Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška steroidů u pediatrického akutního poranění plic/ARDS (SPALIT)

23. května 2014 aktualizováno: University of Tennessee

Steroidy v pediatrické studii akutního poranění plic/ARDS: zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie

Akutní poškození plic (ALI) a syndrom akutní respirační tísně (ARDS) jsou devastující poruchy spojené se zánětem plic, nízkou hladinou kyslíku a respiračním selháním u dětí. Prevalence ALI se pohybuje od 2,2 do 12 na 100 000 dětí za rok. Při použití těchto odhadů se až 9 000 dětí každý rok vyvine ALI/ARDS, což může způsobit až 2 000 úmrtí ročně. V současné době neexistují žádné specifické terapie zaměřené proti ARDS/ALI u dětí. U dospělých pacientů se použití steroidů časně v průběhu ARDS jeví jako slibné. Neexistují žádné publikované klinické studie zkoumající použití steroidů k ​​léčbě ALI/ARDS u dětí.

Hypotéza:

Subjekty s ALI/ARDS užívající steroidy v časném stádiu onemocnění (do 72 hodin) a déle než 7 dní budou mít zlepšené klinické výsledky ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem, jak je definováno (a) kratší dobou trvání mechanické ventilace a (b) významně zvýšil poměr PaO2/FiO2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 1 měsícem a 18 lety věku; A

  2. Přijati na PICU s diagnózou ALI nebo ARDS, jak je definováno:

    1. akutní nástup onemocnění,
    2. poměr PaO2/FiO2 <300,
    3. důkaz bilaterálních infiltrátů na rentgenovém snímku hrudníku a
    4. žádné známky srdeční dysfunkce; A
  3. Intubováno a mechanicky ventilováno.

Kritéria vyloučení:

  1. Základní onemocnění vyžadující steroidy >0,5 mg/kg/den methylprednisolonu (např. Astma)
  2. HIV pozitivní nebo mají jakoukoli jinou vrozenou nebo získanou imunodeficienci;
  3. Nevyléčitelně nemocní pacienti nebo pacienti v hospicové péči nebo pokud chybí odhodlání k agresivní intenzivní péči
  4. Cytotoxická terapie během posledních 3 týdnů
  5. Velké gastrointestinální krvácení během posledního 1 měsíce
  6. Rozsáhlé popáleniny (> 20 % celkové plochy těla s popáleninami celé nebo částečné tloušťky)
  7. Známá nebo suspektní adrenální insuficience
  8. Vaskulitida nebo difuzní alveolární krvácení
  9. Transplantace kostní dřeně nebo plic
  10. Rozšířené plísňové infekce
  11. Závažné chronické onemocnění jater
  12. Jiné stavy s odhadovanou 6měsíční mortalitou 50 % nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Intervence: Subjekty v této studijní skupině dostanou nasycovací dávku methylprednisolonu 2 mg/kg následovanou 1 mg/kg/den infuzí methylprednisolonu od 1. do 7. dne; 0,5 mg/kg/den od 8. do 10. dne, 0,25 mg/kg/den 11. a 12. den, 0,125 mg/kg/den 13. a 14. Infuze studovaného léku bude po 14 dnech přerušena.
Lék: methylprednisolon
Subjekty v této skupině dostanou nasycovací dávku methylprednisolonu 2 mg/kg následovanou 1 mg/kg/den infuzí methylprednisolonu od 1. do 7. dne; 0,5 mg/kg/den od 8. do 10. dne, 0,25 mg/kg/den 11. a 12. den, 0,125 mg/kg/den 13. a 14. Infuze studovaného léku bude po 14 dnech přerušena.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Intervence: Placebem bude 0,9% (normální) fyziologický roztok a aktivní lék bude zředěn v 0,9% (normálním) fyziologickém roztoku. Skupina s placebem, která dostávala maskovaný studovaný lék v infuzích rychlostí, které napodobují infuze obdržené experimentální skupinou.
Lék: Normální fyziologický roztok (0,9 %)
Placebem bude 0,9% (normální) fyziologický roztok a aktivní lék bude zředěn v 0,9% (normálním) fyziologickém roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 0-28 dní
Počet hodin potřebných pro ventilaci pozitivním tlakem po zahájení studie léku
0-28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení okysličování
Časové okno: 0-28 dní
Rozdíly v poměrech PaO2/FiO2 mezi dvěma randomizovanými skupinami
0-28 dní
Výskyt nozokomiálních nákaz
Časové okno: 0-35 dní
Sledování infekce bude ve formě tracheálního aspirátu pro gramové barvení a kultivaci prováděné před vstupem do studie a poté každých 3-5 dní. Pokud u subjektu během infuze studovaného léku vzroste horečka, budou mu spolu s CBC a CRP provedeny kultivace krve, moči a tracheálního aspirátu. Mezi skupinami bude porovnán počet nozokomiálních infekcí dokumentovaných prostřednictvím surveillance kultur.
0-35 dní
Výskyt hyperglykémie
Časové okno: 0-28 dní
Počet případů, kdy má subjekt hladinu glukózy v krvi >180 mg/dl (10 mmol/l), bude porovnán mezi randomizovanými skupinami
0-28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Steroids in Pediatic ALI/ARDS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)

Klinické studie na methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit