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Virus vaccinico ricombinante somministrato per via endovenosa in pazienti con carcinoma colorettale metastatico e refrattario

11 dicembre 2020 aggiornato da: Jennerex Biotherapeutics

Uno studio di fase 1/2a sull'aumento della dose di JX 594 somministrato mediante infusioni endovenose multiple (IV) da solo e in combinazione con irinotecan in pazienti con carcinoma colorettale metastatico e refrattario.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di JX-594 (Pexa-Vec) somministrato per via endovenosa da solo o in combinazione con Irinotecan in pazienti con carcinoma del colon-retto refrattari o intolleranti alla terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase 1/2a, in aperto, con incremento della dose in pazienti con carcinoma colorettale avanzato (CRC)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Research Institute (OHRI)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-1651
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon-retto metastatico avanzato, confermato istologicamente, ha fallito il trattamento con fluoropirimidina (fluoruracile o capecitabina) e terapie a base di oxaliplatino o ha avuto contraddizioni con il trattamento con questi farmaci come determinato dallo sperimentatore
  • Trattamento fallito con irinotecan
  • Tumore mutante Kras o Kras wild-type che ha fallito cetuximab (Erbitux) o panitumumab (Vectibix) o ha avuto contraddizioni al trattamento
  • Naïve a Regorafenib (non hanno ricevuto regorafenib)
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Tumore misurabile (diametro più lungo ≥1 cm)
  • Stato di salute accettabile come determinato dallo sperimentatore e analisi del sangue (chimica, emocromo completo, coagulazione)

Criteri di esclusione:

  • Intollerante all'irinotecan (se assegnato al braccio di combinazione: Coorte 3, Coorte 4 o braccio di espansione combinato)
  • Trattamento con ketoconazolo, anticonvulsivanti induttori enzimatici ed erba di San Giovanni (se assegnato al braccio di combinazione)
  • Immunodeficienza significativa dovuta a malattia di base e/o farmaci
  • Storia di grave condizione esfoliativa della pelle che richiede una terapia sistemica negli ultimi 2 anni
  • Ascite clinicamente significativa e/o a rapido accumulo, versamenti pericardici e/o pleurici
  • Malattia cardiovascolare attiva, inclusa ma non limitata a malattia coronarica significativa (ad esempio, che richiede angioplastica o stent) o insufficienza cardiaca congestizia nei 12 mesi precedenti
  • Tumore maligno del sistema nervoso centrale vitale (SNC) associato a sintomi clinici
  • Ricevuta terapia antitumorale entro 4 settimane prima del primo trattamento (6 settimane per mitomicina c o nitrosouree)
  • Precedente partecipazione a qualsiasi altro protocollo di ricerca che coinvolge un medicinale sperimentale entro 4 settimane prima del primo trattamento
  • Uso di farmaci antivirali proibiti, interferone/interferone pegilato (PEG-IFN) o ribavirina che non possono essere interrotti entro 14 giorni prima di qualsiasi dose di JX 594
  • Incapacità di sospendere il trattamento con farmaci antipertensivi per 48 ore prima e 48 ore dopo tutti i trattamenti JX-594.
  • Incinta o allattamento di un neonato
  • Diagnosi di malattia infiammatoria cronica intestinale e/o occlusione intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singolo agente_ Coorte 1

JX-594 somministrato per via endovenosa settimanalmente per 5 settimane seguite da un massimo di 3 ulteriori aumenti di infusione endovenosa.

JX-594: Vaccinia ricombinante Granulociti-Macrofagi Fattore stimolante colonie (RAC VAC GM-CSF) Coorte 1: JX-594 3 x 10 ^ 8 unità formanti placca (pfu), giorni 1, 8,15, 22 e 29
Biologico: JX-594
Vaccinia ricombinante GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Sperimentale: Singolo agente_Coorte 2

JX-594 somministrato per via endovenosa settimanalmente per 5 settimane seguite da un massimo di 3 ulteriori aumenti di infusione endovenosa.

JX-594: RAC VAC GM-CSF Coorte 2: JX-594 1 x 10^9 pfu, giorni 1, 8, 15, 22 e 29
Biologico: JX-594
Vaccinia ricombinante GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Sperimentale: Combinazione_Coorte 3

JX-594 somministrato per via endovenosa settimanalmente per 5 settimane seguito da un massimo di tre ulteriori infusioni endovenose in combinazione con Irinotecan somministrato ogni 14 giorni a partire dal giorno 9.

JX-594: RAC VAC GM-CSF Irinotecan: 180 mg/m2 EV ogni 2 settimane. JX-594 3 x 10^8 pfu Giorno 1,8, 15, 22, 29 + irinotecan 180 mg/m2 bisettimanale inizia il Giorno 9.
Biologico: JX-594
Vaccinia ricombinante GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Droga: Irinotecano
180 mg/m2 EV ogni 2 settimane.
Sperimentale: Combinazione_Coorte 4

JX-594 somministrato per via endovenosa settimanalmente per 5 settimane seguito da un massimo di tre ulteriori infusioni endovenose in combinazione con Irinotecan somministrato ogni 14 giorni a partire dal giorno 9.

JX-594: RAC VAC GM-CSF JX-594 1 x 10^9 pfu Giorno 1, 8, 15, 22, 29 + irinotecan 180 mg/m2 bisettimanale a partire dal Giorno 9.
Biologico: JX-594
Vaccinia ricombinante GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Droga: Irinotecano
180 mg/m2 EV ogni 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso di risposta radiografica dei pazienti arruolati nella parte di fase 2a dello studio
Lasso di tempo: Scansioni Ogni 8 settimane fino a quando la progressione radiografica non è stata confermata dal sito.
Percentuale di partecipanti che hanno mostrato una risposta complessiva durante la loro partecipazione allo studio. Secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei criteri dei tumori solidi (mRECIST) e valutata mediante TC con mezzo di contrasto trifasico: risposta completa (CR), scomparsa dell'area di potenziamento intratumorale; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma dei diametri dell'area di potenziamento; Risposta globale (OR) = CR + PR.
Scansioni Ogni 8 settimane fino a quando la progressione radiografica non è stata confermata dal sito.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jennerex Biotherapeutics

Collaboratori

Transgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics
  • Investigatore principale: Derek Jonker, MD, Ottawa Hospital and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JX594-CRC019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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