Vírus Vaccinia Recombinante Administrado por Via Intravenosa em Pacientes com Carcinoma Colorretal Metastático Refratário
Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1/2a de JX 594 administrado por múltiplas infusões intravenosas (IV) isoladamente e em combinação com irinotecano em pacientes com carcinoma colorretal metastático e refratário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital and Research Institute (OHRI)
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-1651
- University of North Carolina
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Paris, França, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Strasbourg, França, 67200
- Hopital Hautepierre
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Toulouse, França, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O câncer colorretal metastático avançado histologicamente confirmado falhou no tratamento com fluoropirimidina (fluoruracil ou capecitabina) e terapias baseadas em oxaliplatina ou apresentou contradições ao tratamento com esses medicamentos, conforme determinado pelo investigador
- Falha no tratamento com irinotecano
- Tumor mutante de Kras ou tipo selvagem de Kras falhando com cetuximabe (Erbitux) ou panitumumabe (Vectibix) ou com contradições ao tratamento
- Regorafenibe virgem (não recebeu regorafenibe)
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Tumor mensurável (≥1 cm de diâmetro mais longo)
- Estado de saúde aceitável conforme determinado pelo investigador e exame de sangue (química, hemograma completo, coagulação)
Critério de exclusão:
- Intolerante ao irinotecano (se atribuído ao braço de combinação: coorte 3, coorte 4 ou braço de expansão de combinação)
- Tratamento com cetoconazol, anticonvulsivantes indutores enzimáticos e erva de São João (se atribuído ao braço de combinação)
- Imunodeficiência significativa devido a doença subjacente e/ou medicação
- História de condição cutânea esfoliativa grave que requer terapia sistêmica nos últimos 2 anos
- Ascite clinicamente significativa e/ou de rápida acumulação, derrames pericárdicos e/ou pleurais
- Doença cardiovascular ativa, incluindo, entre outros, doença arterial coronariana significativa (por exemplo, requerendo angioplastia ou colocação de stent) ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 12 meses
- Malignidade viável do Sistema Nervoso Central (SNC) associada a sintomas clínicos
- Recebeu terapia anti-câncer dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento (6 semanas para mitomicina c ou nitrosoureas)
- Participação prévia em qualquer outro protocolo de pesquisa envolvendo um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento
- Uso de medicação antiviral proibida, interferon/interferon peguilado (PEG-IFN) ou ribavirina que não pode ser descontinuado dentro de 14 dias antes de qualquer dose de JX 594
- Incapacidade de suspender o tratamento com medicação anti-hipertensiva por 48 horas antes e 48 horas após todos os tratamentos com JX-594.
- Grávida ou amamentando um bebê
- Diagnóstico de doença inflamatória intestinal crônica e/ou obstrução intestinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agente Único_ Coorte 1
JX-594 administrado por via intravenosa semanalmente por 5 semanas, seguido por até 3 reforços adicionais de infusão intravenosa. JX-594: Fator estimulador de colônia de granulócitos-macrófagos recombinantes Vaccinia (RAC VAC GM-CSF) Coorte 1: JX-594 3 x 10^8 unidade formadora de placa (pfu), Dias 1, 8,15, 22 e 29 |
Vaccinia recombinante GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Outros nomes:
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Experimental: Agente Único_Coorte 2
JX-594 administrado por via intravenosa semanalmente por 5 semanas, seguido por até 3 reforços adicionais de infusão intravenosa. JX-594: RAC VAC GM-CSF Coorte 2: JX-594 1 x 10^9 pfu, Dias 1, 8,15, 22 e 29 |
Vaccinia recombinante GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Outros nomes:
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Experimental: Combinação_Coorte 3
JX-594 administrado por via intravenosa semanalmente por 5 semanas, seguido por até três reforços de infusão intravenosa adicionais em combinação com irinotecano administrado a cada 14 dias a partir do dia 9. JX-594: RAC VAC GM-CSF Irinotecan: 180 mg/m2 IV a cada 2 semanas. JX-594 3 x 10^8 pfu Dia 1,8, 15, 22, 29 + irinotecano 180 mg/m2 quinzenalmente começa no Dia 9. |
Vaccinia recombinante GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Outros nomes:
180 mg/m2 IV a cada 2 semanas.
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Experimental: Combinação_Coorte 4
JX-594 administrado por via intravenosa semanalmente por 5 semanas, seguido por até três reforços de infusão intravenosa adicionais em combinação com irinotecano administrado a cada 14 dias a partir do dia 9. JX-594: RAC VAC GM-CSF JX-594 1 x 10^9 pfu Dia1, 8, 15, 22, 29 + irinotecano 180 mg/m2 quinzenalmente começa no Dia 9. |
Vaccinia recombinante GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Outros nomes:
180 mg/m2 IV a cada 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine Radiographic Response Rate of Patients Enrolled in the Phase 2a Portion of the Study
Prazo: Scans every 8 weeks until progression, assessed up to 25 months
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Percentage of participants with overall response (CR+PR) during the study per mRECIST 1.1. CR: disappearance of enhancing area; PR: >=30% decrease in sum of enhancing area diameters. Per mRECIST 1.1, an objective response at week 8 must be confirmed by a subsequent scan to be classified as an overall response during the study. If a participant achieved a response at week 8, but the response was not confirmed at the subsequent visit, then the participant may be included in the 'ORR at Week 8 (CR+PR)' Row, but may not be included in the 'ORR During the study (CR+PR)' Row. |
Scans every 8 weeks until progression, assessed up to 25 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression Free Survival
Prazo: CT scans every 8 weeks until progression, assessed up to 25 months
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PFS (based on mRECIST) as determined by Independent Central Review is summarized for the ITT Population.
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CT scans every 8 weeks until progression, assessed up to 25 months
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Overall Survival
Prazo: Monthly until Death or Lost-to-Followup, assessed up to 25 months
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Compare overall survival time of patients treated with JX-594 alone or in combination with irinotecan
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Monthly until Death or Lost-to-Followup, assessed up to 25 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics
- Investigador principal: Derek Jonker, MD, Ottawa Hospital and Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Infecções
- Doenças Virais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Infecções por Poxviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Neoplasias retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias colônicas
- Vacina
- Compostos heterocíclicos
- Camptothecin
- Alcalóides
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- JX594-CRC019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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