Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant Vaccinia Virus administreret intravenøst ​​hos patienter med metastatisk, refraktært kolorektalt karcinom

11. december 2020 opdateret af: Jennerex Biotherapeutics

Et fase 1/2a dosis-eskaleringsstudie af JX 594 administreret ved multiple intravenøse (IV) infusioner alene og i kombination med irinotecan hos patienter med metastatisk, refraktært kolorektalt karcinom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​JX-594 (Pexa-Vec) administreret intravenøst ​​enten alene eller i kombination med Irinotecan hos patienter med kolorektalt karcinom, som er refraktære over for eller intolerante over for standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 1/2a, åbent, dosis-eskaleringsstudie i patienter med fremskreden kolorektal cancer (CRC)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Research Institute (OHRI)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-1651
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, fremskreden metastatisk kolorektal cancer mislykkedes behandling med fluoropyrimidin (fluoruracil eller capecitabin) og oxaliplatin-baserede behandlinger eller havde modsætninger til behandling med disse lægemidler som bestemt af investigator
  • Mislykket behandling med irinotecan
  • Kras mutant tumor eller Kras vildtype med svigtende cetuximab (Erbitux) eller panitumumab (Vectibix) eller havde modsætninger til behandling
  • Regorafenib-naiv (har ikke fået regorafenib)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Målbar tumor (≥1 cm længste diameter)
  • Acceptabel sundhedsstatus som bestemt af efterforskeren og blodarbejde (kemi, fuldstændig blodtælling, koagulation)

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerant over for Irinotecan (hvis tildelt til kombinationsarmen: kohorte 3, kohorte 4 eller kombinationsudvidelsesarm)
  • Behandling med ketoconazol, enzym-inducerende antikonvulsiva og perikon (hvis tildelt kombinationsarm)
  • Betydelig immundefekt på grund af underliggende sygdom og/eller medicin
  • Anamnese med svær eksfoliativ hudlidelse, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 2 år
  • Klinisk signifikant og/eller hurtigt akkumulerende ascites, perikardie og/eller pleural effusion
  • Aktiv kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til signifikant koronararteriesygdom (f.eks. kræver angioplastik eller stenting) eller kongestiv hjertesvigt inden for de foregående 12 måneder
  • Levedygtigt malignt centralnervesystem (CNS) forbundet med kliniske symptomer
  • Modtog anti-kræftbehandling inden for 4 uger før første behandling (6 uger for mitomycin c eller nitrosoureas)
  • Forudgående deltagelse i enhver anden forskningsprotokol, der involverer et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før første behandling
  • Brug af forbudt antiviral medicin, interferon/pegyleret interferon (PEG-IFN) eller ribavirin, som ikke kan afbrydes inden for 14 dage før nogen JX 594-dosis
  • Manglende evne til at indstille behandlingen med antihypertensiv medicin i 48 timer før og 48 timer efter alle JX-594-behandlinger.
  • Gravid eller ammende et spædbarn
  • Diagnose af kronisk inflammatorisk tarmsygdom og/eller tarmobstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single Agent_ Kohorte 1

JX-594 administreret intravenøst ​​ugentligt i 5 uger efterfulgt af op til 3 yderligere intravenøse infusionsboost.

JX-594: Rekombinant Vaccinia Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor (RAC VAC GM-CSF) Kohorte 1: JX-594 3 x 10^8 plakdannende enhed (pfu), dag 1, 8, 15, 22 og 29
Biologisk: JX-594
Rekombinant Vaccinia GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Eksperimentel: Single Agent_Cohort 2

JX-594 administreret intravenøst ​​ugentligt i 5 uger efterfulgt af op til 3 yderligere intravenøse infusionsboost.

JX-594: RAC VAC GM-CSF kohorte 2: JX-594 1 x 10^9 pfu, dag 1, 8, 15, 22 og 29
Biologisk: JX-594
Rekombinant Vaccinia GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Eksperimentel: Kombination_kohorte 3

JX-594 administreret intravenøst ​​ugentligt i 5 uger efterfulgt af op til tre yderligere intravenøse infusionsboost i kombination med Irinotecan administreret hver 14. dag begyndende på dag 9.

JX-594: RAC VAC GM-CSF Irinotecan: 180 mg/m2 IV hver 2. uge. JX-594 3 x 10^8 pfu Dag 1, 8, 15, 22, 29 + irinotecan 180 mg/m2 hver anden uge starter på dag 9.
Biologisk: JX-594
Rekombinant Vaccinia GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Medicin: Irinotecan
180 mg/m2 IV hver 2. uge.
Eksperimentel: Kombination_kohorte 4

JX-594 administreret intravenøst ​​ugentligt i 5 uger efterfulgt af op til tre yderligere intravenøse infusionsboost i kombination med Irinotecan administreret hver 14. dag begyndende på dag 9.

JX-594: RAC VAC GM-CSF JX-594 1 x 10^9 pfu Dag1, 8, 15, 22, 29 + irinotecan 180 mg/m2 hver anden uge starter på dag 9.
Biologisk: JX-594
Rekombinant Vaccinia GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Medicin: Irinotecan
180 mg/m2 IV hver 2. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem radiografisk responsrate for patienter, der er indskrevet i fase 2a-delen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Scanninger hver 8. uge indtil radiografisk progression blev bekræftet af stedet.
Procentdel af deltagere, der viste overordnet respons under deres deltagelse i undersøgelsen. Per modificeret respons evalueringskriterier i solide tumorer kriterier (mRECIST) og vurderet ved tri-fasisk kontrastforstærket CT: komplet respons (CR), forsvinden af ​​intratumoralt forstærkende område; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​diametrene af forstærkende areal; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Scanninger hver 8. uge indtil radiografisk progression blev bekræftet af stedet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jennerex Biotherapeutics

Samarbejdspartnere

Transgene

Efterforskere

  • Studieleder: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics
  • Ledende efterforsker: Derek Jonker, MD, Ottawa Hospital and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2011

Først opslået (Skøn)

15. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JX594-CRC019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt karcinom

Kliniske forsøg med JX-594

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner