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Virus de la vaccine recombinant administré par voie intraveineuse chez des patients atteints d'un carcinome colorectal métastatique réfractaire

11 décembre 2020 mis à jour par: Jennerex Biotherapeutics

Une étude de phase 1/2a à dose croissante de JX 594 administré par perfusions intraveineuses multiples (IV) seul et en association avec l'irinotécan chez des patients atteints d'un carcinome colorectal métastatique réfractaire.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du JX-594 (Pexa-Vec) administré par voie intraveineuse seul ou en association avec l'irinotécan chez les patients atteints de cancer colorectal réfractaires ou intolérants au traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase 1/2a, en ouvert, à doses croissantes chez des patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Research Institute (OHRI)
  • France
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Strasbourg, France, 67200
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, France, 31052
        • Institut Claudius Regaud
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-1651
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le cancer colorectal métastatique avancé, confirmé histologiquement, a échoué au traitement par les thérapies à base de fluoropyrimidine (fluoruracil ou capécitabine) et d'oxaliplatine ou a présenté des contradictions avec le traitement avec ces médicaments, comme déterminé par l'investigateur
  • Échec du traitement par l'irinotécan
  • Tumeur mutante Kras ou type sauvage Kras ayant échoué au cétuximab (Erbitux) ou au panitumumab (Vectibix) ou ayant eu des contradictions avec le traitement
  • Naïfs de régorafénib (n'ayant pas reçu de régorafénib)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0, 1 ou 2
  • Tumeur mesurable (≥1 cm de diamètre le plus long)
  • État de santé acceptable tel que déterminé par l'enquêteur et les analyses de sang (chimie, numération globulaire complète, coagulation)

Critère d'exclusion:

  • Intolérance à l'irinotécan (si affecté au bras combiné : Cohorte 3, Cohorte 4 ou bras d'expansion combiné)
  • Traitement par kétoconazole, anticonvulsivants inducteurs enzymatiques et millepertuis (si attribué au bras combiné)
  • Immunodéficience importante due à une maladie sous-jacente et/ou à des médicaments
  • Antécédents d'affection cutanée exfoliative sévère nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • Ascite cliniquement significative et/ou s'accumulant rapidement, épanchements péricardiques et/ou pleuraux
  • Maladie cardiovasculaire active, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie coronarienne importante (par exemple, nécessitant une angioplastie ou un stenting) ou une insuffisance cardiaque congestive au cours des 12 derniers mois
  • Malignité viable du système nerveux central (SNC) associée à des symptômes cliniques
  • A reçu un traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant le premier traitement (6 semaines pour la mitomycine c ou les nitrosourées)
  • Participation préalable à tout autre protocole de recherche impliquant un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le premier traitement
  • Utilisation de médicaments antiviraux interdits, d'interféron/interféron pégylé (PEG-IFN) ou de ribavirine qui ne peuvent pas être interrompus dans les 14 jours précédant toute dose de JX 594
  • Incapacité de suspendre le traitement avec des médicaments antihypertenseurs pendant 48 heures avant et 48 heures après tous les traitements au JX-594.
  • Enceinte ou allaitant un bébé
  • Diagnostic de maladie intestinale inflammatoire chronique et/ou d'occlusion intestinale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Agent unique_ Cohorte 1

JX-594 administré par voie intraveineuse chaque semaine pendant 5 semaines, suivi d'un maximum de 3 injections intraveineuses supplémentaires.

JX-594 : Facteur stimulant les colonies de granulocytes-macrophages de la vaccine recombinant (RAC VAC GM-CSF) Cohorte 1 : JX-594 3 x 10^8 unité de formation de plaque (pfu), jours 1, 8, 15, 22 et 29
Biologique: JX-594
Vaccinia recombinant GM-CSF ; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Expérimental: Agent unique_Cohorte 2

JX-594 administré par voie intraveineuse chaque semaine pendant 5 semaines, suivi d'un maximum de 3 injections intraveineuses supplémentaires.

JX-594 : RAC VAC GM-CSF Cohorte 2 : JX-594 1 x 10^9 pfu, Jours 1, 8,15, 22 et 29
Biologique: JX-594
Vaccinia recombinant GM-CSF ; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Expérimental: Combinaison_Cohorte 3

JX-594 administré par voie intraveineuse chaque semaine pendant 5 semaines, suivi de jusqu'à trois injections intraveineuses supplémentaires en association avec l'irinotécan administré tous les 14 jours à partir du jour 9.

JX-594 : RAC VAC GM-CSF Irinotecan : 180 mg/m2 IV toutes les 2 semaines. JX-594 3 x 10^8 pfu Jours 1, 8, 15, 22, 29 + irinotécan 180 mg/m2 toutes les deux semaines à partir du Jour 9.
Biologique: JX-594
Vaccinia recombinant GM-CSF ; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Médicament: Irinotécan
180 mg/m2 IV toutes les 2 semaines.
Expérimental: Combinaison_Cohorte 4

JX-594 administré par voie intraveineuse chaque semaine pendant 5 semaines, suivi de jusqu'à trois injections intraveineuses supplémentaires en association avec l'irinotécan administré tous les 14 jours à partir du jour 9.

JX-594 : RAC VAC GM-CSF JX-594 1 x 10^9 pfu Jours 1, 8, 15, 22, 29 + irinotécan 180 mg/m2 toutes les deux semaines à partir du Jour 9.
Biologique: JX-594
Vaccinia recombinant GM-CSF ; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Médicament: Irinotécan
180 mg/m2 IV toutes les 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le taux de réponse radiographique des patients inscrits à la phase 2a de l'étude
Délai: Scanners Toutes les 8 semaines jusqu'à ce que la progression radiographique soit confirmée par le site.
Pourcentage de participants ayant montré une réponse globale lors de leur participation à l'étude. Selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les critères des tumeurs solides (mRECIST) et évalués par TDM triphasique à contraste amélioré : réponse complète (RC), disparition de la zone intratumorale rehaussée ; Réponse partielle (PR), diminution >=30 % de la somme des diamètres de la zone d'amélioration ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
Scanners Toutes les 8 semaines jusqu'à ce que la progression radiographique soit confirmée par le site.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jennerex Biotherapeutics

Collaborateurs

Transgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics
  • Chercheur principal: Derek Jonker, MD, Ottawa Hospital and Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2011

Première publication (Estimation)

15 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JX594-CRC019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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