El estudio de cesta de maleato de pirotinib para el tumor sólido positivo para HER2

Criterios de inclusión

1. Pacientes entre las edades de 18 y 75;
2. Puntuación de estado físico ECOG 0-2 puntos;
3. El período de supervivencia total estimado no es inferior a 12 semanas;
4. Pacientes con tumores sólidos positivos para HER2 confirmados por patología e identificados como tumores avanzados por médicos o centros;
5. HER2 positivo: se refiere al ensayo estándar de tinción inmunohistoquímica (IHC) que muestra que HER2 es 3+ y/o hibridación in situ con fluorescencia (FISH) positiva o después de que la secuenciación de segunda generación muestra amplificación de HER2 y número de copias ≥ 3, o hay una mutación activadora de HER2 identificada por el Comité de Oncología Molecular (confirmado por el investigador en el centro de pruebas);
6. Los estudios de imagen tienen al menos una lesión medible con un diámetro ≥ 10 mm;
7. Pilotinib no se ha utilizado durante los últimos 3 meses;

8. Los órganos principales funcionan normalmente, cumplen los siguientes criterios:

   1. Los criterios de examen de sangre de rutina deben cumplir con:

      ①.Hb≥100 g/L; ②.ANC ≥ 1,5 × 109 / L; ③.PLT≥75×109 /L;

   2. Las pruebas bioquímicas están sujetas a los siguientes criterios

      ①.TBIL ≤ 1,5 × ULN (límite superior del valor normal);

      ②.ALT y AST ≤ 2,5 × ULN; si hay metástasis hepática, ALT y AST ≤ 5 × LSN;

      ③. Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN, aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (basado en la fórmula de Cockroft y Gault);

   3. Ecografía color del corazón: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%;
9. El paciente o su tutor legal comprende el procedimiento y el contenido de la prueba y firma un formulario de consentimiento informado (ICF) para proporcionar información verdadera y efectiva de acuerdo con los procedimientos de investigación y seguimiento;

Criterio de exclusión:

1. Existe un tercer líquido intersticial que no puede controlarse mediante drenaje u otros métodos, como el derrame pleural y la ascitis;
2. Tiene muchos factores que afectan la vía oral y la absorción de fármacos (como incapacidad para tragar, resección gastrointestinal postoperatoria, diarrea crónica y obstrucción intestinal);
3. Aquellos que hayan sido confirmados como alérgicos a los componentes de la droga de este programa;
4. Pacientes que se sabe que están embarazadas o planean quedar embarazadas, o pacientes en edad gestacional que no están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el ensayo;
5. Pacientes con enfermedades graves concomitantes o que el investigador considere no aptos para su inclusión.
6. El investigador cree que es posible que el sujeto no pueda completar el estudio o que no pueda cumplir con los requisitos del estudio (por razones administrativas o por otras razones).