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전이성 난치성 대장암 환자에서 정맥주사로 투여된 재조합 백시니아 바이러스

2020년 12월 11일 업데이트: Jennerex Biotherapeutics

전이성 불응성 결장직장암 환자에서 단독 및 이리노테칸과 병용하여 다중 정맥(IV) 주입으로 투여된 JX 594의 1/2a상 용량 증량 연구.

이 연구의 목적은 표준 요법에 불응성 또는 내약성이 없는 대장암 환자에서 단독 또는 이리노테칸과 병용하여 정맥 투여된 JX-594(Pexa-Vec)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 진행성 결장직장암(CRC) 환자를 대상으로 한 1/2a상 오픈 라벨 용량 증량 연구였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-1651
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Research Institute (OHRI)
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • Institut Claudius Regaud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 진행성 전이성 결장직장암은 플루오로피리미딘(플루오루라실 또는 카페시타빈) 및 옥살리플라틴 기반 요법으로 치료에 실패했거나 조사자가 결정한 대로 이러한 약물로 치료하는 것과 모순되었습니다.
  • 이리노테칸으로 실패한 치료
  • Kras 돌연변이 종양 또는 cetuximab(Erbitux) 또는 panitumumab(Vectibix)에 실패했거나 치료에 모순이 있는 Kras 야생형
  • Regorafenib-naïve(레고라페닙을 받은 적이 없음)
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 측정 가능한 종양(≥1cm 가장 긴 직경)
  • 조사자와 혈액 검사에 의해 결정된 허용 가능한 건강 상태(화학, 전체 혈구 수, 응고)

제외 기준:

  • 이리노테칸에 내성이 없음(조합군에 할당된 경우: 코호트 3, 코호트 4 또는 조합 확장군)
  • 케토코나졸, 효소 유도 항경련제 및 St. John's Wort로 치료(병용 치료에 배정된 경우)
  • 기저 질환 및/또는 약물로 인한 심각한 면역결핍
  • 지난 2년 이내에 전신 요법이 필요한 심한 박리성 피부 상태의 병력
  • 임상적으로 의미 있고 빠르게 축적되는 복수, 심낭 및/또는 흉막 삼출액
  • 12개월 이내의 심각한 관상동맥 질환(예: 혈관성형술 또는 스텐트 시술 필요) 또는 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 심혈관 질환
  • 임상 증상과 관련된 생존 가능한 중추신경계(CNS) 악성종양
  • 첫 치료 전 4주 이내에 항암 치료를 받은 자(미토마이신 c 또는 니트로소우레아의 경우 6주)
  • 첫 치료 전 4주 이내에 연구용 의약품과 관련된 다른 연구 프로토콜에 사전 참여
  • JX 594 투여 전 14일 이내에 중단할 수 없는 금지된 항바이러스제, 인터페론/페길화 인터페론(PEG-IFN) 또는 리바비린의 사용
  • 모든 JX-594 치료 전 48시간 및 치료 후 48시간 동안 항고혈압 약물 치료를 중단할 수 없음.
  • 임신 또는 유아 간호
  • 만성 염증성 장 질환 및/또는 장 폐쇄의 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 에이전트_ 코호트 1

JX-594는 5주 동안 매주 정맥 내 투여된 후 최대 3회의 추가 정맥 주입 부스트가 뒤따랐습니다.

JX-594: 재조합 백시니아 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(RAC VAC GM-CSF) 코호트 1: JX-594 3 x 10^8 플라크 형성 단위(pfu), 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일
생물학적: JX-594
재조합 백시니아 GM-CSF; RAC VAC GM-CSF(JX-594)
실험적: 단일 에이전트_Cohort 2

JX-594는 5주 동안 매주 정맥 내 투여된 후 최대 3회의 추가 정맥 주입 부스트가 뒤따랐습니다.

JX-594: RAC VAC GM-CSF 코호트 2: JX-594 1 x 10^9 pfu, 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일
생물학적: JX-594
재조합 백시니아 GM-CSF; RAC VAC GM-CSF(JX-594)
실험적: 조합_코호트 3

JX-594는 5주 동안 매주 정맥 주사로 투여된 후 9일째부터 14일마다 투여되는 이리노테칸과 함께 최대 3회 추가 정맥 주사 부스트 투여가 뒤따랐습니다.

JX-594: RAC VAC GM-CSF 이리노테칸: 2주마다 180mg/m2 IV. JX-594 3 x 10^8 pfu 1,8, 15, 22, 29일 + 이리노테칸 180mg/m2 격주로 9일부터 시작합니다.
생물학적: JX-594
재조합 백시니아 GM-CSF; RAC VAC GM-CSF(JX-594)
의약품: 이리노테칸
2주마다 180 mg/m2 IV.
실험적: 조합_코호트 4

JX-594는 5주 동안 매주 정맥 주사로 투여된 후 9일째부터 14일마다 투여되는 이리노테칸과 함께 최대 3회 추가 정맥 주사 부스트 투여가 뒤따랐습니다.

JX-594: RAC VAC GM-CSF JX-594 1 x 10^9 pfu 1일, 8, 15, 22, 29일 + 이리노테칸 180 mg/m2 격주로 9일부터 시작합니다.
생물학적: JX-594
재조합 백시니아 GM-CSF; RAC VAC GM-CSF(JX-594)
의약품: 이리노테칸
2주마다 180 mg/m2 IV.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 2a상 부분에 등록된 환자의 방사선학적 반응률 결정
기간: 현장에서 방사선학적 진행이 확인될 때까지 매 8주마다 스캔합니다.
연구에 참여하는 동안 전반적인 반응을 보인 참가자의 비율. 수정된 반응 평가 기준에 따라 고형 종양 기준(mRECIST) 및 3상 조영 증강 CT로 평가: 완전 반응(CR), 종양 내 강화 영역의 소실; 부분 반응(PR), 향상 영역 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
현장에서 방사선학적 진행이 확인될 때까지 매 8주마다 스캔합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jennerex Biotherapeutics

협력자

Transgene

수사관

  • 연구 책임자: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics
  • 수석 연구원: Derek Jonker, MD, Ottawa Hospital and Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JX594-CRC019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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