Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rekombinantes Vaccinia-Virus intravenös verabreicht bei Patienten mit metastasiertem, refraktärem kolorektalen Karzinom

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Jennerex Biotherapeutics

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2a von JX 594, verabreicht durch mehrere intravenöse (IV) Infusionen allein und in Kombination mit Irinotecan bei Patienten mit metastasiertem, refraktärem kolorektalen Karzinom.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von JX-594 (Pexa-Vec), das entweder allein oder in Kombination mit Irinotecan intravenös verabreicht wird, bei Patienten mit kolorektalem Karzinom, die auf die Standardtherapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2a bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs (CRC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Research Institute (OHRI)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-1651
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei histologisch bestätigtem, fortgeschrittenem metastasiertem Kolorektalkarzinom schlug die Behandlung mit Fluoropyrimidin (Fluoruracil oder Capecitabin) und auf Oxaliplatin basierenden Therapien fehl oder es traten nach Feststellung des Prüfarztes Widersprüche zur Behandlung mit diesen Arzneimitteln auf
  • Fehlgeschlagene Behandlung mit Irinotecan
  • Kras-Mutantentumor oder Kras-Wildtyp, bei dem Cetuximab (Erbitux) oder Panitumumab (Vectibix) fehlgeschlagen sind oder Widersprüche zur Behandlung aufgetreten sind
  • Regorafenib-naiv (kein Regorafenib erhalten)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Messbarer Tumor (≥1 cm längster Durchmesser)
  • Akzeptabler Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt und Blutuntersuchungen festgestellt (Chemie, komplettes Blutbild, Gerinnung)

Ausschlusskriterien:

  • Intoleranz gegenüber Irinotecan (falls dem Kombinationsarm zugeordnet: Kohorte 3, Kohorte 4 oder Kombinations-Expansionsarm)
  • Behandlung mit Ketoconazol, enzyminduzierenden Antikonvulsiva und Johanniskraut (falls Kombinationsarm zugeordnet)
  • Signifikante Immunschwäche aufgrund einer Grunderkrankung und/oder Medikation
  • Vorgeschichte einer schweren exfoliativen Hauterkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Therapie erforderte
  • Klinisch signifikante und/oder sich schnell anhäufende Aszites, Perikard- und/oder Pleuraergüsse
  • Aktive kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine signifikante koronare Herzkrankheit (z. B. die eine Angioplastie oder Stentimplantation erfordert) oder dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate
  • Lebensfähige Malignität des zentralen Nervensystems (ZNS) in Verbindung mit klinischen Symptomen
  • Erhaltene Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung (6 Wochen für Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffe)
  • Vorherige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung
  • Verwendung von verbotenen antiviralen Medikamenten, Interferon/pegyliertem Interferon (PEG-IFN) oder Ribavirin, die nicht innerhalb von 14 Tagen vor einer JX 594-Dosis abgesetzt werden können
  • Unfähigkeit, die Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten 48 Stunden vor und 48 Stunden nach allen JX-594-Behandlungen auszusetzen.
  • Schwanger oder Stillen eines Säuglings
  • Diagnose einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung und/oder eines Darmverschlusses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelagent_ Kohorte 1

JX-594 wird 5 Wochen lang wöchentlich intravenös verabreicht, gefolgt von bis zu 3 zusätzlichen intravenösen Infusionsstößen.

JX-594: Rekombinanter Vaccinia-Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (RAC VAC GM-CSF) Kohorte 1: JX-594 3 x 10^8 Plaque-bildende Einheit (pfu), Tage 1, 8, 15, 22 und 29
Biologisch: JX-594
Rekombinanter Vaccinia-GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Experimental: Einzelagent_Kohorte 2

JX-594 wird 5 Wochen lang wöchentlich intravenös verabreicht, gefolgt von bis zu 3 zusätzlichen intravenösen Infusionsstößen.

JX-594: RAC VAC GM-CSF Kohorte 2: JX-594 1 x 10^9 pfu, Tage 1, 8, 15, 22 und 29
Biologisch: JX-594
Rekombinanter Vaccinia-GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Experimental: Kombination_Kohorte 3

JX-594 wird 5 Wochen lang wöchentlich intravenös verabreicht, gefolgt von bis zu drei zusätzlichen intravenösen Auffrischungsinfusionen in Kombination mit Irinotecan, das alle 14 Tage ab Tag 9 verabreicht wird.

JX-594: RAC VAC GM-CSF Irinotecan: 180 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen. JX-594 3 x 10^8 pfu Tag 1, 8, 15, 22, 29 + Irinotecan 180 mg/m2 zweiwöchentlich, beginnend an Tag 9.
Biologisch: JX-594
Rekombinanter Vaccinia-GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Arzneimittel: Irinotecan
180 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen.
Experimental: Kombination_Kohorte 4

JX-594 wird 5 Wochen lang wöchentlich intravenös verabreicht, gefolgt von bis zu drei zusätzlichen intravenösen Auffrischungsinfusionen in Kombination mit Irinotecan, das alle 14 Tage ab Tag 9 verabreicht wird.

JX-594: RAC VAC GM-CSF JX-594 1 x 10^9 pfu Tag 1, 8, 15, 22, 29 + Irinotecan 180 mg/m2 zweiwöchentlich, beginnend an Tag 9.
Biologisch: JX-594
Rekombinanter Vaccinia-GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Arzneimittel: Irinotecan
180 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die radiologische Ansprechrate von Patienten, die in den Phase-2a-Teil der Studie aufgenommen wurden
Zeitfenster: Scans Alle 8 Wochen, bis der radiologische Fortschritt vom Zentrum bestätigt wurde.
Prozentsatz der Teilnehmer, die während ihrer Teilnahme an der Studie ein Gesamtansprechen zeigten. Per Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (mRECIST) und bewertet durch dreiphasige kontrastverstärkte CT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden des intratumoralen Kontrastmittelbereichs; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser des anreichernden Bereichs; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Scans Alle 8 Wochen, bis der radiologische Fortschritt vom Zentrum bestätigt wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennerex Biotherapeutics

Mitarbeiter

Transgene

Ermittler

  • Studienleiter: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics
  • Hauptermittler: Derek Jonker, MD, Ottawa Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JX594-CRC019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektales Karzinom

Klinische Studien zur JX-594

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren