- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01266577
Magneettiresonanssispektroskooppisten kuvantamistekniikoiden kehittäminen aineenvaihduntatuotteiden kuvantamista varten ihmisen aivoissa ja lihaksissa
Tausta:
- Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on laajalti käytetty skannaustekniikka, jolla saadaan kuvia ihmiskehosta ja arvioida aivojen toimintaa. Tiettyä MRI-menetelmää nimeltä magneettiresonanssispektroskopia (MRS) voidaan käyttää myös aivokemian tutkimiseen, mikä voi auttaa tutkijoita, jotka tutkivat uusia psykiatristen sairauksien hoitoja. Tutkijat ovat kiinnostuneita parantamaan nykyisiä MRI- ja MRS-tekniikoita sekä kehittämään uusia MRI- ja MRS-tekniikoita aivokemikaalien ja aivojen toiminnan tarkastelemiseksi ja mittaamiseksi.
Tavoitteet:
- Toteuttaa, kehittää ja optimoida aivokemian kuvantamistekniikoita magneettikuvausta ja magneettiresonanssispektroskopiaa käyttäen.
Kelpoisuus:
- Terveet 18–65-vuotiaat henkilöt.
Design:
- Tämä tutkimus sisältää seulontakäynnin ja skannauskäynnin National Institutes of Health Clinical Centerissä.
- Osallistujat seulotaan täydellisellä lääketieteellisellä ja fyysisellä tutkimuksella, veri- ja virtsatesteillä sekä neurologisilla testeillä.
- Toisella käynnillä osallistujille tehdään aivojen MRI-skannaus. (Osallistuneiden, jotka ovat saaneet magneettikuvauksen viimeisen vuoden aikana, ei tarvitse tehdä toista; edellisen skannauksen kuvia käytetään tässä tutkimuksessa.) Kaikille osallistujille tehdään sitten MRS-skannaus samalla skannauslaitteistolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Magneettiresonanssispektroskopia (MRS) on identtinen MRI:n kanssa, paitsi että metaboliittisignaali mitataan hallitsevan vesisignaalin sijaan. Protoni (1H) MRS ja fosfori (P) MRS ovat kaksi tehokasta spektroskopiamenetelmää aineenvaihdunnan mittaamiseksi in vivo.
Käyttämällä veden suppressiotekniikoita protoni-MRS voi seurata tärkeiden aivojen metaboliittien ja välittäjäaineiden, kuten N-asetyyliaspartaatin (NAA), kreatiinin, koliinin, laktaatin, myo-inositolin, glutamaatin, glutamiinin, gammaaminovoihapon (GABA) ja glutationin, tasoja.
P MRS:ää voidaan käyttää mittaamaan epäorgaanisen fosfaatin (Pi), fosfokreatiinin (PCr), adenosiinidifosfaatin (ADP) ja adenosiinitrifosfaatin (ATP) energiafosfaattimetaboliitteja aivoissa ja lihaksissa. Lisäksi aivokudoksissa voidaan havaita myös fosfokoliinia (PC), fosfoetanoliamiinia (PE), glyserofosfokoliinia (GPC) ja glykeofosfoetanoliamiinia (GPE).<TAB>
Tässä pöytäkirjassa ehdotetaan kolmea päätavoitetta. Ensinnäkin toteuttaa ja optimoida nykyiset protoni- ja P MRS -menetelmät, jotka on julkaistu kirjallisuudessa ihmisen aivojen ja lihaksen metaboliittien kuvantamiseen. Toiseksi kehittää edelleen uusia menetelmiä käytettäväksi vastaavissa aivojen ja lihasten MRS-sovelluksissa. Kolmanneksi MRS-tietojen vaihtaminen muiden tutkimusten kanssa data-analyysin ja laadunvalvonnan tarjoamiseksi tämän, muiden NIH:n tai ulkopuolisten protokollien mukaisille tutkimuksille.
In vivo MRS-menetelmien kehittämiseksi ja optimoimiseksi rekrytoidaan 300 tervettä vapaaehtoista kymmenen vuoden aikana. Koehenkilöt ovat iältään 18-65-vuotiaita, ja niissä on edustava määrä miehiä, naisia ja vähemmistöjä.
