Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant vacciniavirus intraveneus toegediend bij patiënten met gemetastaseerd, refractair colorectaal carcinoom

11 december 2020 bijgewerkt door: Jennerex Biotherapeutics

Een fase 1/2a-dosisescalatiestudie van JX 594 toegediend via meerdere intraveneuze (IV) infusies alleen en in combinatie met irinotecan bij patiënten met gemetastaseerd, refractair colorectaal carcinoom.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van JX-594 (Pexa-Vec) intraveneus toegediend, alleen of in combinatie met irinotecan, bij patiënten met colorectaal carcinoom die refractair zijn voor of intolerant zijn voor standaardtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase 1/2a, open-label, dosis-escalatieonderzoek bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker (CRC)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Research Institute (OHRI)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-1651
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde, gevorderde gemetastaseerde colorectale kanker faalde behandeling met fluoropyrimidine (fluoruracil of capecitabine) en op oxaliplatine gebaseerde therapieën of had tegenstrijdigheden met de behandeling met deze geneesmiddelen, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Mislukte behandeling met irinotecan
  • Kras-mutante tumor of Kras-wildtype waarbij cetuximab (Erbitux) of panitumumab (Vectibix) niet heeft gefaald of die tegenstrijdig waren met de behandeling
  • Regorafenib-naïef (heb geen regorafenib gekregen)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Meetbare tumor (≥1 cm langste diameter)
  • Aanvaardbare gezondheidsstatus zoals bepaald door de onderzoeker en bloedonderzoek (chemie, volledig bloedbeeld, stolling)

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor irinotecan (indien toegewezen aan de combinatiearm: cohort 3, cohort 4 of combinatie-expansiearm)
  • Behandeling met ketoconazol, enzyminducerende anticonvulsiva en sint-janskruid (indien toegewezen aan de combinatie-arm)
  • Aanzienlijke immunodeficiëntie als gevolg van onderliggende ziekte en/of medicatie
  • Geschiedenis van een ernstige exfoliatieve huidaandoening waarvoor systemische therapie nodig was in de afgelopen 2 jaar
  • Klinisch significante en/of snel groeiende ascites, pericardiale en/of pleurale effusies
  • Actieve hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot significante coronaire hartziekte (bijv. waarvoor angioplastiek of stenting nodig is) of congestief hartfalen in de voorgaande 12 maanden
  • Levensvatbare maligniteit van het centraal zenuwstelsel (CZS) geassocieerd met klinische symptomen
  • Kreeg antikankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste behandeling (6 weken voor mitomycine c of nitrosourea)
  • Voorafgaande deelname aan een ander onderzoeksprotocol met een geneesmiddel voor onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste behandeling
  • Gebruik van verboden antivirale medicatie, interferon/gepegyleerd interferon (PEG-IFN) of ribavirine dat niet kan worden stopgezet binnen 14 dagen voorafgaand aan een JX 594-dosis
  • Onvermogen om de behandeling met antihypertensiva gedurende 48 uur voorafgaand aan en 48 uur na alle JX-594-behandelingen op te schorten.
  • Zwanger of borstvoeding gevend kind
  • Diagnose van chronische inflammatoire darmziekte en/of darmobstructie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Single Agent_ Cohort 1

JX-594 wekelijks intraveneus toegediend gedurende 5 weken, gevolgd door maximaal 3 extra intraveneuze infusieboosts.

JX-594: Recombinant Vaccinia granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (RAC VAC GM-CSF) Cohort 1: JX-594 3 x 10^8 plaquevormende eenheid (pfu), dag 1, 8, 15, 22 en 29
Biologisch: JX-594
Recombinant Vaccinia GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Experimenteel: Enkele agent_cohort 2

JX-594 wekelijks intraveneus toegediend gedurende 5 weken, gevolgd door maximaal 3 extra intraveneuze infusieboosts.

JX-594: RAC VAC GM-CSF Cohort 2: JX-594 1 x 10^9 pfu, dag 1, 8, 15, 22 en 29
Biologisch: JX-594
Recombinant Vaccinia GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Experimenteel: Combinatie_Cohort 3

JX-594 wekelijks intraveneus toegediend gedurende 5 weken, gevolgd door maximaal drie extra intraveneuze infusieboosts in combinatie met irinotecan, elke 14 dagen toegediend vanaf dag 9.

JX-594: RAC VAC GM-CSF Irinotecan: 180 mg/m2 IV elke 2 weken. JX-594 3 x 10^8 pfu Dag 1,8, 15, 22, 29 + irinotecan 180 mg/m2 tweewekelijks begint op dag 9.
Biologisch: JX-594
Recombinant Vaccinia GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Geneesmiddel: Irinotecan
180 mg/m2 IV om de 2 weken.
Experimenteel: Combinatie_Cohort 4

JX-594 wekelijks intraveneus toegediend gedurende 5 weken, gevolgd door maximaal drie extra intraveneuze infusieboosts in combinatie met irinotecan, elke 14 dagen toegediend vanaf dag 9.

JX-594: RAC VAC GM-CSF JX-594 1 x 10^9 pfu Dag 1, 8, 15, 22, 29 + irinotecan 180 mg/m2 tweewekelijks begint op dag 9.
Biologisch: JX-594
Recombinant Vaccinia GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Geneesmiddel: Irinotecan
180 mg/m2 IV om de 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het radiografische responspercentage van patiënten die zijn ingeschreven in het fase 2a-gedeelte van het onderzoek
Tijdsspanne: Scans Elke 8 weken totdat radiografische progressie door de site werd bevestigd.
Percentage deelnemers dat een algehele respons vertoonde tijdens hun deelname aan het onderzoek. Per Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (mRECIST) en beoordeeld door driefasige contrastversterkte CT: complete respons (CR), verdwijning van intratumoraal versterkend gebied; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de diameters van het versterkende gebied; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Scans Elke 8 weken totdat radiografische progressie door de site werd bevestigd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jennerex Biotherapeutics

Medewerkers

Transgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics
  • Hoofdonderzoeker: Derek Jonker, MD, Ottawa Hospital and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JX594-CRC019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectaal carcinoom

Klinische onderzoeken op JX-594

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren