Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med steroider i pædiatrisk akut lungeskade/ARDS (SPALIT)

23. maj 2014 opdateret af: University of Tennessee

Steroider i pædiatrisk akut lungeskade/ARDS-forsøg: Et blindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg

Akut lungeskade (ALI) og akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er ødelæggende lidelser forbundet med lungebetændelse, lave iltniveauer og respirationssvigt hos børn. Prævalensen af ​​ALI varierer fra 2,2 til 12 pr. 100.000 børn om året. Ved at bruge disse skøn vil op til 9.000 børn hvert år udvikle ALI/ARDS, som kan forårsage op til 2.000 dødsfald om året. I øjeblikket er der ingen specifikke behandlinger rettet mod ARDS/ALI hos børn. Hos voksne patienter forekommer brug af steroider tidligt i ARDS-forløbet lovende. Der er ingen offentliggjorte kliniske forsøg, der undersøger brugen af ​​steroider til behandling af ALI/ARDS hos børn.

Hypotese:

Individer med ALI/ARDS, der får steroider tidligt i sygdomsforløbet (inden for 72 timer) og længere end 7 dage, vil have forbedrede kliniske resultater sammenlignet med placebokontrolgruppen som defineret ved (a) en nedsat varighed af mekanisk ventilation og (b) signifikant øgede PaO2/FiO2-forhold.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 1 måned og 18 år; OG

  2. Indlagt på PICU med diagnosen ALI eller ARDS, som defineret af:

    1. akut indtræden af ​​sygdommen,
    2. PaO2/FiO2-forhold <300,
    3. tegn på bilaterale infiltrater på røntgen af ​​thorax, og
    4. ingen tegn på hjertedysfunktion; OG
  3. Intuberet og mekanisk ventileret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Underliggende sygdom, der kræver steroider >0,5 mg/kg/dag af methylprednisolon (f. Astma)
  2. HIV-positiv eller har nogen anden medfødt eller erhvervet immundefekt;
  3. Uhelbredeligt syge patienter eller patienter på hospice, eller hvis der mangler engagement i aggressiv intensivbehandling
  4. Cytotoksisk behandling inden for de seneste 3 uger
  5. Større gastrointestinal blødning inden for sidste 1 måned
  6. Omfattende forbrændinger (>20 % af det samlede kropsoverfladeareal af forbrændinger i fuld eller delvis tykkelse)
  7. Kendt eller mistænkt binyrebarkinsufficiens
  8. Vaskulitis eller diffus alveolær blødning
  9. Knoglemarvs- eller lungetransplantation
  10. Disseminerede svampeinfektioner
  11. Alvorlig kronisk leversygdom
  12. Andre tilstande med estimeret 6-måneders dødelighed på 50 % eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forsøgsgruppe
Intervention: Forsøgspersoner i denne undersøgelsesgruppe vil modtage en startdosis af methylprednisolon 2 mg/kg efterfulgt af 1 mg/kg/dag methylprednisolon-infusion fra dag 1 til dag 7; 0,5 mg/kg/d fra dag 8 til 10, 0,25 mg/kg/d på dag 11 og 12, 0,125 mg/kg/d på dag 13 og 14. Infusionen af ​​undersøgelsesmedicin vil blive afbrudt efter 14 dage.
Medicin: methylprednisolon
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage en startdosis af methylprednisolon 2 mg/kg efterfulgt af 1 mg/kg/dag methylprednisolon-infusion fra dag 1 til dag 7; 0,5 mg/kg/d fra dag 8 til 10, 0,25 mg/kg/d på dag 11 og 12, 0,125 mg/kg/d på dag 13 og 14. Infusionen af ​​undersøgelsesmedicin vil blive afbrudt efter 14 dage.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Intervention: Placeboen vil være 0,9 % (normalt) saltvand, og den aktive medicin vil blive fortyndet i 0,9 % (normalt) saltvand. Placebogruppen modtager det maskerede studielægemiddel i infusionshastigheder, der efterligner de infusioner, som forsøgsgruppen modtog.
Medicin: Normal saltvand (0,9 %)
Placeboen vil være 0,9 % (normalt) saltvand, og den aktive medicin vil blive fortyndet i 0,9 % (normalt) saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 0-28 dage
Antal timer, der kræves til overtryksventilation efter starten af ​​undersøgelseslægemidlet
0-28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af iltning
Tidsramme: 0-28 dage
Forskelle i PaO2/FiO2-forhold mellem de to randomiserede grupper
0-28 dage
Forekomst af nosokomielle infektioner
Tidsramme: 0-35 dage
Infektionsovervågning vil være i form af tracheal aspirat for gramfarvning og dyrkning udført før studiestart og derefter hver 3.-5. dag. Hvis en forsøgsperson får feber under undersøgelsens lægemiddelinfusion, vil de få dyrket blod, urin og luftrørsaspirat sammen med CBC og CRP. Antallet af nosokomiale infektioner dokumenteret via overvågningskulturer vil blive sammenlignet mellem grupper.
0-35 dage
Forekomst af hyperglykæmi
Tidsramme: 0-28 dage
Antallet af gange, som forsøgspersonen har en blodglukose >180 mg/dL (10 mmol/L), vil blive sammenlignet mellem de randomiserede grupper
0-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2011

Først opslået (Skøn)

11. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Steroids in Pediatic ALI/ARDS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

Kliniske forsøg med methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner