Réduction du FGF23 : Efficacité d'un nouveau chélateur de phosphate dans l'insuffisance rénale chronique (FRENCH)

La durée totale de l'étude est de 14 semaines divisées en 2 parties la première partie est la période de dépistage elle restera 1 à 2 semaines et la seconde période avec le traitement à dosage permanent pendant 12 semaines.

Lors de la visite de dépistage (Vo) les critères d'inclusion et de non inclusion seront vérifiés et le consentement du patient sera recueilli. Une analyse biologique sera effectuée.

Si le patient reste éligible après réception des résultats biologiques, il sera randomisé et recevra, soit du carbonate de sevelamer, soit un placebo. Le traitement de l'étude débutera lors de la visite de randomisation (V1), la posologie sera de 2 comprimés 3 fois par jour (correspondant à 4,8 g/j de carbonate de sevelamer pour le patient prenant des médicaments actifs).

Le patient sera vu toutes les 2 semaines après la première visite (+/-5 jours) pendant 6 semaines (visite2/jour15, visite3/jour30, visite4/jour45) et 12 semaines après la visite de randomisation (visite5/jour90). Ces visites comprendront une analyse biologique, une évaluation de la conformité, un rapport d'événements indésirables, des rapports sur les traitements concomitants.

Après la signature du consentement, tous les événements indésirables seront collectés jusqu'à la fin de l'étude pour le patient (Visite5 ou fin de la visite d'étude). Les événements indésirables graves seront recueillis jusqu'à 30 jours après la date de fin de l'étude.

La même posologie du traitement à l'étude sera suivie pendant toute la durée de l'étude sauf si la phosphatémie (évaluée lors d'une analyse) est retrouvée au-dessus de la plage normale prévue par le protocole. Dans ce cas, les adaptations posologiques seront :

• Si, au cours d'une visite, la phosphatémie est supérieure ou égale à 0,8 mmol/l et supérieure à 0,5 mmol/l, la posologie du traitement de l'étude doit être réduite à 2 comprimés 3 fois par jour à 1 comprimé 3 fois par jour.
• Si lors de la prochaine ponction sanguine, la phosphatémie est toujours ou égale à 0,8 mmol/l et supérieure à 0,5 mmol/l, le traitement de l'étude sera arrêté et une visite de « fin d'étude » sera effectuée.
• Si, au cours d'une visite d'étude, la phosphatémie est supérieure ou égale à 0,5 mmol/l, le traitement de l'étude sera immédiatement arrêté et une visite de fin d'étude sera effectuée.