FGF23:n vähentäminen: Uuden fosfaattia sitovan aineen teho kroonisessa munuaissairaudessa (FRENCH)

Tutkimuksen kokonaispituus on 14 viikkoa jaettuna 2 osaan, ensimmäinen osa on seulontajakso, jossa hän pysyy 1-2 viikkoa ja toinen jakso, jossa hoidetaan pysyvällä 12 viikon ajan.

Seulontakäynnin aikana (Vo) tarkastetaan osallistumis- ja ei-inkluusiokriteerit ja kerätään potilaan suostumus. Suoritetaan biologinen analyysi.

Jos potilas on edelleen kelvollinen biologisten tulosten saamisen jälkeen, hänet satunnaistetaan ja hänelle annetaan joko sevelameerikarbonaattia tai lumelääkettä. Tutkimushoito aloitetaan satunnaistuskäynnillä (V1) annostus on 2 tablettia 3 kertaa vuorokaudessa (vastaa 4,8 g/d sevelameerikarbonaattia aktiivisen lääkityksen aikana).

Potilasta nähdään 2 viikon välein ensimmäisen käynnin jälkeen (+/-5 päivää) 6 viikon ajan (käynti2/päivä15, käynti3/päivä30, käynti4/päivä45) ja 12 viikon kuluttua satunnaiskäynnistä (käynti5/päivä90). Nämä vierailut sisältävät biologisen analyysin, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, haittatapahtumien raportin ja samanaikaisten hoitojen raportit.

Suostumus allekirjoituksen jälkeen kerätään kaikki haittatapahtumat potilaan tutkimuksen loppuun asti (käynti5 tai tutkimuskäynnin loppuun). Vakavia haittavaikutuksia kerätään 30 päivän ajan tutkimuksen päättymispäivästä.

Samaa tutkimushoidon annosta noudatetaan koko tutkimusjakson ajan, paitsi jos fosfatemia (arvioitu yhden analyysin aikana) todetaan protokollan suunnitteleman normaalin alueen yläpuolelle. Tässä tapauksessa annostuksen mukautukset ovat:

• Jos fosfatemia on käynnin aikana suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8 mmol/l ja suurempi kuin 0,5 mmol/l, tutkimushoitoannosta on vähennettävä 2 tablettiin 3 kertaa päivässä 1 tablettiin 3 kertaa päivässä.
• Jos seuraavan veripisteen aikana fosfatemia on edelleen tai yhtä suuri kuin 0,8 mmol/l ja yli 0,5 mmol/l, tutkimushoito keskeytetään ja suoritetaan "tutkimuksen loppu" -käynti.
• Jos yhden tutkimuskäynnin aikana fosfatemia on yli tai yhtä suuri kuin 0,5 mmol/l, tutkimushoito keskeytetään välittömästi ja tutkimuskäynti lopetetaan.