La aldosterona y el síndrome metabólico

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que cumplan con todas las siguientes condiciones serán incluidos en el estudio:

  1. Sujetos ambulatorios, de 18 a 70 años de edad, inclusive

  2. Para sujetos femeninos, se deben cumplir las siguientes condiciones:

     1. estado posmenopáusico durante al menos 1 año, o
     2. estado posterior a la esterilización quirúrgica, o
     3. si está en edad fértil, utiliza métodos anticonceptivos adecuados y está dispuesta a someterse a pruebas de beta-hcg en orina antes del tratamiento farmacológico y todos los días del estudio.
  3. Una presión arterial sistólica sentada o supina superior a 130/85 en tres mediciones separadas con al menos 15 minutos de diferencia

  4. Síndrome metabólico definido por la presencia de > 3 de los siguientes:

     1. Hipertensión caracterizada por tener Presión Arterial Sistólica > 140 mm Hg y Presión Arterial Diastólica > 90 mm Hg.
     2. Alteración de la tolerancia a la glucosa (glucosa plasmática en ayunas > 100 mg/dl)
     3. Aumento del nivel de triglicéridos > 150 mg/dL

     4. Disminución de los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)

        1. Para hombres, menos de 30 mg/dL
        2. Para mujeres, menos de 40 mg/dL

     5. Circunferencia de la cintura

        1. Para los hombres, más de 40 pulgadas.
        2. Para mujeres, más de 35 pulgadas.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

  1. Diabetes tipo 1 o tipo 2, una glucosa en ayunas superior a 110 mg/dl o el uso de medicamentos antidiabéticos
  2. Uso de terapia de reemplazo hormonal.
  3. terapia con estatinas
  4. El embarazo
  5. Amamantamiento
  6. Enfermedad cardiovascular como infarto de miocardio previo, presencia de angina de pecho, arritmia significativa, insuficiencia cardíaca congestiva [hipertrofia ventricular izquierda (LV) aceptable], trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, estenosis de la válvula mitral, estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica
  7. Tratamiento con anticoagulantes
  8. Antecedentes de enfermedad neurológica grave, como hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular, convulsiones o ataque isquémico transitorio
  9. Antecedentes o presencia de trastornos inmunológicos o hematológicos.
  10. Diagnóstico de asma que requiere el uso de un agonista beta inhalado > 1 vez por semana
  11. Alteración gastrointestinal clínicamente significativa que podría interferir con la absorción del fármaco
  12. Deterioro de la función hepática [aspartato amino transaminasa (AST) y/o alanina amino transaminasa (ALT) >1,5 veces el límite superior del rango normal]

  13. Deterioro de la función renal [tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de <60 ml/min] determinada por la ecuación de cuatro variables Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), donde la creatinina sérica (Scr) se expresa en mg/dl y la edad en años:

      FGe (ml/min/1,73 m2)=175 • Scr-1.154 • edad-0.203 • (1,212 si es negro) • (0,742 si es mujer)

  14. Hematocrito <35%
  15. Cualquier enfermedad subyacente o aguda que requiera medicación regular que pueda representar una amenaza para el sujeto o dificultar la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio, como la artritis tratada con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
  16. Tratamiento con glucocorticoides sistémicos crónicos (más de 7 días consecutivos en 1 mes)
  17. Tratamiento con sales de litio
  18. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  19. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en el mes anterior al estudio
  20. Condiciones mentales que hacen que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  21. Incapacidad para cumplir con el protocolo, p. ej., actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio
  22. Detección de potasio plasmático <3,2 mmol/L o uso de suplementos crónicos de potasio para el tratamiento de la hipopotasemia