- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01327521
Transarterial Chemoembolization vs CyberKnife for Recurrent Hepatocellular Carcinoma
International Randomized Study of Transarterial Chemoembolization Versus CyberKnife for Recurrent Hepatocellular Carcinoma
Primary Objective:
To compare the efficacy of TACE vs. CyberKnife SBRT in the treatment of locally recurrent HCC after initial TACE.
Secondary Objectives:
- To determine the progression-free survival of TACE vs. CyberKnife SBRT
- To determine the overall survival of TACE vs. CyberKnife SBRT for locally recurrent HCC
- To determine the toxicities associated with TACE or CyberKnife SBRT for the treatment of recurrent HCC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Confirmed hepatocellular carcinoma by one of the following:
- Histopathology
- One radiographic technique that confirms a lesion >=2 cm with arterial enhancement with washout on delayed phase
- Hepatic lesion in patients for whom surgical resection is not possible or would not result in an opportunity for cure
- Radiographic evidence of persistent, progressive or recurrent disease in an area previously treated with TACE. This evaluation should be determined after 6 weeks of initial TACE
Multi-specialty evaluation whereby the recurrent liver lesion was deemed by both the attending radiation oncologist and interventional radiologist amenable to treatment by the respective modality
- Eligible patients must undergo an IV contrast CT scan of the liver within 6 weeks of enrollment onto the study; a contrast enhanced liver MRI may be substituted for the IV contrast CT of the liver.
- A recent serum AFP must also be obtained within 4 weeks of enrollment.
- Unifocal liver tumors not to exceed 7.5 cm in greatest axial dimension. Multifocal lesions will be restricted to lesions that can be treated within a single target volume within the same liver segment and to an aggregate of 7.5cm as long as the dose constraints to normal tissue can be met
- Eastern Clinical Oncology Group performance status 0, 1 or 2
- Patients with liver disease classified as Child Pugh class A/B; if Child's class B, score must be 8 or less
- Albumin >= 2.5 g/dL
- Total bilirubin <= 3 mg/dL
- INR <= 1.5
- Creatinine <= 2.0 mg/dL
- Age >= 18 years old
- Life expectancy>= 6 months
- Ability of the research subject or authorized legal representative to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Prior radiation for the recurrent liver tumors
- Prior radiotherapy to the upper abdomen
- Prior RFA to index lesion
- Liver transplant
- Tumors >= 7.5 cm in greatest axial dimension
- Portal vein thrombus
- Large varices within 2 cm of index lesion (seen on cross section imaging)
- Contraindication to receiving radiotherapy
- Active gastrointestinal bleed within 2 weeks of study enrollment
- Ascites refractory to medical therapy
- Women who are pregnant
- Administration of any systemic chemotherapy within the last 1 month
- Presence of multifocal lesions located in different lobes of the liver or extrahepatic metastases
- Participation in another concurrent SYSTEMIC treatment protocol
- Prior history of malignancy other than HCC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Freedom from local progression at 6 months and 12 months
Periodo de tiempo: 6 months and 12 months
|
6 months and 12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Progression-free survival
Periodo de tiempo: at 6, 12 and 18 months
|
at 6, 12 and 18 months
|
Overall survival
Periodo de tiempo: at 6, 12, 18 months and up to 3 years
|
at 6, 12, 18 months and up to 3 years
|
Serum AFP levels
Periodo de tiempo: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months and 18 months
|
1 month, 3 months, 6 months, 12 months and 18 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
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- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Epirubicina
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- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- HEP0030
- ACCH001.0 (Otro identificador: Accuray Inc.)
- SU-05052010-5862 (Otro identificador: Stanford University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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