Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowany wirus krowianki podawany dożylnie pacjentom z przerzutowym, opornym na leczenie rakiem jelita grubego

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jennerex Biotherapeutics

Badanie fazy 1/2a zwiększania dawki JX 594 podawanego w wielokrotnych infuzjach dożylnych (IV), samodzielnie iw połączeniu z irynotekanem u pacjentów z przerzutowym, opornym na leczenie rakiem jelita grubego.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności JX-594 (Pexa-Vec) podawanego dożylnie samodzielnie lub w połączeniu z irynotekanem u pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy są oporni na standardową terapię lub jej nie tolerują.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte badanie fazy 1/2a ze zwiększaniem dawki u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (CRC)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Research Institute (OHRI)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-1651
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany rak jelita grubego z przerzutami zakończył się niepowodzeniem leczenia fluoropirymidyną (fluoruracylem lub kapecytabiną) i terapiami opartymi na oksaliplatynie lub wystąpiły sprzeczności z leczeniem tymi lekami według oceny badacza
  • Nieudane leczenie irynotekanem
  • Guz z mutacją Kras lub Kras typu dzikiego po niepowodzeniu leczenia cetuksymabem (Erbitux) lub panitumumabem (Vectibix) lub przeciwwskazania do leczenia
  • Nieleczeni regorafenibem (nie otrzymywali regorafenibu)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Mierzalny guz (najdłuższa średnica ≥1 cm)
  • Akceptowalny stan zdrowia określony przez badacza i badania krwi (chemia, pełna morfologia krwi, krzepnięcie)

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerujący irynotekanu (jeśli został przydzielony do ramienia złożonego: Kohorta 3, Kohorta 4 lub Rozszerzona grupa skojarzona)
  • Leczenie ketokonazolem, lekami przeciwdrgawkowymi indukującymi enzymy i zielem dziurawca (w przypadku przypisania do ramienia skojarzonego)
  • Znaczący niedobór odporności spowodowany chorobą podstawową i/lub lekami
  • Historia ciężkiego złuszczającego stanu skóry wymagającego leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Klinicznie istotne i/lub szybko gromadzące się wodobrzusze, wysięki osierdziowe i/lub opłucnowe
  • Czynna choroba układu krążenia, w tym między innymi istotna choroba wieńcowa (np. wymagająca angioplastyki lub stentowania) lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Żywy nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związany z objawami klinicznymi
  • Otrzymał terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem (6 tygodni dla mitomycyny c lub nitrozomoczników)
  • Uprzedni udział w jakimkolwiek innym protokole badawczym dotyczącym badanego produktu leczniczego w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem
  • Stosowanie zabronionych leków przeciwwirusowych, interferonu/pegylowanego interferonu (PEG-IFN) lub rybawiryny, których nie można odstawić w ciągu 14 dni przed podaniem jakiejkolwiek dawki JX 594
  • Niemożność zawieszenia leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi na 48 godzin przed i 48 godzin po wszystkich zabiegach JX-594.
  • Ciąża lub karmienie niemowlęcia
  • Rozpoznanie przewlekłego zapalenia jelit i/lub niedrożności jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy agent_ Kohorta 1

JX-594 podawany dożylnie co tydzień przez 5 tygodni, a następnie do 3 dodatkowych dawek przypominających w postaci wlewu dożylnego.

JX-594: rekombinowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów i granulocytów krowianki (RAC VAC GM-CSF) Kohorta 1: JX-594 3 x 10^8 jednostka tworząca łysinki (pfu), dni 1, 8,15, 22 i 29
Biologiczny: JX-594
Rekombinowany GM-CSF krowianki; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Eksperymentalny: Kohorta jednego agenta 2

JX-594 podawany dożylnie co tydzień przez 5 tygodni, a następnie do 3 dodatkowych dawek przypominających w postaci wlewu dożylnego.

JX-594: RAC VAC GM-CSF Kohorta 2: JX-594 1 x 10^9 pfu, dni 1, 8,15, 22 i 29
Biologiczny: JX-594
Rekombinowany GM-CSF krowianki; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Eksperymentalny: Kombinacja_Kohorta 3

JX-594 podawany dożylnie co tydzień przez 5 tygodni, a następnie do trzech dodatkowych dawek przypominających w infuzji dożylnej w połączeniu z irynotekanem podawanym co 14 dni, począwszy od dnia 9.

JX-594: RAC VAC GM-CSF Irynotekan: 180 mg/m2 IV co 2 tygodnie. JX-594 3 x 10^8 pfu Dzień 1,8, 15, 22, 29 + irynotekan 180 mg/m2 co dwa tygodnie rozpoczyna się w dniu 9.
Biologiczny: JX-594
Rekombinowany GM-CSF krowianki; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Lek: Irynotekan
180 mg/m2 dożylnie co 2 tygodnie.
Eksperymentalny: Kombinacja_Kohorta 4

JX-594 podawany dożylnie co tydzień przez 5 tygodni, a następnie do trzech dodatkowych dawek przypominających w infuzji dożylnej w połączeniu z irynotekanem podawanym co 14 dni, począwszy od dnia 9.

JX-594: RAC VAC GM-CSF JX-594 1 x 10^9 pfu Dzień 1, 8, 15, 22, 29 + irynotekan 180 mg/m2 co dwa tygodnie rozpoczyna się w dniu 9.
Biologiczny: JX-594
Rekombinowany GM-CSF krowianki; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Lek: Irynotekan
180 mg/m2 dożylnie co 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wskaźnika odpowiedzi radiograficznych pacjentów włączonych do fazy 2a części badania
Ramy czasowe: Skany Co 8 tygodni, aż do potwierdzenia progresji radiologicznej przez ośrodek.
Odsetek uczestników, którzy wykazali ogólną odpowiedź podczas udziału w badaniu. Według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (mRECIST) i ocenianych za pomocą trójfazowej tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie obszaru wzmacniającego się wewnątrz guza; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% spadek sumy średnic obszaru wzmacniającego; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Skany Co 8 tygodni, aż do potwierdzenia progresji radiologicznej przez ośrodek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jennerex Biotherapeutics

Współpracownicy

Transgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics
  • Główny śledczy: Derek Jonker, MD, Ottawa Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JX594-CRC019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JX-594

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj