- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01266577
Entwicklung von Magnetresonanz-spektroskopischen Bildgebungsverfahren zur Bildgebung von Metaboliten im menschlichen Gehirn und Muskel
Hintergrund:
- Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist eine weit verbreitete Scantechnik, um Bilder des menschlichen Körpers zu erhalten und die Aktivität im Gehirn zu bewerten. Eine bestimmte MRT-Methode namens Magnetresonanzspektroskopie (MRS) kann auch zur Untersuchung der Gehirnchemie verwendet werden, was Forschern helfen kann, die neue Behandlungen für psychiatrische Erkrankungen untersuchen. Forscher sind daran interessiert, aktuelle MRI- und MRS-Techniken zu verbessern sowie neue MRI- und MRS-Techniken zu entwickeln, um Gehirnchemikalien und Gehirnaktivität anzuzeigen und zu messen.
Ziele:
- Implementierung, Entwicklung und Optimierung von Bildgebungsverfahren für die Gehirnchemie unter Verwendung von Magnetresonanztomographie und Magnetresonanzspektroskopie.
Teilnahmeberechtigung:
- Gesunde Personen zwischen 18 und 65 Jahren.
Design:
- Diese Studie umfasst einen Screening-Besuch und einen Scanning-Besuch im Clinical Center der National Institutes of Health.
- Die Teilnehmer werden einer vollständigen medizinischen und körperlichen Untersuchung, Blut- und Urintests sowie neurologischen Tests unterzogen.
- Beim zweiten Besuch erhalten die Teilnehmer eine MRT-Untersuchung des Gehirns. (Teilnehmer, die innerhalb des letzten Jahres eine MRT erhalten haben, benötigen keine zweite; die Bilder des vorherigen Scans werden für diese Studie verwendet.) Alle Teilnehmer erhalten dann einen MRS-Scan mit demselben Scan-Gerät.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) ist mit der MRI identisch, außer dass das Metabolitensignal und nicht das dominante Wassersignal gemessen wird. Protonen-(1H)-MRS und Phosphor-(P)-MRS sind zwei leistungsstarke Spektroskopiemethoden zur Messung des Stoffwechsels in vivo.
Durch die Verwendung von Wasserunterdrückungstechniken kann das Protonen-MRS die Spiegel wichtiger Gehirnmetaboliten und Neurotransmitter wie N-Acetylaspartat (NAA), Kreatin, Cholin, Laktat, Myo-Inositol, Glutamat, Glutamin, Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und Glutathion überwachen.
P MRS kann verwendet werden, um Energiephosphat-Metabolite von anorganischem Phosphat (Pi), Phosphokreatin (PCr), Adenosindiphosphat (ADP) und Adenosintriphosphat (ATP) in Gehirn und Muskel zu messen. Darüber hinaus sind im Gehirngewebe auch Phosphocholin (PC), Phosphoethanolamin (PE), Glycerophosphocholin (GPC) und Glyceophosphoethanolamin (GPE) nachweisbar.<TAB>
Dieses Protokoll schlägt drei Hauptziele vor. Erstens, um aktuelle Protonen- und P-MRS-Methoden zu implementieren und zu optimieren, die in der Literatur für die Bildgebung von Metaboliten in menschlichem Gehirn und Muskel veröffentlicht wurden. Zweitens die Weiterentwicklung neuer Methoden zur Verwendung in ähnlichen Gehirn- und Muskel-MRS-Anwendungen. Drittens, um MRS-Daten mit anderen Studien auszutauschen, um eine Datenanalyse und Qualitätskontrolle für die Studien unter diesem, anderen NIH oder externen Protokollen bereitzustellen.
Zur Entwicklung und Optimierung von In-vivo-MRS-Methoden werden über einen Zeitraum von zehn Jahren 300 gesunde Probanden rekrutiert. Die Probanden sind zwischen 18 und 65 Jahre alt und umfassen eine repräsentative Anzahl von Männern, Frauen und Minderheiten.
Die Experimente werden an den MRI-Scannern GE 3T, Siemens 3T und 7T durchgeführt, die sich im NIH In Vivo NMR Research Center befinden. Im ersten Teil der Studie wird eine klinische MRT durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Subjekt keine anormalen Gehirnzustände hat. Im zweiten Teil der Studie werden MRS-Scans in verschiedenen System- und Pulsparameterkombinationen durchgeführt. Es werden keine Medikamente verwendet. Die Gesamtscanzeit während des MRS-Scans beträgt ein bis zwei Stunden.
Wir erwarten, qualitativ hochwertige Protonen- und/oder Phosphor-Spektroskopie-Bildgebung von gesunden Freiwilligen zu erhalten, die dazu beitragen wird, genaue und zuverlässige Spektroskopie-Methoden für klinische Forscher zu etablieren, um nicht-invasive Studien zu psychiatrischen, neurologischen Störungen und anderen Erkrankungen im menschlichen Gehirn oder Muskel durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li An, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 896-2882
- E-Mail: anl@mail.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christopher Johnson
- Telefonnummer: (301) 402-6695
- E-Mail: johnsonchri@mail.nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- 18-65 Jahre
- schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
- gesund basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
- eingeschrieben in Protokoll 01-M-0254 oder Protokoll 17-M-0181
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Jede aktuelle Diagnose von Achse 1
- Klinisch signifikante Laboranomalien
- Positiver HIV-Test
- Metallische Fremdkörper, die durch den Magneten der Magnetresonanztomographie (MRT) beeinflusst würden, oder die Angst vor geschlossenen Räumen, die dazu führen könnten, dass sich der Patient einer MRT-Untersuchung nicht unterziehen kann.
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung oder Verletzung mit dem Potenzial, die Interpretation der Studiendaten zu beeinflussen, wie z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Anfallsleiden oder traumatische Hirnverletzung
- Unfähigkeit, etwa zweieinhalb Stunden flach auf dem Kamerabett zu liegen
- Schwanger oder stillend
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung basierend auf DSM-5
- NIMH-Angestellte und -Personal und ihre unmittelbaren Familienmitglieder werden gemäß den NIMH-Richtlinien von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Ein Arm
Die Probanden erhalten denselben Scan
|
Der 7-Tesla-Scanner ist ein Magnetsystem, das zur Erfassung von Magnetresonanztomographie und Spektroskopie verwendet wird
Wird verwendet, um Protonenbildgebung und Spektroskopie in den menschlichen Köpfen durchzuführen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das primäre Ergebnis ist die Qualität der MR-Spektroskopie, die das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) des Spektrums, die spektrale Linienform, die Linienbreite und die Auflösung umfasst.
Zeitfenster: prospektiv und laufend
|
um genauere und zuverlässigere MRS-Daten aus dem menschlichen Gehirn und Muskel zu erhalten
|
prospektiv und laufend
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das sekundäre Ergebnis sind die Leistungsverbesserungen der Scannerhardware, -software und -methodik.
Zeitfenster: prospektiv und laufend
|
um genauere und zuverlässigere MRS-Daten aus dem menschlichen Gehirn und Muskel zu erhalten
|
prospektiv und laufend
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Li An, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 110045
- 11-M-0045
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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