FGF23 减少：一种新型磷酸盐结合剂在慢性肾脏病中的功效 (FRENCH)
2016年4月27日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
在未进行透析的 CKD 患者中进行随机安慰剂对照双盲试验，以评估司维拉姆碳酸盐在控制 FGF-23 血清水平方面的作用及其对 PTH、骨化三醇和矿物质代谢参数水平演变的影响
本研究的目的是评估未接受透析且成纤维细胞生长因子 23 (FGF23) 血清水平升高的慢性肾脏病 (CKD) 患者中非钙磷酸盐结合剂：司维拉姆碳酸盐的作用。
由于膳食磷酸盐的肠道吸收减少，这种治疗可能导致 FGF23 血清水平降低。
此外，研究人员将描述 FGF23 水平监测对主要磷钙代谢标志物的影响，如磷酸盐血症、完整甲状旁腺激素 (iPTH)、血清骨化三醇和磷酸尿症。
研究概览
详细说明
研究的总长度为 14 周，分为两部分，第一部分是筛选期，她将停留 1 至 2 周，第二部分是持续 12 周的永久剂量治疗。
在筛选访视 (Vo) 期间，将检查纳入和非纳入标准并征得患者同意。 将进行生物学分析。
如果患者在收到生物学结果后仍然符合条件，他将被随机分配并接受碳酸司维拉姆或安慰剂。 研究治疗将在随机访问 (V1) 时开始，剂量为每天 3 次，每次 2 片（相当于服用活性药物的患者服用 4.8g/d 司维拉姆碳酸盐）。
在第一次就诊后的 6 周（第 2 天/第 15 天、第 3 天/第 30 天、第 4 天/第 45 天）和随机访问后的 12 周（第 5 天/第 90 天）期间，患者将每 2 周就诊一次（+/-5 天）。 这种访问将包括生物分析、依从性评估、不良事件报告、伴随治疗报告。
签署同意书后，将收集所有不良事件，直至患者研究结束（Visit5 或研究访视结束）。 严重不良事件将在研究结束之日起 30 天内收集。
在整个研究期间将遵循相同剂量的研究治疗，除非发现磷血症（在一次分析中评估）高于方案计划的正常范围。 在这种情况下，剂量调整将是：
- 如果在就诊期间磷酸盐血症高于或等于 0.8 mmol/l 且优于 0.5 mmol/l，则研究治疗剂量需要减少至 2 片每天 3 次至 1 片每天 3 次。
- 如果在下一次血液穿刺期间，磷酸盐血症仍等于或等于 0.8 mmol/l 且高于 0.5 mmol/l，将停止研究治疗并进行“研究结束”访视。
- 如果在一次研究访问期间，磷血症高于或等于 0.5 mmol/l，将立即停止研究治疗并结束研究访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、8000
- CHU Amiens service de nephrologie
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Bordeaux、法国、33076
- CHU de Bordeaux Service de néphrologie
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Caen、法国、14033
- CHU Caen service de néphrologie
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Lyon、法国、69437
- CHU Lyon service de néphrologie
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Marseille、法国、13385
- CHU Marseille Service de néphrologie
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier Hôpital Lapeyronie Service de Néphrologie
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Nice、法国、06002
- CHU de Nice Service de néphrologie
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Paris、法国、75020
- Hopital Tenon Service de nephrologie
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Paris、法国、75098
- Hôpital Européen Georges Pompidou Service de Nephrologie
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Reims、法国、51092
- CHU Reims service de néphrologie
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Saint Ouen、法国、93400
- Clinique du Landy Centre de dialyse
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St Etienne、法国、42055
- CHU St Etienne Hopital Nord Service de néphrologie
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TASSIN la Demi Lune、法国、69160
- Néphrologie - Dialyse Centre de Rein Artificiel
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Valenciennes、法国、59322
- CH Valenciennes hémodialyse
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Vandeuvre les Nancy、法国、54511
- CHU de Nancy service de néphrologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 给予书面同意的患者
- 18 岁以上的女性或男性
- 不与磷酸盐结合剂同时治疗
- 未处于透析阶段 3b 或 4 的 CKD 患者，GFR（肾小球滤过率）在 15 至 45 ml/min/1.73m2 之间， 使用简化的 MDRD 公式
