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Prova di steroidi nella lesione polmonare acuta pediatrica/ARDS (SPALIT)

23 maggio 2014 aggiornato da: University of Tennessee

Steroidi nello studio pediatrico con danno polmonare acuto/ARDS: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in cieco

Il danno polmonare acuto (ALI) e la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) sono disturbi devastanti associati a infiammazione polmonare, bassi livelli di ossigeno e insufficienza respiratoria nei bambini. La prevalenza di ALI varia da 2,2 a 12 per 100.000 bambini all'anno. Utilizzando queste stime, fino a 9.000 bambini ogni anno svilupperanno ALI/ARDS, che può causare fino a 2.000 decessi all'anno. Attualmente non esistono terapie specifiche dirette contro l'ARDS/ALI nei bambini. Nei pazienti adulti, l'uso precoce di steroidi nel corso dell'ARDS sembra promettente. Non ci sono studi clinici pubblicati che esaminano l'uso di steroidi per il trattamento di ALI/ARDS nei bambini.

Ipotesi:

I soggetti con ALI/ARDS che ricevono steroidi all'inizio del decorso della malattia (entro 72 ore) e per più di 7 giorni avranno esiti clinici migliori rispetto al gruppo di controllo con placebo, come definito da (a) una durata ridotta della ventilazione meccanica e (b) rapporti PaO2/FiO2 significativamente aumentati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra 1 mese e 18 anni di età; E

  2. Ricoverato in PICU con diagnosi di ALI o ARDS, come definito da:

    1. insorgenza acuta della malattia,
    2. Rapporto PaO2/FiO2 <300,
    3. evidenza di infiltrati bilaterali alla radiografia del torace, e
    4. nessuna evidenza di disfunzione cardiaca; E
  3. Intubato e ventilato meccanicamente.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia di base che richiede steroidi > 0,5 mg/kg/die di metilprednisolone (es. Asma)
  2. sieropositivo o affetto da qualsiasi altra immunodeficienza congenita o acquisita;
  3. Malati terminali o pazienti in hospice o se c'è una mancanza di impegno per una terapia intensiva aggressiva
  4. Terapia citotossica nelle ultime 3 settimane
  5. Emorragia gastrointestinale maggiore nell'ultimo mese
  6. Ustioni estese (> 20% della superficie corporea totale di ustioni a tutto o parziale spessore)
  7. Insufficienza surrenalica nota o sospetta
  8. Vasculite o emorragia alveolare diffusa
  9. Trapianto di midollo osseo o polmone
  10. Infezioni fungine disseminate
  11. Malattia epatica cronica grave
  12. Altre condizioni con mortalità stimata a 6 mesi del 50% o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
Intervento: i soggetti in questo gruppo di studio riceveranno una dose di carico di 2 mg/kg di metilprednisolone seguita da 1 mg/kg/giorno di infusione di metilprednisolone dal giorno 1 al giorno 7; 0,5 mg/kg/die dai giorni 8 a 10, 0,25 mg/kg/die nei giorni 11 e 12, 0,125 mg/kg/die nei giorni 13 e 14. L'infusione del farmaco in studio verrà interrotta dopo 14 giorni.
Droga: metilprednisolone
I soggetti in questo gruppo riceveranno una dose di carico di metilprednisolone 2 mg/kg seguita da 1 mg/kg/giorno di infusione di metilprednisolone dal giorno 1 al giorno 7; 0,5 mg/kg/die dai giorni 8 a 10, 0,25 mg/kg/die nei giorni 11 e 12, 0,125 mg/kg/die nei giorni 13 e 14. L'infusione del farmaco in studio verrà interrotta dopo 14 giorni.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Intervento: il placebo sarà una soluzione salina allo 0,9% (normale) e il farmaco attivo sarà diluito in una soluzione salina allo 0,9% (normale). Il gruppo placebo riceverà il farmaco in studio mascherato a velocità di infusione che imitano le infusioni ricevute dal gruppo sperimentale.
Droga: Soluzione salina normale (0,9%)
Il placebo sarà una soluzione fisiologica allo 0,9% (normale) e il farmaco attivo sarà diluito in soluzione fisiologica allo 0,9% (normale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 0-28 giorni
Numero di ore necessarie per la ventilazione a pressione positiva dopo l'inizio del farmaco in studio
0-28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'ossigenazione
Lasso di tempo: 0-28 giorni
Differenze nei rapporti PaO2/FiO2 tra i due gruppi randomizzati
0-28 giorni
Incidenza di infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: 0-35 giorni
La sorveglianza dell'infezione avverrà sotto forma di aspirato tracheale per colorazione di Gram e coltura effettuata prima dell'ingresso nello studio e successivamente ogni 3-5 giorni. Se un soggetto aumenta la febbre durante l'infusione del farmaco in studio, verranno eseguite colture di sangue, urina e aspirato tracheale insieme a CBC e CRP. Il numero di infezioni nosocomiali documentate tramite colture di sorveglianza sarà confrontato tra i gruppi.
0-35 giorni
Incidenza di iperglicemia
Lasso di tempo: 0-28 giorni
Il numero di volte in cui il soggetto ha una glicemia >180 mg/dL (10 mmol/L) verrà confrontato tra i gruppi randomizzati
0-28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Steroids in Pediatic ALI/ARDS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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