Kokeet suoritetaan NIH In Vivo NMR Research Centerissä sijaitsevilla GE 3T-, Siemens 3T- ja 7T MRI-skannereilla. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa tehdään kliininen MRI sen varmistamiseksi, ettei potilaalla ole epänormaalia aivosairauksia. Tutkimuksen toisessa osassa tehdään MRS-skannauksia erilaisilla järjestelmä- ja pulssiparametriyhdistelmillä. Mitään lääkkeitä ei tule mukaan. Kokonaiskuvausaika MRS-skannauksen aikana on yhdestä kahteen tuntia.
Odotamme saavamme terveiltä vapaaehtoisilta korkealaatuisia protoni- ja/tai fosforispektroskopiakuvia, jotka auttavat luomaan tarkkoja ja luotettavia spektroskopiamenetelmiä kliinisille tutkijoille, jotta he voivat suorittaa noninvasiivisia tutkimuksia psykiatrisista, neurologisista häiriöistä ja muista sairauksista ihmisen aivoissa tai lihaksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li An, Ph.D.
- Puhelinnumero: (301) 896-2882
- Sähköposti: anl@mail.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christopher Johnson
- Puhelinnumero: (301) 402-6695
- Sähköposti: johnsonchri@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- 18-65 vuoden iässä
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- terve sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella
- rekisteröity pöytäkirjaan 01-M-0254 tai pöytäkirjaan 17-M-0181
POISTAMISKRITEERIT:
- Mikä tahansa nykyinen akselin 1 diagnoosi
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat
- Positiivinen HIV-testi
- Metalliset vieraat kappaleet, joihin magneettikuvausmagneetti (MRI) vaikuttaisivat, tai pelko suljetuista tiloista, jotka eivät todennäköisesti pysty suorittamaan MRI-skannausta.
- Aiemmat neurologiset sairaudet tai vammat, jotka voivat vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan, kuten multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, kohtaushäiriö tai traumaattinen aivovaurio
- Kyvyttömyys maata kamerasängyllä noin kaksi ja puoli tuntia
- Raskaana oleva tai imettävä
- Nykyinen päihteiden käyttöhäiriö, joka perustuu DSM-5:een
- NIMH:n työntekijät ja henkilökunta sekä heidän perheenjäsenensä jätetään tutkimuksen ulkopuolelle NIMH:n politiikan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Yksi käsi
Kohteet saavat saman skannauksen
|
7 Teslan skanneri on magneettijärjestelmä, jota käytetään magneettikuvaukseen ja spektroskopiaan
Käytetään protonikuvauksen ja spektroskopian suorittamiseen ihmisen päissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen tulos on MR-spektroskopian laatu, joka sisältää spektrin signaali-kohinasuhteen (SNR), spektrin viivamuodon, viivanleveyden ja resoluution.
Aikaikkuna: tuleva ja jatkuva
|
saada tarkempia ja luotettavampia MRS-tietoja ihmisen aivoista ja lihaksista
|
tuleva ja jatkuva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toissijainen tulos on skannerin laitteiston, ohjelmiston ja metodologian suorituskyvyn parannukset.
Aikaikkuna: tuleva ja jatkuva
|
saada tarkempia ja luotettavampia MRS-tietoja ihmisen aivoista ja lihaksista
|
tuleva ja jatkuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Li An, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110045
- 11-M-0045
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
Kliiniset tutkimukset NSR MAGNETOM 7T
-
Medical University of ViennaRekrytointiPompen tauti | McArdlen tautiItävalta
-
Sensydia CorporationRekrytointi
-
Rennes University HospitalValmisTerveet vapaaehtoisetRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonAivohalvaus | Myasthenia Gravis | Anosognosia | Akuutti tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia | AsomatognosiaIsrael
-
Sensydia CorporationOrlando Health, Inc.Rekrytointi
-
Sensydia CorporationUniversity of Pittsburgh Medical CenterValmis
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAix Marseille UniversitéRekrytointiREM-unikäyttäytymishäiriöRanska
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrytointiNarkolepsia tyyppi 1Ranska
-
Poitiers University HospitalRekrytointiAivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymäRanska
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska