- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01327521
Transarterial Chemoembolization vs CyberKnife for Recurrent Hepatocellular Carcinoma
International Randomized Study of Transarterial Chemoembolization Versus CyberKnife for Recurrent Hepatocellular Carcinoma
Primary Objective:
To compare the efficacy of TACE vs. CyberKnife SBRT in the treatment of locally recurrent HCC after initial TACE.
Secondary Objectives:
- To determine the progression-free survival of TACE vs. CyberKnife SBRT
- To determine the overall survival of TACE vs. CyberKnife SBRT for locally recurrent HCC
- To determine the toxicities associated with TACE or CyberKnife SBRT for the treatment of recurrent HCC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Confirmed hepatocellular carcinoma by one of the following:
- Histopathology
- One radiographic technique that confirms a lesion >=2 cm with arterial enhancement with washout on delayed phase
- Hepatic lesion in patients for whom surgical resection is not possible or would not result in an opportunity for cure
- Radiographic evidence of persistent, progressive or recurrent disease in an area previously treated with TACE. This evaluation should be determined after 6 weeks of initial TACE
Multi-specialty evaluation whereby the recurrent liver lesion was deemed by both the attending radiation oncologist and interventional radiologist amenable to treatment by the respective modality
- Eligible patients must undergo an IV contrast CT scan of the liver within 6 weeks of enrollment onto the study; a contrast enhanced liver MRI may be substituted for the IV contrast CT of the liver.
- A recent serum AFP must also be obtained within 4 weeks of enrollment.
- Unifocal liver tumors not to exceed 7.5 cm in greatest axial dimension. Multifocal lesions will be restricted to lesions that can be treated within a single target volume within the same liver segment and to an aggregate of 7.5cm as long as the dose constraints to normal tissue can be met
- Eastern Clinical Oncology Group performance status 0, 1 or 2
- Patients with liver disease classified as Child Pugh class A/B; if Child's class B, score must be 8 or less
- Albumin >= 2.5 g/dL
- Total bilirubin <= 3 mg/dL
- INR <= 1.5
- Creatinine <= 2.0 mg/dL
- Age >= 18 years old
- Life expectancy>= 6 months
- Ability of the research subject or authorized legal representative to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Prior radiation for the recurrent liver tumors
- Prior radiotherapy to the upper abdomen
- Prior RFA to index lesion
- Liver transplant
- Tumors >= 7.5 cm in greatest axial dimension
- Portal vein thrombus
- Large varices within 2 cm of index lesion (seen on cross section imaging)
- Contraindication to receiving radiotherapy
- Active gastrointestinal bleed within 2 weeks of study enrollment
- Ascites refractory to medical therapy
- Women who are pregnant
- Administration of any systemic chemotherapy within the last 1 month
- Presence of multifocal lesions located in different lobes of the liver or extrahepatic metastases
- Participation in another concurrent SYSTEMIC treatment protocol
- Prior history of malignancy other than HCC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Freedom from local progression at 6 months and 12 months
Lasso di tempo: 6 months and 12 months
|
6 months and 12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Progression-free survival
Lasso di tempo: at 6, 12 and 18 months
|
at 6, 12 and 18 months
|
Overall survival
Lasso di tempo: at 6, 12, 18 months and up to 3 years
|
at 6, 12, 18 months and up to 3 years
|
Serum AFP levels
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months and 18 months
|
1 month, 3 months, 6 months, 12 months and 18 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Alchilanti
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Fluorouracile
- Epirubicina
- Doxorubicina
- Acido maleico
- Mitomicine
- Mitomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEP0030
- ACCH001.0 (Altro identificatore: Accuray Inc.)
- SU-05052010-5862 (Altro identificatore: Stanford University)
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