Ensayo de esteroides en lesiones pulmonares agudas pediátricas/SDRA (SPALIT)
23 de mayo de 2014 actualizado por: University of Tennessee
Esteroides en el ensayo pediátrico de lesión pulmonar aguda/SDRA: ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado con placebo
La lesión pulmonar aguda (ALI) y el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) son trastornos devastadores asociados con inflamación pulmonar, niveles bajos de oxígeno e insuficiencia respiratoria en niños. La prevalencia de ALI varía de 2,2 a 12 por 100.000 niños por año. Usando estas estimaciones, hasta 9000 niños cada año desarrollarán ALI/ARDS, lo que puede causar hasta 2000 muertes por año. Actualmente, no existen terapias específicas dirigidas contra ARDS/ALI en niños. En pacientes adultos, el uso temprano de esteroides en el curso del ARDS parece prometedor. No hay ensayos clínicos publicados que examinen el uso de esteroides para el tratamiento de ALI/ARDS en niños.
Hipótesis:
Los sujetos con ALI/ARDS que reciben esteroides temprano en el curso de la enfermedad (dentro de las 72 horas) y durante más de 7 días tendrán mejores resultados clínicos en comparación con el grupo de control con placebo según lo definido por (a) una duración reducida de la ventilación mecánica y (b) aumento significativo de las relaciones PaO2/FiO2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 1 mes y 18 años de edad; Y
Admitido a la UCIP con diagnóstico de ALI o ARDS, según lo definido por:
- inicio agudo de la enfermedad,
- Relación PaO2/FiO2 <300,
- evidencia de infiltrados bilaterales en la radiografía de tórax, y
- sin evidencia de disfunción cardíaca; Y
- Intubado y ventilado mecánicamente.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad subyacente que requiere esteroides >0,5 mg/kg/día de metilprednisolona (p. Asma)
- VIH positivo, o tener cualquier otra inmunodeficiencia congénita o adquirida;
- Pacientes con enfermedades terminales o pacientes en cuidados paliativos o si hay una falta de compromiso con los cuidados intensivos agresivos
- Terapia citotóxica en las últimas 3 semanas
- Hemorragia digestiva mayor en el último mes
- Quemaduras extensas (>20% del área de superficie corporal total de quemaduras de espesor total o parcial)
- Insuficiencia suprarrenal conocida o sospechada
- Vasculitis o hemorragia alveolar difusa
- Trasplante de médula ósea o pulmón
- Infecciones fúngicas diseminadas
- Enfermedad hepática crónica grave
- Otras condiciones con una mortalidad estimada a los 6 meses del 50 % o superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo experimental
Intervención: Los sujetos de este grupo de estudio recibirán una dosis de carga de 2 mg/kg de metilprednisolona seguida de una infusión de 1 mg/kg/día de metilprednisolona desde el día 1 hasta el día 7; 0,5 mg/kg/d de los días 8 a 10, 0,25 mg/kg/d los días 11 y 12, 0,125 mg/kg/d los días 13 y 14.
La infusión del fármaco del estudio se suspenderá después de 14 días.
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Los sujetos de este grupo recibirán una dosis de carga de 2 mg/kg de metilprednisolona seguida de una infusión de 1 mg/kg/día de metilprednisolona desde el día 1 hasta el día 7; 0,5 mg/kg/d de los días 8 a 10, 0,25 mg/kg/d los días 11 y 12, 0,125 mg/kg/d los días 13 y 14.
La infusión del fármaco del estudio se suspenderá después de 14 días.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Intervención: El placebo será solución salina al 0,9 % (normal) y el medicamento activo se diluirá en solución salina al 0,9 % (normal).
El grupo de placebo recibirá el fármaco del estudio enmascarado en tasas de infusión que imitan las infusiones recibidas por el grupo experimental.
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El placebo será solución salina (normal) al 0,9 % y el medicamento activo se diluirá en solución salina (normal) al 0,9 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 0-28 días
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Número de horas necesarias para la ventilación con presión positiva después del inicio del fármaco del estudio
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0-28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la oxigenación
Periodo de tiempo: 0-28 días
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Diferencias en los cocientes PaO2/FiO2 entre los dos grupos aleatorizados
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0-28 días
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Incidencia de infecciones nosocomiales
Periodo de tiempo: 0-35 días
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La vigilancia de infecciones se realizará en forma de aspirado traqueal para tinción de Gram y cultivo antes del ingreso al estudio y luego cada 3 a 5 días.
Si un sujeto tiene fiebre durante la infusión del fármaco del estudio, se le realizarán cultivos de sangre, orina y aspirado traqueal junto con CBC y CRP.
Se comparará el número de infecciones nosocomiales documentadas a través de cultivos de vigilancia entre los grupos.
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0-35 días
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Incidencia de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 0-28 días
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Se comparará el número de veces que el sujeto tiene un nivel de glucosa en sangre >180 mg/dL (10 mmol/L) entre los grupos aleatorizados
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0-28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kimura D, Saravia J, Rovnaghi CR, Meduri GU, Schwingshackl A, Cormier SA, Anand KJ. Plasma Biomarker Analysis in Pediatric ARDS: Generating Future Framework from a Pilot Randomized Control Trial of Methylprednisolone: A Framework for Identifying Plasma Biomarkers Related to Clinical Outcomes in Pediatric ARDS. Front Pediatr. 2016 Mar 31;4:31. doi: 10.3389/fped.2016.00031. eCollection 2016.
- Schwingshackl A, Kimura D, Rovnaghi CR, Saravia JS, Cormier SA, Teng B, West AN, Meduri UG, Anand KJ. Regulation of inflammatory biomarkers by intravenous methylprednisolone in pediatric ARDS patients: Results from a double-blind, placebo-controlled randomized pilot trial. Cytokine. 2016 Jan;77:63-71. doi: 10.1016/j.cyto.2015.10.007. Epub 2015 Nov 3.
- Drago BB, Kimura D, Rovnaghi CR, Schwingshackl A, Rayburn M, Meduri GU, Anand KJ. Double-blind, placebo-controlled pilot randomized trial of methylprednisolone infusion in pediatric acute respiratory distress syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2015 Mar;16(3):e74-81. doi: 10.1097/PCC.0000000000000349.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Heridas y Lesiones
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- Steroids in Pediatic ALI/ARDS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .