FGF23-Reduktion: Wirksamkeit eines neuen Phosphatbinders bei chronischer Nierenerkrankung (FRENCH)

Die Gesamtdauer der Studie beträgt 14 Wochen und ist in zwei Teile unterteilt. Der erste Teil ist der Screening-Zeitraum, in dem sie 1 bis 2 Wochen bleiben wird, und der zweite Teil mit der Behandlung mit dauerhafter Dosierung über 12 Wochen.

Während des Screening-Besuchs (Vo) werden Einschluss- und Nichteinschlusskriterien überprüft und die Einwilligung des Patienten eingeholt. Es wird eine biologische Analyse durchgeführt.

Wenn der Patient nach Erhalt der biologischen Ergebnisse immer noch geeignet ist, wird er randomisiert und erhält entweder Sevelamercarbonat oder Placebo. Die Studienbehandlung beginnt beim Randomisierungsbesuch (V1). Die Dosierung beträgt 2 Tabletten dreimal täglich (entsprechend 4,8 g/Tag Sevelamercarbonat für Patienten, die aktive Medikamente einnehmen).

Der Patient wird alle 2 Wochen nach dem ersten Besuch (+/- 5 Tage) während 6 Wochen (Besuch 2/Tag 15, Besuch 3/Tag 30, Besuch 4/Tag 45) und 12 Wochen nach dem Randomisierungsbesuch (Besuch 5/Tag 90) gesehen. Diese Besuche umfassen biologische Analysen, Compliance-Bewertungen, Berichte über unerwünschte Ereignisse und Berichte über Begleitbehandlungen.

Nach der Unterzeichnung der Einwilligung werden alle unerwünschten Ereignisse bis zum Ende der Studie für den Patienten (Besuch 5 oder Ende des Studienbesuchs) erfasst. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden bis 30 Tage nach dem Datum des Studienendes erfasst.

Die gleiche Dosierung der Studienbehandlung wird während des gesamten Studienzeitraums eingehalten, es sei denn, die Phosphatämie (bewertet während einer Analyse) liegt über dem im Protokoll vorgesehenen Normalbereich. In diesem Fall sind die Dosierungsanpassungen:

• Wenn die Phosphatämie während eines Besuchs mindestens 0,8 mmol/l und mehr als 0,5 mmol/l beträgt, muss die Dosierung der Studienbehandlung auf 2 Tabletten dreimal täglich bis auf 1 Tablette dreimal täglich reduziert werden.
• Wenn bei der nächsten Blutpunktion die Phosphatämie immer noch 0,8 mmol/l oder mehr beträgt und 0,5 mmol/l übersteigt, wird die Studienbehandlung abgebrochen und ein Besuch am Ende der Studie durchgeführt.
• Wenn während eines Studienbesuchs die Phosphatämie über oder gleich 0,5 mmol/l liegt, wird die Studienbehandlung sofort abgebrochen und ein Studienabschlussbesuch durchgeführt.