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Estudio terapéutico exploratorio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de MB12066 en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) excepto cirrosis

19 de diciembre de 2017 actualizado por: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Estudio clínico de fase 2 exploratorio terapéutico, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia de MB12066 en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) excepto cirrosis

Este es un estudio controlado para determinar la eficacia y seguridad de MB12066 en el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), excepto cirrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Banpo-daero Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-daero Seocho-gu, Corea, república de, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Cheonbo-ro Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Cheonbo-ro Gyeonggi-do, Corea, república de, 480-710
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Daehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Dalseong-ro Jung-gu
      • Daegu, Dalseong-ro Jung-gu, Corea, república de, 700-712
        • Keimyung University Donsan Medical Center
    • Dongdeok-ro Jung-gu
      • Daegu, Dongdeok-ro Jung-gu, Corea, república de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
    • Heukseok-dong Dongjak-gu
      • Seoul, Heukseok-dong Dongjak-gu, Corea, república de, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
    • Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Seoul, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Sindaebang-dong Dongjak-gu
      • Seoul, Sindaebang-dong Dongjak-gu, Corea, república de, 156-707
        • Boramae Hospital
    • Wangsimni-ro Seongdong-gu
      • Seoul, Wangsimni-ro Seongdong-gu, Corea, república de, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
    • Yonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro Seodaemun-gu, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de actividad NAFLD (NAS) ≥ 3 (comprobado por biopsia)

Criterio de exclusión:

  • Consumo de alcohol > 20g/día
  • Diabetes tipo 1 o diabetes mellitus mal controlada (HbA1c ≥ 9%)
  • Evidencia de otra enfermedad hepática crónica (p. HBsAg positivo, anti-HCV positivo, hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1 antitripsina, etc.)
  • ALT, AST > 5 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica ≥ 2 mg/dl
  • Puntuación de fibrosis ≥ 3 según el sistema de estadificación de fibrosis NASH CRN
  • Tipo NQO1 T/T
  • Pérdida de peso de más de 5 kg en 6 meses
  • Cirugía bariátrica en 6 meses
  • Abuso conocido de alcohol o cualquier otra droga en los últimos cinco años
  • Sensibilizantes a la insulina, agentes hepatoprotectores, antioxidantes, agentes reductores de lípidos, hígado graso inducido por fármacos en el plazo de 1 mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
administración oral, 100 mg bid
Experimental: MB12066
administración oral, 100 mg bid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la esteatosis hepática (%)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
La puntuación de actividad de NAFLD (NAS, por sus siglas en inglés) califica la NAFLD en la biopsia hepática en función de la puntuación individual de esteatosis, inflamación y abombamiento. La NAS se evalúa en una escala de 0 a 8, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave y las puntuaciones más bajas indican una enfermedad menos grave. El NAS se obtiene sumando esteatosis (evaluada en una escala de 0 a 3), inflamación (evaluada en una escala de 0 a 3) y balonización (evaluada en una escala de 0 a 2).
línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con más de 1 punto en la puntuación de actividad total de NAFLD (NAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio en la puntuación de fibrosis
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio en la puntuación de esteatosis
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio en la puntuación de inflamación lobulillar
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio en la puntuación de globo
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MB12066 200mg

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