Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní virus vakcínie podávaný intravenózně u pacientů s metastatickým, refrakterním kolorektálním karcinomem

11. prosince 2020 aktualizováno: Jennerex Biotherapeutics

Studie fáze 1/2a s eskalací dávky JX 594 podávaného vícenásobnými intravenózními (IV) infuzemi samotnými a v kombinaci s irinotekanem u pacientů s metastatickým, refrakterním kolorektálním karcinomem.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost JX-594 (Pexa-Vec) podávaného intravenózně buď samostatně, nebo v kombinaci s irinotekanem u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří jsou refrakterní na standardní terapii nebo ji netolerují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi 1/2a, otevřenou studii s eskalací dávky u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem (CRC)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Research Institute (OHRI)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-1651
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý metastazující kolorektální karcinom selhal při léčbě fluoropyrimidinem (fluoruracil nebo kapecitabin) a oxaliplatinou nebo byl v rozporu s léčbou těmito léky, jak určil zkoušející
  • Neúspěšná léčba irinotekanem
  • Mutovaný nádor Kras nebo divoký typ Kras, u kterých selhal cetuximab (Erbitux) nebo panitumumab (Vectibix) nebo byly v rozporu s léčbou
  • Regorafenib dosud neléčený (nedostal jsem regorafenib)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Měřitelný nádor (≥1 cm nejdelší průměr)
  • Přijatelný zdravotní stav stanovený zkoušejícím a krevní práce (chemie, kompletní krevní obraz, koagulace)

Kritéria vyloučení:

  • Intolerance k irinotekanu (pokud je přiřazena do kombinovaného ramene: kohorta 3, kohorta 4 nebo kombinované expanzní rameno)
  • Léčba ketokonazolem, antikonvulzivy indukujícími enzymy a třezalkou tečkovanou (pokud je zařazena do kombinovaného ramene)
  • Významná imunodeficience způsobená základním onemocněním a/nebo léky
  • Závažné exfoliativní kožní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 2 letech v anamnéze
  • Klinicky významný a/nebo rychle se hromadící ascites, perikardiální a/nebo pleurální výpotek
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění, včetně, ale bez omezení na, významného onemocnění koronárních tepen (např. vyžadující angioplastiku nebo stentování) nebo městnavého srdečního selhání během předchozích 12 měsíců
  • Viable Central Nervous System (CNS) malignita spojená s klinickými příznaky
  • Podstoupila protinádorovou léčbu během 4 týdnů před první léčbou (6 týdnů pro mitomycin c nebo nitrosomočoviny)
  • Předchozí účast na jakémkoli jiném výzkumném protokolu zahrnujícím hodnocený léčivý přípravek během 4 týdnů před první léčbou
  • Užívání zakázaných antivirotik, interferonu/pegylovaného interferonu (PEG-IFN) nebo ribavirinu, které nelze přerušit do 14 dnů před jakoukoli dávkou JX 594
  • Neschopnost přerušit léčbu antihypertenzní medikací na 48 hodin před a 48 hodin po všech ošetřeních JX-594.
  • Těhotné nebo kojící dítě
  • Diagnostika chronického zánětlivého onemocnění střev a/nebo obstrukce střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jediný agent_ kohorta 1

JX-594 podávaný intravenózně týdně po dobu 5 týdnů s následnými až 3 dalšími posilovacími dávkami intravenózní infuze.

JX-594: Rekombinantní faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů vakcínie (RAC VAC GM-CSF) Kohorta 1: JX-594 3 x 10^8 jednotka tvořící plak (pfu), 1., 8., 15., 22. a 29. den
Biologický: JX-594
Recombinant Vaccinia GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Experimentální: Single Agent_Cohort 2

JX-594 podávaný intravenózně týdně po dobu 5 týdnů s následnými až 3 dalšími posilovacími dávkami intravenózní infuze.

JX-594: RAC VAC GM-CSF kohorta 2: JX-594 1 x 10^9 pfu, dny 1, 8, 15, 22 a 29
Biologický: JX-594
Recombinant Vaccinia GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Experimentální: Combination_Cohort 3

JX-594 podávaný intravenózně týdně po dobu 5 týdnů s následnými až třemi dalšími posilovacími dávkami intravenózní infuze v kombinaci s irinotekanem podávaným každých 14 dní počínaje 9. dnem.

JX-594: RAC VAC GM-CSF Irinotekan: 180 mg/m2 IV každé 2 týdny. JX-594 3 x 10^8 pfu Den 1,8, 15, 22, 29 + irinotekan 180 mg/m2 jednou za dva týdny začíná 9. den.
Biologický: JX-594
Recombinant Vaccinia GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Lék: Irinotekan
180 mg/m2 IV každé 2 týdny.
Experimentální: Combination_Cohort 4

JX-594 podávaný intravenózně týdně po dobu 5 týdnů s následnými až třemi dalšími posilovacími dávkami intravenózní infuze v kombinaci s irinotekanem podávaným každých 14 dní počínaje 9. dnem.

JX-594: RAC VAC GM-CSF JX-594 1 x 10^9 pfu Den 1, 8, 15, 22, 29 + irinotekan 180 mg/m2 jednou za dva týdny začíná 9. den.
Biologický: JX-594
Recombinant Vaccinia GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Lék: Irinotekan
180 mg/m2 IV každé 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete míru radiografické odpovědi pacientů zařazených do fáze 2a části studie
Časové okno: Skenování Každých 8 týdnů, dokud místo nepotvrdí radiografickou progresi.
Procento účastníků, kteří během účasti ve studii vykázali celkovou odpověď. Kritéria hodnocení podle modifikované odpovědi v kritériích solidních nádorů (mRECIST) a hodnoceno pomocí trojfázového kontrastního CT: Kompletní odpověď (CR), vymizení intratumorální zvětšené oblasti; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu průměrů zvýrazňující oblasti; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Skenování Každých 8 týdnů, dokud místo nepotvrdí radiografickou progresi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jennerex Biotherapeutics

Spolupracovníci

Transgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics
  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Jonker, MD, Ottawa Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JX594-CRC019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální karcinom

Klinické studie na JX-594

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit