- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01327521
Transarterial Chemoembolization vs CyberKnife for Recurrent Hepatocellular Carcinoma
International Randomized Study of Transarterial Chemoembolization Versus CyberKnife for Recurrent Hepatocellular Carcinoma
Primary Objective:
To compare the efficacy of TACE vs. CyberKnife SBRT in the treatment of locally recurrent HCC after initial TACE.
Secondary Objectives:
- To determine the progression-free survival of TACE vs. CyberKnife SBRT
- To determine the overall survival of TACE vs. CyberKnife SBRT for locally recurrent HCC
- To determine the toxicities associated with TACE or CyberKnife SBRT for the treatment of recurrent HCC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Confirmed hepatocellular carcinoma by one of the following:
- Histopathology
- One radiographic technique that confirms a lesion >=2 cm with arterial enhancement with washout on delayed phase
- Hepatic lesion in patients for whom surgical resection is not possible or would not result in an opportunity for cure
- Radiographic evidence of persistent, progressive or recurrent disease in an area previously treated with TACE. This evaluation should be determined after 6 weeks of initial TACE
Multi-specialty evaluation whereby the recurrent liver lesion was deemed by both the attending radiation oncologist and interventional radiologist amenable to treatment by the respective modality
- Eligible patients must undergo an IV contrast CT scan of the liver within 6 weeks of enrollment onto the study; a contrast enhanced liver MRI may be substituted for the IV contrast CT of the liver.
- A recent serum AFP must also be obtained within 4 weeks of enrollment.
- Unifocal liver tumors not to exceed 7.5 cm in greatest axial dimension. Multifocal lesions will be restricted to lesions that can be treated within a single target volume within the same liver segment and to an aggregate of 7.5cm as long as the dose constraints to normal tissue can be met
- Eastern Clinical Oncology Group performance status 0, 1 or 2
- Patients with liver disease classified as Child Pugh class A/B; if Child's class B, score must be 8 or less
- Albumin >= 2.5 g/dL
- Total bilirubin <= 3 mg/dL
- INR <= 1.5
- Creatinine <= 2.0 mg/dL
- Age >= 18 years old
- Life expectancy>= 6 months
- Ability of the research subject or authorized legal representative to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Prior radiation for the recurrent liver tumors
- Prior radiotherapy to the upper abdomen
- Prior RFA to index lesion
- Liver transplant
- Tumors >= 7.5 cm in greatest axial dimension
- Portal vein thrombus
- Large varices within 2 cm of index lesion (seen on cross section imaging)
- Contraindication to receiving radiotherapy
- Active gastrointestinal bleed within 2 weeks of study enrollment
- Ascites refractory to medical therapy
- Women who are pregnant
- Administration of any systemic chemotherapy within the last 1 month
- Presence of multifocal lesions located in different lobes of the liver or extrahepatic metastases
- Participation in another concurrent SYSTEMIC treatment protocol
- Prior history of malignancy other than HCC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Freedom from local progression at 6 months and 12 months
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
|
6 months and 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progression-free survival
Tijdsspanne: at 6, 12 and 18 months
|
at 6, 12 and 18 months
|
Overall survival
Tijdsspanne: at 6, 12, 18 months and up to 3 years
|
at 6, 12, 18 months and up to 3 years
|
Serum AFP levels
Tijdsspanne: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months and 18 months
|
1 month, 3 months, 6 months, 12 months and 18 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Alkyleringsmiddelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Gemcitabine
- Cisplatine
- Fluoruracil
- Epirubicine
- Doxorubicine
- Maleïnezuur
- Mitomycinen
- Mitomycine
Andere studie-ID-nummers
- HEP0030
- ACCH001.0 (Andere identificatie: Accuray Inc.)
- SU-05052010-5862 (Andere identificatie: Stanford University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cisplatine
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, FranceBeëindigdPlaveiselcelcarcinoom van de slokdarmFrankrijk
-
Third Military Medical UniversityOnbekendBehandeling | Diagnose stellen van ziekten | Longadenocarcinoom, stadium I | Circulerende tumorcellenChina