- 在纳入访视时，血液结果为 C 末端 FGF-23 水平 > 120 rU/ml 和空腹磷血症 > 1.0 mmol/l 的患者
- 能够在整个学习期间遵守学习程序
- 愿意在整个研究期间不服用任何以下药物：含铝、镁、钙或镧的抗酸剂和磷酸盐结合剂；治疗甲状旁腺功能亢进症：活性维生素 D 和拟钙剂；天然维生素 D
- 有生育潜力的女性受试者在整个研究期间必须采用可靠的避孕方法（激素、屏障方法或宫内节育器）
- 在第一次方案访视前的 30 天内未使用研究产品或设备参与任何临床试验
- 同意将其数据用于研究的知情患者
- 能够阅读和理解法语和学习目标
- 医疗保障铭文
排除标准：
- 易患或存在肠梗阻或肠梗阻或严重胃肠动力障碍（如严重便秘）
- 胃肠道大手术的前因
- 根据调查员滥用酒精和药物（不包括烟草）
- 抗心律失常药治疗心律失常或抗惊厥药治疗癫痫
- 肾移植前因
- 甲状旁腺切除术的前因
- 在纳入访视时，血液结果为空腹血磷 > 1.78 mmol/l 或血清 25(OH)D3 < 20 ng/ml (<50 nmol/) 的患者
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
双盲，相同标签比活性药物相同剂量（每天 3 次 2 片）在用餐期间
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剂量 : 2 片剂，每天 3 次，对应于 12 周内进餐时服用
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实验性的：碳酸司维拉姆
双盲法，每次 2 片，每天 3 次，相当于 4.8 片/天，随餐服用
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剂量：2 片，每天 3 次，相应的在 12 周内随餐服用（每片：800 毫克司维拉姆碳酸盐
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，成纤维细胞生长因子 23 (FGF23) C 末端片段血清水平的测量以及碳酸司维拉姆对该水平的影响评估
大体时间：治疗开始后 12 周
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事实上，司维拉姆碳酸盐可能会导致 FGF23 血清水平降低，这是由于膳食磷酸盐的肠道吸收减少所致。
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治疗开始后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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碳酸司维拉姆对血清 iPTH 水平影响的评价
大体时间：治疗开始后 12 周
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治疗开始后 12 周
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碳酸司维拉姆对骨化三醇 (1·25(OH)2D3) 血清水平影响的评价
大体时间：治疗开始后 12 周
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治疗开始后 12 周
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碳酸司维拉姆对其他矿物质代谢参数（磷、钙、完整 FGF-23、25(OH)D3、骨特异性碱性磷酸酶、骨钙素、胶原交联、C 反应蛋白）血清水平影响的评估
大体时间：治疗开始后 12 周
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治疗开始后 12 周
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碳酸司维拉姆对尿磷酸盐水平影响的评价
大体时间：治疗开始后 12 周
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治疗开始后 12 周
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碳酸司维拉姆对尿钙水平影响的评价
大体时间：治疗开始后 12 周
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治疗开始后 12 周
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碳酸司维拉姆对尿肌酐水平影响的评价
大体时间：治疗开始后 12 周
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治疗开始后 12 周
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碳酸司维拉姆对尿素水平影响的评价
大体时间：治疗开始后 12 周
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治疗开始后 12 周
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碳酸司维拉姆对特定生物标志物（血清：胎球蛋白 A、对甲酚硫酸盐、骨桥蛋白）血清和尿液水平影响的评估
大体时间：治疗开始后 12 周
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治疗开始后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriel Choukroun, Ph D, M D、Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月13日
首次发布 (估计)
2010年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月27日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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安慰剂的临床试验
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