- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01270789
LIraglutide and Beta-cell RepAir (LIBRA) Study (LIBRA)
10 de septiembre de 2014 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
A Randomized Controlled Study Assessing the Effect of Liraglutide on the Preservation of Beta-Cell Function in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: The LIraglutide and Beta-cell RepAir (LIBRA) Study
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is a chronic metabolic disorder characterized by progressive deterioration in the function of the pancreatic beta-cells, which are the cells that produce and secrete insulin (the hormone primarily responsible for the handling of glucose in the body).
We propose a double-blind, randomized controlled study comparing the effect of liraglutide (a novel anti-diabetic drug with beta-cell protective potential) versus placebo, on the preservation of beta-cell function over one year in patients with T2DM.
This study may demonstrate an important beta-cell protective capacity of liraglutide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this study, patients with type 2 diabetes who meet randomization criteria will be randomized to either liraglutide or placebo, with serial assessment of beta-cell function over 48 weeks follow-up.
The hypothesis under study is whether liraglutide can preserve beta-cell function.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- men and women between the ages of 30 and 75 years inclusive
- physician-diagnosed type 2 diabetes of </= 7 years duration
- negative for anti-GAD antibodies
- on 0-2 oral anti-diabetic medications
- A1c at screening between 5.5% and 9.0% inclusive, if on oral anti-diabetic medications, or between 6.0% and 10.0% inclusive, if not on oral anti-diabetic medications
Exclusion Criteria:
- use of insulin, GLP-1 agonist, or dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor
- type 1 diabetes or secondary forms of diabetes
- major illness with life expectancy < 5 years
- involvement in another study requiring drug therapy
- hypersensitivity to insulin, liraglutide, or metformin
- renal dysfunction
- hepatic dysfunction
- history of pancreatitis
- family or personal history of Multiple Endocrine Neoplasia type 2 (MEN-2) or familial medullary thyroid carcinoma
- personal history of non-familial medullary thyroid carcinoma
- malignant neoplasm requiring chemotherapy, surgery, radiation or palliative therapy within the previous 5 years (with the exception of basal cell skin cancer)
- excessive alcohol consumption
- unwillingness to undergo multiple daily insulin injection therapy
- unwillingness to perform capillary blood glucose monitoring at least 4 times per day during intensive insulin therapy
- congestive heart failure
- pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
placebo administered as once daily sc injection
|
Experimental: Liraglutida
|
Liraglutide administered as once daily sc injection
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Preservation of beta-cell function measured by Insulin Secretion-Sensitivity Index-2 (ISSI-2)
Periodo de tiempo: 48-weeks
|
ISSI-2 is a validated OGTT-derived measure of beta-cell function analogous to the disposition index obtained from the intravenous glucose tolerance test.
ISSI-2 is defined as the product of (i) insulin secretion measured by the ratio of the area-under-the-insulin-curve (AUCins) to the area-under-the-glucose curve (AUCgluc) and (ii) insulin sensitivity measured by the Matsuda index.
|
48-weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glycemic Control
Periodo de tiempo: 48 weeks
|
|
48 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stein CM, Kramer CK, Zinman B, Choi H, Opsteen C, Retnakaran R. Clinical predictors and time course of the improvement in beta-cell function with short-term intensive insulin therapy in patients with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2015 May;32(5):645-52. doi: 10.1111/dme.12671. Epub 2015 Jan 7.
- Nunez Lopez YO, Retnakaran R, Zinman B, Pratley RE, Seyhan AA. Predicting and understanding the response to short-term intensive insulin therapy in people with early type 2 diabetes. Mol Metab. 2019 Feb;20:63-78. doi: 10.1016/j.molmet.2018.11.003. Epub 2018 Nov 16.
- Kramer CK, Zinman B, Choi H, Connelly PW, Retnakaran R. Impact of the Glucagon Assay When Assessing the Effect of Chronic Liraglutide Therapy on Glucagon Secretion. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Aug 1;102(8):2729-2733. doi: 10.1210/jc.2017-00928.
- Kramer CK, Zinman B, Choi H, Retnakaran R. Predictors of sustained drug-free diabetes remission over 48 weeks following short-term intensive insulin therapy in early type 2 diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Aug 1;4(1):e000270. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000270. eCollection 2016.
- Kramer CK, Zinman B, Choi H, Connelly PW, Retnakaran R. The Impact of Chronic Liraglutide Therapy on Glucagon Secretion in Type 2 Diabetes: Insight From the LIBRA Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Oct;100(10):3702-9. doi: 10.1210/jc.2015-2725. Epub 2015 Jul 31.
- Kramer CK, Zinman B, Choi H, Retnakaran R. Effect of Short-term Intensive Insulin Therapy on Post-challenge Hyperglucagonemia in Early Type 2 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Aug;100(8):2987-95. doi: 10.1210/jc.2015-1947. Epub 2015 Jun 16.
- Retnakaran R, Kramer CK, Choi H, Swaminathan B, Zinman B. Liraglutide and the preservation of pancreatic beta-cell function in early type 2 diabetes: the LIBRA trial. Diabetes Care. 2014 Dec;37(12):3270-8. doi: 10.2337/dc14-0893. Epub 2014 Sep 23.
- Kramer CK, Choi H, Zinman B, Retnakaran R. Glycemic variability in patients with early type 2 diabetes: the impact of improvement in beta-cell function. Diabetes Care. 2014 Apr;37(4):1116-23. doi: 10.2337/dc13-2591. Epub 2014 Feb 18.
- Kramer CK, Choi H, Zinman B, Retnakaran R. Determinants of reversibility of beta-cell dysfunction in response to short-term intensive insulin therapy in patients with early type 2 diabetes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Dec 1;305(11):E1398-407. doi: 10.1152/ajpendo.00447.2013. Epub 2013 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-0230-A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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