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LIraglutide and Beta-cell RepAir (LIBRA) Study (LIBRA)

10 de setembro de 2014 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

A Randomized Controlled Study Assessing the Effect of Liraglutide on the Preservation of Beta-Cell Function in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: The LIraglutide and Beta-cell RepAir (LIBRA) Study

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is a chronic metabolic disorder characterized by progressive deterioration in the function of the pancreatic beta-cells, which are the cells that produce and secrete insulin (the hormone primarily responsible for the handling of glucose in the body). We propose a double-blind, randomized controlled study comparing the effect of liraglutide (a novel anti-diabetic drug with beta-cell protective potential) versus placebo, on the preservation of beta-cell function over one year in patients with T2DM. This study may demonstrate an important beta-cell protective capacity of liraglutide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

In this study, patients with type 2 diabetes who meet randomization criteria will be randomized to either liraglutide or placebo, with serial assessment of beta-cell function over 48 weeks follow-up. The hypothesis under study is whether liraglutide can preserve beta-cell function.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • men and women between the ages of 30 and 75 years inclusive
  • physician-diagnosed type 2 diabetes of </= 7 years duration
  • negative for anti-GAD antibodies
  • on 0-2 oral anti-diabetic medications
  • A1c at screening between 5.5% and 9.0% inclusive, if on oral anti-diabetic medications, or between 6.0% and 10.0% inclusive, if not on oral anti-diabetic medications

Exclusion Criteria:

  • use of insulin, GLP-1 agonist, or dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor
  • type 1 diabetes or secondary forms of diabetes
  • major illness with life expectancy < 5 years
  • involvement in another study requiring drug therapy
  • hypersensitivity to insulin, liraglutide, or metformin
  • renal dysfunction
  • hepatic dysfunction
  • history of pancreatitis
  • family or personal history of Multiple Endocrine Neoplasia type 2 (MEN-2) or familial medullary thyroid carcinoma
  • personal history of non-familial medullary thyroid carcinoma
  • malignant neoplasm requiring chemotherapy, surgery, radiation or palliative therapy within the previous 5 years (with the exception of basal cell skin cancer)
  • excessive alcohol consumption
  • unwillingness to undergo multiple daily insulin injection therapy
  • unwillingness to perform capillary blood glucose monitoring at least 4 times per day during intensive insulin therapy
  • congestive heart failure
  • pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: placebo
placebo administered as once daily sc injection
Experimental: Liraglutida
Medicamento: Liraglutide
Liraglutide administered as once daily sc injection
Outros nomes:
  • Victoza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preservation of beta-cell function measured by Insulin Secretion-Sensitivity Index-2 (ISSI-2)
Prazo: 48-weeks
ISSI-2 is a validated OGTT-derived measure of beta-cell function analogous to the disposition index obtained from the intravenous glucose tolerance test. ISSI-2 is defined as the product of (i) insulin secretion measured by the ratio of the area-under-the-insulin-curve (AUCins) to the area-under-the-glucose curve (AUCgluc) and (ii) insulin sensitivity measured by the Matsuda index.
48-weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glycemic Control
Prazo: 48 weeks
  • A1c
  • Fasting glucose, 2 hour glucose, and AUCgluc on OGTT
  • Proportion of participants with A1c <7% at study end
  • Glucose tolerance status at study end (NGT, pre-diabetes, diabetes)
  • Proportion of participants with fasting glucose in non-diabetic range at study end (ie. <7.0 mmol/L)
  • Time to loss of glycemic control
48 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mount Sinai Hospital, Canada

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-0230-A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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