Virus vaccinia recombinante administrado por vía intravenosa en pacientes con carcinoma colorrectal refractario metastásico
Un estudio de fase 1/2a de escalada de dosis de JX 594 administrado mediante múltiples infusiones intravenosas (IV) solo y en combinación con irinotecán en pacientes con carcinoma colorrectal refractario metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital and Research Institute (OHRI)
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-1651
- University of North Carolina
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Strasbourg, Francia, 67200
- Hopital Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cáncer colorrectal metastásico avanzado, confirmado histológicamente, fracasó en el tratamiento con fluoropirimidina (fluorouracilo o capecitabina) y terapias basadas en oxaliplatino o tuvo contradicciones con el tratamiento con estos medicamentos según lo determinado por el investigador
- Tratamiento fallido con irinotecan
- Tumor mutante de Kras o tipo salvaje de Kras que no ha respondido a cetuximab (Erbitux) o panitumumab (Vectibix) o ha tenido contradicciones con el tratamiento
- Regorafenib-naïve (no han recibido regorafenib)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
- Tumor medible (≥1 cm de diámetro más largo)
- Estado de salud aceptable según lo determinado por el investigador y análisis de sangre (química, conteo sanguíneo completo, coagulación)
Criterio de exclusión:
- Intolerante al irinotecán (si se asigna al brazo combinado: Cohorte 3, Cohorte 4 o Brazo combinado de expansión)
- Tratamiento con ketoconazol, anticonvulsivantes inductores de enzimas y hierba de San Juan (si se asigna al grupo de combinación)
- Inmunodeficiencia significativa debido a una enfermedad subyacente y/o medicación
- Antecedentes de afección exfoliativa grave de la piel que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Ascitis clínicamente significativa y/o de rápida acumulación, derrames pericárdicos y/o pleurales
- Enfermedad cardiovascular activa, que incluye, entre otras, enfermedad arterial coronaria significativa (p. ej., que requiere angioplastia o colocación de stent) o insuficiencia cardíaca congestiva en los 12 meses anteriores
- Neoplasia maligna viable del sistema nervioso central (SNC) asociada con síntomas clínicos
- Recibió terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento (6 semanas para mitomicina c o nitrosoureas)
- Participación previa en cualquier otro protocolo de investigación que involucre un medicamento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento
- Uso de medicamentos antivirales prohibidos, interferón/interferón pegilado (PEG-IFN) o ribavirina que no se puede suspender dentro de los 14 días anteriores a cualquier dosis de JX 594
- Incapacidad para suspender el tratamiento con medicamentos antihipertensivos durante las 48 horas previas y las 48 horas posteriores a todos los tratamientos con JX-594.
- Embarazada o amamantando a un bebé
- Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal crónica y/u obstrucción intestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Agente único_ Cohorte 1
JX-594 administrado por vía intravenosa semanalmente durante 5 semanas seguido de hasta 3 refuerzos de infusión intravenosa adicionales. JX-594: factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos recombinantes de Vaccinia (RAC VAC GM-CSF) Cohorte 1: JX-594 3 x 10^8 unidades formadoras de placas (ufp), días 1, 8, 15, 22 y 29 |
GM-CSF de Vaccinia recombinante; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Otros nombres:
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Experimental: Agente único_cohorte 2
JX-594 administrado por vía intravenosa semanalmente durante 5 semanas seguido de hasta 3 refuerzos de infusión intravenosa adicionales. JX-594: RAC VAC GM-CSF Cohorte 2: JX-594 1 x 10^9 pfu, Días 1, 8,15, 22 y 29 |
GM-CSF de Vaccinia recombinante; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Otros nombres:
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Experimental: Combinación_cohorte 3
JX-594 administrado por vía intravenosa semanalmente durante 5 semanas seguido de hasta tres refuerzos de infusión intravenosa adicionales en combinación con irinotecán administrado cada 14 días a partir del día 9. JX-594: RAC VAC GM-CSF Irinotecan: 180 mg/m2 IV cada 2 semanas. JX-594 3 x 10^8 ufp Días 1, 8, 15, 22, 29 + irinotecán 180 mg/m2 cada dos semanas comienza el Día 9. |
GM-CSF de Vaccinia recombinante; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Otros nombres:
180 mg/m2 IV cada 2 semanas.
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Experimental: Combinación_Cohorte 4
JX-594 administrado por vía intravenosa semanalmente durante 5 semanas seguido de hasta tres refuerzos de infusión intravenosa adicionales en combinación con irinotecán administrado cada 14 días a partir del día 9. JX-594: RAC VAC GM-CSF JX-594 1 x 10^9 ufp Día 1, 8, 15, 22, 29 + irinotecán 180 mg/m2 cada dos semanas comienza el día 9. |
GM-CSF de Vaccinia recombinante; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Otros nombres:
180 mg/m2 IV cada 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determine Radiographic Response Rate of Patients Enrolled in the Phase 2a Portion of the Study
Periodo de tiempo: Scans every 8 weeks until progression, assessed up to 25 months
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Percentage of participants with overall response (CR+PR) during the study per mRECIST 1.1. CR: disappearance of enhancing area; PR: >=30% decrease in sum of enhancing area diameters. Per mRECIST 1.1, an objective response at week 8 must be confirmed by a subsequent scan to be classified as an overall response during the study. If a participant achieved a response at week 8, but the response was not confirmed at the subsequent visit, then the participant may be included in the 'ORR at Week 8 (CR+PR)' Row, but may not be included in the 'ORR During the study (CR+PR)' Row. |
Scans every 8 weeks until progression, assessed up to 25 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression Free Survival
Periodo de tiempo: CT scans every 8 weeks until progression, assessed up to 25 months
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PFS (based on mRECIST) as determined by Independent Central Review is summarized for the ITT Population.
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CT scans every 8 weeks until progression, assessed up to 25 months
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Overall Survival
Periodo de tiempo: Monthly until Death or Lost-to-Followup, assessed up to 25 months
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Compare overall survival time of patients treated with JX-594 alone or in combination with irinotecan
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Monthly until Death or Lost-to-Followup, assessed up to 25 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics
- Investigador principal: Derek Jonker, MD, Ottawa Hospital and Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Infecciones por poxviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Vaccinia
- Compuestos heterocíclicos
- Campeptecina
- Alcaloides
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- JX594-CRC019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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