- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01266577
Desenvolvimento de Técnicas de Imagem Espectroscópica de Ressonância Magnética para Metabólitos de Imagem em Cérebro e Músculos Humanos
Fundo:
- A ressonância magnética (MRI) é uma técnica de varredura amplamente utilizada para obter imagens do corpo humano e avaliar a atividade no cérebro. Um método particular de ressonância magnética chamado espectroscopia de ressonância magnética (MRS) também pode ser usado para estudar a química do cérebro, o que pode ajudar os pesquisadores que estão estudando novos tratamentos para doenças psiquiátricas. Os pesquisadores estão interessados em melhorar as técnicas atuais de MRI e MRS, bem como desenvolver novas técnicas de MRI e MRS para visualizar e medir as substâncias químicas cerebrais e a atividade cerebral.
Objetivos.
- Implementar, desenvolver e otimizar técnicas de imagem de química cerebral usando ressonância magnética e espectroscopia de ressonância magnética.
Elegibilidade:
- Indivíduos saudáveis entre 18 e 65 anos de idade.
Projeto:
- Este estudo envolverá uma visita de triagem e uma visita de varredura no National Institutes of Health Clinical Center.
- Os participantes serão avaliados com um exame médico e físico completo, exames de sangue e urina e testes neurológicos.
- Durante a segunda visita, os participantes farão uma ressonância magnética do cérebro. (Os participantes que fizeram uma ressonância magnética no último ano não precisarão fazer uma segunda; as imagens da varredura anterior serão usadas para este estudo.) Todos os participantes terão então uma varredura MRS usando o mesmo equipamento de varredura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espectroscopia de ressonância magnética (MRS) é idêntica à ressonância magnética, exceto que o sinal do metabólito, em vez do sinal de água dominante, é medido. Proton (1H) MRS e fósforo (P) MRS são dois métodos de espectroscopia poderosos para medir o metabolismo in vivo.
Usando técnicas de supressão de água, o próton MRS pode monitorar os níveis de importantes metabólitos cerebrais e neurotransmissores, como N-acetilaspartato (NAA), creatina, colina, lactato, mio-inositol, glutamato, glutamina, ácido gama aminobutírico (GABA) e glutationa.
P MRS pode ser utilizado para medir metabólitos de fosfato de energia de fosfato inorgânico (Pi), fosfocreatina (PCr), difosfato de adenosina (ADP) e trifosfato de adenosina (ATP) no cérebro e nos músculos. Além disso, fosfocolina (PC), fosfoetanolamina (PE), glicerofosfocolina (GPC) e gliceofosfoetanolamina (GPE) também podem ser detectados em tecidos cerebrais.<TAB>
Este protocolo propõe três objetivos principais. Primeiro, para implementar e otimizar os métodos atuais de prótons e P MRS publicados na literatura para a geração de imagens de metabólitos no cérebro e músculos humanos. Em segundo lugar, para desenvolver novos métodos para uso em aplicações MRS cerebrais e musculares semelhantes. Em terceiro lugar, para trocar dados de MRS com outros estudos, a fim de fornecer análise de dados e controle de qualidade para os estudos sob este, outros NIH ou protocolos externos.
Para desenvolver e otimizar os métodos de MRS in vivo, 300 voluntários saudáveis serão recrutados durante um período de dez anos. Os participantes terão de 18 a 65 anos e incluirão números representativos de homens, mulheres e minorias.
Os experimentos serão realizados nos scanners GE 3T, Siemens 3T e 7T MRI localizados no NIH In Vivo NMR Research Center. Na primeira parte do estudo, uma ressonância magnética clínica será realizada para garantir que o sujeito não tenha condições cerebrais anormais. Na segunda parte do estudo, varreduras MRS serão realizadas em várias combinações de parâmetros de sistema e pulso. Nenhum medicamento estará envolvido. O tempo total de varredura durante a varredura MRS será de uma a duas horas.
Esperamos obter imagens de espectroscopia de prótons e/ou fósforo de alta qualidade de voluntários saudáveis que ajudarão a estabelecer métodos de espectroscopia precisos e confiáveis para investigadores clínicos realizarem estudos não invasivos de distúrbios psiquiátricos, neurológicos e outras doenças no cérebro ou músculo humano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li An, Ph.D.
- Número de telefone: (301) 896-2882
- E-mail: anl@mail.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Christopher S Johnson
- Número de telefone: (301) 402-6695
- E-mail: johnsonchri@mail.nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- 18-65 anos de idade
- capaz de dar consentimento informado por escrito
- saudável com base na história médica e exame físico
- inscrito no Protocolo 01-M-0254 ou Protocolo 17-M-0181
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Qualquer diagnóstico atual do Eixo 1
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
- teste de HIV positivo
- Corpos estranhos metálicos que seriam afetados pelo ímã da ressonância magnética (MRI) ou medo de espaços fechados que provavelmente tornariam o sujeito incapaz de se submeter a uma ressonância magnética.
- Histórico de doença ou lesão neurológica com potencial para afetar a interpretação dos dados do estudo, como esclerose múltipla, doença de Parkinson, distúrbio convulsivo ou lesão cerebral traumática
- Incapacidade de ficar deitado na cama da câmera por cerca de duas horas e meia
- Grávida ou amamentando
- Transtorno atual por uso de substâncias com base no DSM-5
- Funcionários e funcionários do NIMH e seus familiares imediatos serão excluídos do estudo de acordo com a política do NIMH.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Um braço
Assuntos recebem a mesma varredura
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O scanner de 7 Tesla é um sistema magnético usado para adquirir imagens de ressonância magnética e espectroscopia
Usado para realizar imagens de prótons e espectroscopia nas cabeças humanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário é a qualidade da espectroscopia de RM, que inclui relação sinal-ruído (SNR) do espectro, forma de linha espectral, largura de linha e resolução.
Prazo: prospectivo e em andamento
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para obter dados MRS mais precisos e confiáveis do cérebro e músculo humanos
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prospectivo e em andamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado secundário são as melhorias de desempenho do hardware, software e metodologia do scanner.
Prazo: prospectivo e em andamento
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para obter dados MRS mais precisos e confiáveis do cérebro e músculo humanos
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prospectivo e em andamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li An, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110045
- 11-M-0045
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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