Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av steroider ved akutt lungeskade/ARDS hos barn (SPALIT)

23. mai 2014 oppdatert av: University of Tennessee

Steroider i pediatrisk akutt lungeskade/ARDS-forsøk: en blindet, placebokontrollert, randomisert klinisk studie

Akutt lungeskade (ALI) og akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er ødeleggende lidelser assosiert med lungebetennelse, lave oksygennivåer og respirasjonssvikt hos barn. Prevalensen av ALI varierer fra 2,2 til 12 per 100 000 barn per år. Ved å bruke disse estimatene vil opptil 9000 barn hvert år utvikle ALI/ARDS, som kan forårsake opptil 2000 dødsfall per år. For tiden er det ingen spesifikke terapier rettet mot ARDS/ALI hos barn. Hos voksne pasienter virker bruk av steroider tidlig i løpet av ARDS lovende. Det er ingen publiserte kliniske studier som undersøker bruken av steroider for behandling av ALI/ARDS hos barn.

Hypotese:

Personer med ALI/ARDS som mottar steroider tidlig i sykdomsforløpet (innen 72 timer) og lenger enn 7 dager vil ha forbedrede kliniske resultater sammenlignet med placebokontrollgruppen som definert av (a) redusert varighet av mekanisk ventilasjon og (b) betydelig økte PaO2/FiO2-forhold.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 1 måned og 18 år; OG

  2. Innlagt på PICU med diagnosen ALI eller ARDS, som definert av:

    1. akutt utbrudd av sykdommen,
    2. PaO2/FiO2-forhold <300,
    3. bevis på bilaterale infiltrater ved røntgen av thorax, og
    4. ingen tegn på hjertedysfunksjon; OG
  3. Intuberet og mekanisk ventilert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Underliggende sykdom som krever steroider >0,5 mg/kg/dag med metylprednisolon (f. Astma)
  2. HIV-positiv, eller har annen medfødt eller ervervet immunsvikt;
  3. Uhelbredelig syke pasienter eller pasienter på hospice eller hvis det er mangel på engasjement for aggressiv intensivbehandling
  4. Cytotoksisk behandling i løpet av de siste 3 ukene
  5. Store gastrointestinale blødninger i løpet av siste 1 måned
  6. Omfattende brannskader (>20 % total kroppsoverflate av brannskader i full eller delvis tykkelse)
  7. Kjent eller mistenkt binyrebarksvikt
  8. Vaskulitt eller diffus alveolær blødning
  9. Benmargs- eller lungetransplantasjon
  10. Disseminerte soppinfeksjoner
  11. Alvorlig kronisk leversykdom
  12. Andre tilstander med estimert 6-måneders dødelighet på 50 % eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe
Intervensjon: Forsøkspersoner i denne studiegruppen vil motta en startdose av metylprednisolon 2 mg/kg etterfulgt av 1 mg/kg/dag med metylprednisoloninfusjon fra dag 1 til dag 7; 0,5 mg/kg/d fra dag 8 til 10, 0,25 mg/kg/d dag 11 og 12, 0,125 mg/kg/d dag 13 og 14. Studiemedikamentinfusjonen vil bli avbrutt etter 14 dager.
Legemiddel: metylprednisolon
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta en startdose av metylprednisolon 2 mg/kg etterfulgt av 1 mg/kg/dag med metylprednisoloninfusjon fra dag 1 til dag 7; 0,5 mg/kg/d fra dag 8 til 10, 0,25 mg/kg/d dag 11 og 12, 0,125 mg/kg/d dag 13 og 14. Studiemedikamentinfusjonen vil bli avbrutt etter 14 dager.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Intervensjon: Placebo vil være 0,9 % (normal) saltvann og den aktive medisinen vil fortynnes i 0,9 % (normal) saltvann. Placebogruppen med mottar det maskerte studiemedikamentet i infusjonshastigheter som etterligner infusjonene som ble mottatt av den eksperimentelle gruppen.
Legemiddel: Normal saltvann (0,9 %)
Placebo vil være 0,9 % (normal) saltvann og den aktive medisinen vil fortynnes i 0,9 % (normal) saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 0-28 dager
Antall timer nødvendig for overtrykksventilasjon etter oppstart av studiemedikament
0-28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av oksygenering
Tidsramme: 0-28 dager
Forskjeller i PaO2/FiO2-forhold mellom de to randomiserte gruppene
0-28 dager
Forekomst av sykehusinfeksjoner
Tidsramme: 0-35 dager
Infeksjonsovervåking vil være i form av luftrøraspirat for gramfarging og kultur gjort før studiestart og deretter hver 3.-5. dag. Hvis et forsøksperson får feber under infusjonen av studiemedikamentet, vil de få blod-, urin- og luftrøraspiratkulturer utført sammen med CBC og CRP. Antall sykehusinfeksjoner dokumentert via overvåkingskulturer vil bli sammenlignet mellom grupper.
0-35 dager
Forekomst av hyperglykemi
Tidsramme: 0-28 dager
Antall ganger forsøkspersonen har en blodsukker >180 mg/dL (10 mmol/L) vil bli sammenlignet mellom de randomiserte gruppene
0-28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Steroids in Pediatic ALI/ARDS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)

Kliniske studier på metylprednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere