- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01266577
Desarrollo de técnicas de imagen espectroscópica por resonancia magnética para obtener imágenes de metabolitos en el cerebro y el músculo humanos
Fondo:
- La resonancia magnética nuclear (RMN) es una técnica de exploración ampliamente utilizada para obtener imágenes del cuerpo humano y evaluar la actividad en el cerebro. Un método particular de resonancia magnética llamado espectroscopia de resonancia magnética (MRS) también se puede usar para estudiar la química del cerebro, lo que puede ayudar a los investigadores que están estudiando nuevos tratamientos para enfermedades psiquiátricas. Los investigadores están interesados en mejorar las técnicas actuales de MRI y MRS, así como en desarrollar nuevas técnicas de MRI y MRS para ver y medir las sustancias químicas cerebrales y la actividad cerebral.
Objetivos:
- Implementar, desarrollar y optimizar técnicas de imagen de química cerebral mediante resonancia magnética y espectroscopía de resonancia magnética.
Elegibilidad:
- Individuos sanos entre 18 y 65 años de edad.
Diseño:
- Este estudio incluirá una visita de detección y una visita de exploración en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud.
- Los participantes serán evaluados con un examen médico y físico completo, análisis de sangre y orina, y pruebas neurológicas.
- Durante la segunda visita, a los participantes se les realizará una resonancia magnética del cerebro. (Los participantes que hayan recibido una resonancia magnética en el último año no necesitarán hacerse una segunda; las imágenes de la exploración anterior se utilizarán para este estudio). A todos los participantes se les realizará una exploración MRS utilizando el mismo equipo de exploración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espectroscopia de resonancia magnética (MRS) es idéntica a la MRI excepto que se mide la señal del metabolito, en lugar de la señal de agua dominante. El MRS de protón (1H) y el MRS de fósforo (P) son dos potentes métodos de espectroscopia para medir el metabolismo in vivo.
Mediante el uso de técnicas de supresión de agua, la MRS de protones puede controlar los niveles de metabolitos y neurotransmisores cerebrales importantes, como N-acetilaspartato (NAA), creatina, colina, lactato, mioinositol, glutamato, glutamina, ácido gamma aminobutírico (GABA) y glutatión.
P MRS se puede utilizar para medir los metabolitos de fosfato de energía de fosfato inorgánico (Pi), fosfocreatina (PCr), difosfato de adenosina (ADP) y trifosfato de adenosina (ATP) en el cerebro y el músculo. Además, la fosfocolina (PC), la fosfoetanolamina (PE), la glicerofosfocolina (GPC) y la gliceofosfoetanolamina (GPE) también se pueden detectar en los tejidos cerebrales.<TAB>
Este protocolo propone tres objetivos principales. En primer lugar, implementar y optimizar los métodos actuales de protones y P MRS publicados en la literatura para la obtención de imágenes de metabolitos en el cerebro y los músculos humanos. En segundo lugar, desarrollar aún más nuevos métodos para su uso en aplicaciones similares de MRS cerebrales y musculares. Tercero, para intercambiar datos de MRS con otros estudios a fin de proporcionar análisis de datos y control de calidad para los estudios bajo este, otros NIH o protocolos externos.
Para desarrollar y optimizar métodos MRS in vivo, se reclutarán 300 voluntarios sanos durante un período de diez años. Los sujetos tendrán entre 18 y 65 años e incluirán números representativos de hombres, mujeres y minorías.
Los experimentos se realizarán en los escáneres de resonancia magnética GE 3T, Siemens 3T y 7T ubicados en el NIH In Vivo NMR Research Center. En la primera parte del estudio, se realizará una resonancia magnética clínica para garantizar que el sujeto no tenga condiciones cerebrales anormales. En la segunda parte del estudio, las exploraciones MRS se realizarán en varias combinaciones de parámetros del sistema y del pulso. No habrá medicamentos involucrados. El tiempo total de exploración durante la exploración MRS será de una a dos horas.
Esperamos obtener imágenes de espectroscopia de fósforo y/o protones de alta calidad de voluntarios sanos que ayuden a establecer métodos de espectroscopia precisos y fiables para que los investigadores clínicos realicen estudios no invasivos de trastornos psiquiátricos, neurológicos y otras enfermedades en el cerebro o los músculos humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li An, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 896-2882
- Correo electrónico: anl@mail.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher S Johnson
- Número de teléfono: (301) 402-6695
- Correo electrónico: johnsonchri@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- 18-65 años de edad
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- saludable basado en el historial médico y el examen físico
- inscrito en Protocolo 01-M-0254 o Protocolo 17-M-0181
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Cualquier diagnóstico actual del Eje 1
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas
- Prueba de VIH positiva
- Cuerpos extraños metálicos que se verían afectados por el imán de imágenes por resonancia magnética (MRI), o miedo a los espacios cerrados que probablemente impidan que el sujeto se someta a una resonancia magnética.
- Historial de enfermedad o lesión neurológica con el potencial de afectar la interpretación de los datos del estudio, como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, trastorno convulsivo o lesión cerebral traumática
- Incapacidad para acostarse en la cama de la cámara durante aproximadamente dos horas y media.
- embarazada o amamantando
- Trastorno actual por consumo de sustancias basado en el DSM-5
- Los empleados y el personal de NIMH y sus familiares inmediatos serán excluidos del estudio según la política de NIMH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Un brazo
Los sujetos reciben el mismo escaneo
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El escáner de 7 teslas es un sistema magnético que se utiliza para adquirir imágenes de resonancia magnética y espectroscopia.
Se utiliza para realizar imágenes de protones y espectroscopia en las cabezas humanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal es la calidad de la espectroscopia de RM, que incluye la relación señal-ruido (SNR) del espectro, la forma de la línea espectral, el ancho de línea y la resolución.
Periodo de tiempo: prospectivo y en curso
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para obtener datos MRS más precisos y fiables del cerebro y los músculos humanos
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prospectivo y en curso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado secundario son las mejoras en el rendimiento del hardware, el software y la metodología del escáner.
Periodo de tiempo: prospectivo y en curso
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para obtener datos MRS más precisos y fiables del cerebro y los músculos humanos
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prospectivo y en curso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li An, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110045
- 11-M-0045
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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