Trastuzumab biosimilar (Samfenet®) más tratamiento de elección del médico (TPC) en pacientes con tumor sólido HER2 positivo (BIOs-Her)

Criterios de inclusión:

• Sobreexpresión de HER2 confirmada histológica o citológicamente (sobreexpresión de HER2 definida como 3+ positiva por inmunohistoquímica, positiva por hibridación fluorescente in situ (FISH) o confirmación de amplificación de HER2). Sin embargo, el cáncer hepático y el cáncer de mama están excluidos, ya que el tratamiento dirigido a HER2 ya es un tratamiento estándar para estos tipos de tumores.
• Pacientes que han progresado después de al menos un tratamiento estándar o que no pueden continuar con el tratamiento estándar debido a eventos adversos.
• Pacientes confirmados como cáncer metastásico o irresecable por prueba de imagen
• Al menos una lesión medible que pueda evaluarse con precisión mediante imágenes de acuerdo con RECIST v1.1
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 al ingresar al ensayo
• Función adecuada de órganos (médula ósea, función hepática, renal) A. ANC ≥ 1000/mL B. Plaquetas ≥ 75 000/uL C. Hemoglobina > 8,0 g/dL D. Bilirrubina total ≤ 2,0x ULN E.AST y ALT < 5,0 x LSN F. Fosfatasa alcalina <2,5x LSN GCreatinina ≤ 2,0x LSN o CCr >30 ml/min
• Esperanza de vida estimada de más de 3 meses.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo de al menos ≥ 50 % al ingresar al ensayo
• Edad ≥19 años que hayan firmado un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Organización

Criterio de exclusión:

• Cualquiera de las mujeres embarazadas o lactantes que es positivo para hCG
• Metástasis sintomáticas o inestables en el sistema nervioso central (excepciones: metástasis cerebral tratada adecuadamente sin evidencia de progresión en la tomografía computarizada o la resonancia magnética en comparación con un examen previo y sin necesidad de terapia con esteroides para el alivio de los síntomas. Se permite el tratamiento con un anticonvulsivo a dosis estable durante más de 4 meses.
• Evidencia de infección viral, bacteriana o fúngica, incluidas hepatitis C y D activas o infección por VIH.
• Se sometió a una cirugía mayor o no se recuperó por completo de ciertos procedimientos dentro de los 4 meses anteriores a tomar el producto en investigación.
• Antecedentes de enfermedad maligna dentro de los 3 años anteriores a tomar el producto en investigación (excepciones: carcinoma in situ de cuello uterino tratado, cáncer de tiroides diferenciado sin metástasis en los ganglios linfáticos y cáncer de piel distinto del melanoma).
• Intervalo de QTc > 480 mseg (en términos de medición promedio de EKG 3 veces), uno mismo o la familia sabe que tiene QT largo o corto, síndrome de brugada u otra historia conocida de prolongación del QTc o Torsade de Pointes.
• Los siguientes síntomas o enfermedades dentro de los 6 meses anteriores a la toma del producto en investigación: infarto de miocardio, NCI CTCAE v 5.0 Grado ≤2 angina grave/inestable, arritmia continua, fibrilación auricular, cirugía de derivación de arterias coronarias o periféricas, insuficiencia cardíaca sintomática, eventos cerebrovasculares que incluyen accidente isquémico transitorio o embolia pulmonar sintomática.
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial sintomática
• Reacción de hipersensibilidad a Trastuzumab, Gemcitabina, Irinotecan o componentes de estos agentes
• Pacientes con diarrea, parálisis intestinal, obstrucción intestinal, ascitis masiva o derrame pleural
• Otros problemas psiquiátricos, intento de suicidio, resultados anormales de las pruebas que puedan afectar la administración del producto en investigación o la participación en el ensayo clínico o que puedan afectar los resultados del ensayo clínico, y cualquier otra razón que el investigador reconozca como factor inadecuado para participar en el ensayo clínico .