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Un estudio de seguridad para evaluar una vacuna de ADN administrada mediante entrega a la piel mediada por partículas en sujetos sanos

20 de noviembre de 2008 actualizado por: PowderMed

Un estudio de fase I que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de una vacuna de ADN con un inmunoestimulador codificado por ADN, administrada mediante administración epidérmica mediada por partículas utilizando el sistema de administración PowderMed ND10 en voluntarios sanos seronegativos para HSV-2

El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien se tolera la vacuna en los sitios donde se administran y los efectos que pueda tener sobre el bienestar de los sujetos. El estudio también probará la capacidad de la vacuna para causar respuestas inmunitarias particulares en el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por el virus del herpes simple tipo 2 (HSV-2) es un grave problema de salud pública, con hasta el 20 % de la población estadounidense infectada. Después de la infección primaria, el HSV-2 establece una infección latente que puede conducir a una enfermedad recurrente cuando el virus se reactiva. Las lesiones genitales a menudo se experimentan con recurrencia viral y pueden ser incómodas y dolorosas, lo que genera ansiedad y angustia social significativas. No existen vacunas comerciales disponibles para el tratamiento de la infección por HSV-2. El objetivo de una vacuna terapéutica sería potenciar dichas respuestas naturales impulsando la respuesta inmune celular adecuada al HSV-2 en aquellas personas con infección latente que experimentan reactivaciones frecuentes e indeseadas. El propósito de este estudio es evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de una vacuna terapéutica de ADN (pPJV7630) en combinación con un inmunoestimulador codificado por ADN (pPJV2012) cuando se administra mediante administración epidérmica mediada por partículas (PMED)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • CPC Phase I Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Sujetos por lo demás sanos con HSV-2 seronegativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seguridad, tolerabilidad y reactogenicidad del producto en investigación según lo determinado por EA y evaluación del sitio de vacunación en cada visita.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
inmunogenicidad de la vacuna después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PowderMed

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Komjathy, MD, PRA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PM HSD-001 P

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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