小児急性肺損傷/ARDSにおけるステロイドの臨床試験 (SPALIT)
2014年5月23日 更新者：University of Tennessee
小児急性肺損傷/ARDS 試験におけるステロイド: 盲検、プラセボ対照、ランダム化臨床試験
急性肺損傷（ALI）および急性呼吸窮迫症候群（ARDS）は、小児における肺の炎症、低酸素レベル、呼吸不全に関連する重篤な疾患です。 ALI の有病率は、子供 100,000 人あたり年間 2.2 ～ 12 人の範囲です。 これらの推定値を使用すると、毎年最大 9,000 人の子供が ALI/ARDS を発症し、年間最大 2,000 人の死亡を引き起こす可能性があります。 現在、小児におけるARDS/ALIに対する特別な治療法はありません。 成人患者の場合、ARDS の経過初期におけるステロイドの使用は有望であると考えられます。 小児における ALI/ARDS の治療におけるステロイドの使用を検討した臨床試験は公表されていません。
仮説：
病気の経過の初期（72時間以内）および7日を超えてステロイドを投与されたALI/ARDS患者は、（a）人工呼吸器の持続時間の減少、および（b）によって定義されるプラセボ対照群と比較して臨床転帰が改善されます。 PaO2/FiO2比が大幅に増加しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後1か月から18歳まで。と
以下のように定義される ALI または ARDS の診断で PICU に入院。
- 病気の急性発症、
- PaO2/FiO2 比 <300、
- 胸部X線撮影で両側の浸潤の証拠があり、
- 心機能不全の証拠はない。と
- 挿管され、人工呼吸器が取り付けられています。
除外基準:
- -メチルプレドニゾロン0.5mg/kg/日を超えるステロイドを必要とする基礎疾患（例、 喘息）
- HIV 陽性、またはその他の先天性または後天性免疫不全症がある。
- 末期患者またはホスピスケアを受けている患者、または積極的な集中治療への取り組みが不足している場合
- 過去3週間以内に細胞傷害性療法を受けた
- 過去 1 か月以内に大規模な消化管出血があった
- 広範囲の熱傷（全層または部分層の熱傷の体表面積の合計の20％を超える）
- 副腎不全が既知または疑われている
- 血管炎またはびまん性肺胞出血
- 骨髄移植または肺移植
- 播種性真菌感染症
- 重度の慢性肝疾患
- 推定6か月死亡率が50%以上のその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験グループ
介入: この研究グループの被験者は、1日目から7日目まで、負荷用量のメチルプレドニゾロン2mg/kg、続いて1mg/kg/日のメチルプレドニゾロン点滴を受けます。 8日目から10日目まで0.5mg/kg/日、11日目と12日目は0.25mg/kg/日、13日目と14日目は0.125mg/kg/日。
治験薬の注入は14日後に中止されます。
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このグループの被験者は、1日目から7日目まで、負荷用量のメチルプレドニゾロン2mg/kg、続いて1mg/kg/日のメチルプレドニゾロン点滴を受けます。 8日目から10日目まで0.5mg/kg/日、11日目と12日目は0.25mg/kg/日、13日目と14日目は0.125mg/kg/日。
治験薬の注入は14日後に中止されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
介入: プラセボは 0.9% (生理食塩水) であり、有効薬剤は 0.9% (生理食塩水) で希釈されます。
プラセボ群には、実験群が受ける注入を模倣した注入速度でマスクされた治験薬を投与する。
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プラセボは 0.9% (生理食塩水) であり、有効薬剤は 0.9% (生理食塩水) で希釈されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：0～28日
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治験薬開始後の陽圧換気に必要な時間数
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0～28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素化の改善
時間枠：0～28日
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2 つのランダム化グループ間の PaO2/FiO2 比の違い
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0～28日
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院内感染の発生率
時間枠：0～35日
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感染調査は、グラム染色のための気管吸引液の形で行われ、研究登録前とその後は 3 ～ 5 日ごとに培養が行われます。
被験者が治験薬の点滴中に発熱した場合、CBCおよびCRPとともに血液、尿、気管吸引液の培養が行われます。
監視培養を通じて記録された院内感染の数がグループ間で比較されます。
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0～35日
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高血糖の発生率
時間枠：0～28日
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被験者の血糖値が 180 mg/dL (10 mmol/L) を超えた回数がランダム化されたグループ間で比較されます。
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0～28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kimura D, Saravia J, Rovnaghi CR, Meduri GU, Schwingshackl A, Cormier SA, Anand KJ. Plasma Biomarker Analysis in Pediatric ARDS: Generating Future Framework from a Pilot Randomized Control Trial of Methylprednisolone: A Framework for Identifying Plasma Biomarkers Related to Clinical Outcomes in Pediatric ARDS. Front Pediatr. 2016 Mar 31;4:31. doi: 10.3389/fped.2016.00031. eCollection 2016.
- Schwingshackl A, Kimura D, Rovnaghi CR, Saravia JS, Cormier SA, Teng B, West AN, Meduri UG, Anand KJ. Regulation of inflammatory biomarkers by intravenous methylprednisolone in pediatric ARDS patients: Results from a double-blind, placebo-controlled randomized pilot trial. Cytokine. 2016 Jan;77:63-71. doi: 10.1016/j.cyto.2015.10.007. Epub 2015 Nov 3.
- Drago BB, Kimura D, Rovnaghi CR, Schwingshackl A, Rayburn M, Meduri GU, Anand KJ. Double-blind, placebo-controlled pilot randomized trial of methylprednisolone infusion in pediatric acute respiratory distress syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2015 Mar;16(3):e74-81. doi: 10.1097/PCC.0000000000000349.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月23日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Steroids in Pediatic ALI/ARDS
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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