Gestión de la salud de la población para miembros de KPNC con diabetes recién diagnosticada: un ensayo aleatorizado de una estrategia de atención inicial proactiva y aumentada
1 de abril de 2025 actualizado por: Kaiser Permanente
Gestión de la salud de la población para miembros de Kaiser Permanente del norte de California (KPNC) con diabetes recién diagnosticada: un ensayo aleatorio de una estrategia de atención inicial proactiva y aumentada
Este estudio es un ensayo aleatorizado de 2 brazos de atención inicial de diabetes tipo 2 (T2D) de 2 brazos vs.
La atención inicial de T2D habitual entre adultos (18-74 años) con DT2 recién diagnosticado que tienen factores de riesgo (definidos por la edad y el diagnóstico de valor de HBA1c) para el control glucémico temprano subóptimo.
La atención inicial T2D aumentada comprende los elementos de la atención habitual aumentada por un alcance más proactivo e intensivo del equipo de atención de la diabetes.
El equipo de estudio utilizará datos de registros de salud electrónicos (EHR) para evaluar las diferencias entre brazos en los resultados relacionados con la diabetes a los 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Kaiser Permanente Division of Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-74 años
- Recién diagnosticado con diabetes tipo 2
- Kaiser Permanente Miembro del norte de California recibiendo atención en un área de servicio participante
- Si la edad ≤45 años, entonces HbA1c> 8%
- Si la edad <45 años, entonces HBA1C> 10%
Criterios de exclusión:
- Personas que están embarazadas
- Individuos con probable diabetes tipo 1 (T1D)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado inicial de diabetes tipo 2 habitual (T2D)
Los pacientes en el brazo de atención habitual recibirán la atención estándar de T2D brindada a los miembros de Kaiser Permanente del norte de California con T2D recientemente diagnosticado.
Esta atención incluye cualquier recomendación de asesoramiento o tratamiento realizado por el proveedor de atención primaria y el gerente de atención asignada.
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Experimental: Cuidado inicial de diabetes tipo 2 (T2D) aumentado
La intervención - Atención inicial T2D aumentada - comprende los elementos de la atención habitual aumentada por una divulgación más proactiva e intensiva del equipo de atención de la diabetes y el apoyo de autogestión por parte de los gerentes de atención, educadores de salud y dietistas.
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La intervención incluirá 4 componentes: 1) hacer que los proveedores de atención primaria (PCP) sean conscientes de que el paciente ha sido seleccionado para recibir "Atención inicial de diabetes tipo 2 (DI2) aumentada", 2) Fomentar el alcance de la atención de atención temprana para establecer la atención, garantizar la prescripción de medicamentos apropiados y apoyar la adherencia de los medicamentos, 3) una visita al educador de salud virtual a la que se redactará a la Educación de la Educación de la Self-Maneadora y el Soporte de Medicamentos de GLUCOS APROPTALES, 3). Monitoreo (si es elegible) y 4) una visita de nutrición virtual uno a uno para proporcionar asesoramiento individualizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina A1C promedio (HBA1C)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencias entre brazos en HBA1C
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6 meses
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Hemoglobina A1C promedio (HBA1C)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencias entre brazos en HBA1C
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para el logro de objetivos glucémicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tiempo para el logro de objetivos glucémicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Adherencia al monitoreo de HBA1C
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con un nuevo valor de laboratorio HBA1C
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6 meses
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Adherencia al monitoreo de HBA1C
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con un nuevo valor de laboratorio HBA1C
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12 meses
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Medicación de diabetes tipo 2 y iniciación de estatinas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que se les prescribe un medicamento y/o estatina de diabetes tipo 2
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6 meses
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Medicación de diabetes tipo 2 y iniciación de estatinas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes que se les prescribe un medicamento y/o estatina de diabetes tipo 2
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12 meses
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Adherencia a la medicación de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de días cubiertos desde la iniciación
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6 meses
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Adherencia a la medicación de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de días cubiertos desde la iniciación
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12 meses
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Finalización de la detección preventiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que completan el cribado de retina y microalbuminuria
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6 meses
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Finalización de la detección preventiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes que completan el cribado de retina y microalbuminuria
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2220224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .