Comparación de trelagliptina una vez en la semana vs. Vildagliptina una vez al día para la reducción de HbA1c en la diabetes tipo 2
Comparación de la eficacia de la dosis semanal de trelagliptina versus una dosis diaria de vildagliptina en los niveles de HbA1c en pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes del comienzo del estudio, se obtuvo la aprobación ética de la Junta de Revisión Institucional del Hospital. Todos los procedimientos de estudio se adhirieron estrictamente a las pautas éticas de ambas instituciones, asegurando la confidencialidad y privacidad de todos los datos de los participantes. Los posibles participantes del estudio recibieron información detallada sobre los protocolos de estudio, incluidos los objetivos, los procedimientos, los riesgos potenciales y los beneficios de la participación. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión y acordaron participar después de comprender completamente los detalles del estudio. Los participantes fueron diagnosticados con diabetes tipo 2 de acuerdo con los criterios de diagnóstico estándar según la definición operativa. Se tomó un historial detallado para recopilar datos demográficos y clínicos básicos como edad, género y comorbilidades. Se realizaron investigaciones de laboratorio basales, incluidas las pruebas de función hepática (LFT), las pruebas de función renal (RFT), los electrolitos séricos y la fundoscopia, para garantizar que los participantes cumplan con los criterios de selección.
Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento (Grupo A o Grupo B) utilizando un método de lotería para garantizar una distribución igual e imparcial.
El grupo A recibió trelagliptina 100 mg una vez por semana antes del desayuno el mismo día de la semana.
El grupo B recibió vildagliptina 50 mg una vez al día. Ambos grupos siguieron el régimen de tratamiento prescrito durante una duración de tres meses. Los participantes fueron seguidos a los tres meses de tratamiento. Las evaluaciones de resultados incluyeron monitorear la reducción media en los niveles de HbA1c y evaluar la eficacia del tratamiento, apuntando a un nivel de HbA1c de menos del 7% después de tres meses de tratamiento. Los datos se recopilaron utilizando una recopilación de datos Proforma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 30 a 60 años.
- Tanto hombre como mujer.
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2.
- HBA1C nivela entre 7.5% y 9.5% en la detección.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis.
- Uso de insulina o cualquier medicamento antidiabético que no sea metformina dentro de los 3 meses previos al inicio del estudio.
- Enfermedad cardiovascular significativa, incluido el infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses), angina inestable o hipertensión no controlada.
- Enfermedad renal crónica (estadio 3 o peor) o disfunción hepática o pancreática.
- Embarazada o lactante o planificación para quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días previos a la inscripción.
- Hipersensibilidad conocida a la trelagliptina, vildagliptina o cualquier componente de sus formulaciones.
- Cualquier condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, no permita al paciente completar el estudio.
- Se desea participantes para quienes se desea el control del azúcar en la sangre por preparaciones de insulina (por ejemplo, participantes con cetosis severa, coma diabético o precoma, diabetes mellitus tipo 1, infección severa o trauma grave antes o después de la cirugía).
- Participantes con retinopatía diabética proliferativa inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trelagliptina grupal
Los participantes recibieron trelagliptina 100 mg administradas por vía oral una vez por semana antes del desayuno el mismo día de la semana.
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La trelagliptina 100 mg se administró por vía oral una vez por semana antes del desayuno el mismo día de la semana.
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Comparador activo: Grupo vildagliptina
Los participantes recibieron vildagliptina 50 mg administrado por vía oral una vez al día.
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La vildagliptina 50 mg se administró por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran HBA1C <7%
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del inicio del tratamiento
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La medida de resultado primaria fue la proporción de participantes en cada grupo de tratamiento (trelagliptina vs. vildagliptina) que alcanzó un nivel de HbA1c de menos del 7% después de tres meses de tratamiento.
Este resultado evaluó la eficacia de la trelagliptina una vez en la semana en comparación con la vildagliptina una vez al día en el control glucémico entre pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
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A los 3 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción media en los niveles de HBA1C
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del inicio del tratamiento
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La medida de resultado secundaria fue la reducción media en los niveles de HbA1c desde el inicio hasta los tres meses después del tratamiento en ambos grupos.
Este resultado evaluó el alcance de la mejora glucémica lograda con trelagliptina versus vildagliptina.
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A los 3 meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- LahoreGeneralH4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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