Estudio de prueba de concepto con BMS-817399 para tratar la artritis reumatoide de moderada a grave (RA)
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BMS-817399 en adultos con artritis reumatoide activa, de moderada a grave y respuesta inadecuada al metotrexato
El propósito de este estudio es evaluar si BMS-817399 en combinación con metotrexato es eficaz en el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution
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Buenos Aires, Argentina, 1015
- Local Institution
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Tucuman, Argentina, 4000
- Local Institution
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Local Institution
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Daegu, Corea, república de, 705-718
- Local Institution
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Gwangju, Corea, república de, 501-757
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 143-729
- Local Institution
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Cordoba, España, 14004
- Local Institution
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Santiago De Compostela, España, 15706
- Local Institution
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Sevilla, España, 41071
- Local Institution
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California
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Desert Medical Advances
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Pharma Resource
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Local Institution
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Local Institution
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San Luis Potosi, México, 78200
- Local Institution
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Baja California
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Tijuana, Baja California, México, 22010
- Local Institution
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Distrito Federal
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D.f., Distrito Federal, México, 06700
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44690
- Local Institution
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Guadalajara, Jalisco, México, 44158
- Local Institution
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Guadalajara, Jalisco, México, 45050
- Local Institution
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 97000
- Local Institution
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
- Local Institution
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Kwa Zulu Natal
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Durban, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 4001
- Local Institution
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Western Cape
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Panorama, Western Cape, Sudáfrica, 7500
- Local Institution
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Pinelands, Western Cape, Sudáfrica, 7405
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 18 años de edad o más, con artritis reumatoide (AR) durante al menos 6 meses antes de la selección
- Los sujetos deben tener un recuento de articulaciones dolorosas de al menos 6 (recuento de 28 articulaciones), recuento de articulaciones hinchadas de al menos 6 (recuento de 28 articulaciones) en la selección. Todos los sujetos deben tener evidencia clínica de sinovitis en una mano/muñeca en el momento de la selección.
- Proteína C reactiva sérica (hsCRP) por encima de los límites superiores de lo normal en la selección
- Los sujetos deben haber sido tratados y tolerados con metotrexato (MTX) en una dosis oral o parenteral semanal ≥ 10 mg durante ≥ 4 meses antes de la selección. La dosis debe ser estable, sin cambios en la vía de administración, durante ≥ 6 semanas antes de la aleatorización. Se permite una dosis semanal de MTX tan baja como 7,5 mg si se ha documentado intolerancia a dosis ≥10 mg en el historial médico del sujeto.
- Los sujetos deben recibir suplementos de ácido fólico, ácido folínico o leucovorina en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
- Sujetos que fueron tratados previamente con hasta dos inhibidores del factor de necrosis tumoral α (TNF-α)
- Si toma antipalúdicos (p. hidroxicloroquina o cloroquina), el sujeto debe haber recibido una dosis estable durante ≥ 4 meses antes de la aleatorización
- Si toma medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), los sujetos deben haber recibido dosis estables durante ≥ 2 semanas antes de la aleatorización
- Si toma corticosteroides orales, las dosis diarias deben ser ≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente y deben ser estables durante ≥ 4 semanas antes de la aleatorización
- El sujeto está dispuesto a participar en el estudio y ha firmado el consentimiento informado antes de someterse a cualquier procedimiento de selección.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres deben aceptar usar al menos dos métodos aceptables para evitar el embarazo durante todo el período de estudio y hasta 60 días (para mujeres) y 90 días (para hombres) después de la última dosis de BMS-817399. WOCBP debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección, la aleatorización y en las visitas programadas durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Inicio de artritis antes de los 16 años de edad o sujetos con AR juvenil documentada
- Sujetos que están en cama o en silla de ruedas
- Sujetos con otras enfermedades autoinmunes o síndromes de artritis.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o con una prueba de embarazo positiva en la selección o antes de la aleatorización
- Sujetos que tienen cualquier condición que podría afectar la absorción del fármaco del estudio (es decir, grapado gástrico, cirugía duodenal, síndrome de malabsorción)
- Sujetos con antecedentes o una enfermedad concurrente grave, progresiva o no controlada (que no sea AR) que, en opinión del investigador, podría poner al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en este estudio
- Sujetos que tienen neoplasias malignas presentes o previas (últimos 5 años), excepto antecedentes de carcinoma de células de la piel escamosas o basales curado o cáncer de mama o de cuello uterino curado
- Sujetos en riesgo de tuberculosis (TB) o con evidencia de historia clínica de TB, radiografías de tórax o prueba cutánea de la tuberculina
- Sujetos con evidencia de infecciones bacterianas o virales activas o latentes (incluido el virus de la inmunodeficiencia humana); Examen de sangre positivo para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C
- Sujetos con cualquier infección bacteriana grave en los últimos 2 meses, a menos que se trate y resuelva con antibióticos
- Sujetos que tienen abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo o cirrosis conocida, incluida la cirrosis alcohólica
Si un sujeto ha recibido alguno de los siguientes tratamientos, se debe seguir el período de lavado indicado antes de la aleatorización:
- Azatioprina oral o inyectable, oro, D-Penicilamina, ciclosporina, anakinra, etanercept, corticoides parenterales o intraarticulares: 30 días
- Leflunomida: 6 meses a menos que se haya realizado un lavado activo con colestiramina
- Micofenolato mofetilo, ciclofosfamida, tacrolimus u otro inmunosupresor: 3 meses
- Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab pegol, Abatacept o Tocilizumab: 60 días
- Rituximab o cualquier agente depletor de células B: 1 año
- Usar inhibidores o inductores de CYP3A4 durante el estudio
- Sujetos con alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 1,5x límite superior normal (ULN), bilirrubina total ≥ 1,4x ULN, tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 50 ml/min/1,73 m2, hemoglobina < 10,0 g/dl, recuento de glóbulos blancos < 3500/mm3, recuento absoluto de neutrófilos < 1700/mm3 o plaquetas < 125 000/mm3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo 1: Placebo
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Comprimidos, Oral, 0 mg, dos veces al día, 12 semanas
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Experimental: Brazo 2: BMS-817399 (200 mg)
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Comprimidos, Oral, 200 mg, dos veces al día, 12 semanas
Comprimidos, oral, 400 mg, dos veces al día, 12 semanas
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Experimental: Brazo 3: BMS-817399 (400 mg)
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Comprimidos, Oral, 200 mg, dos veces al día, 12 semanas
Comprimidos, oral, 400 mg, dos veces al día, 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y el cambio de proteína C reactiva (DAS28-CRP) desde el inicio de BMS-817399 versus placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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Al inicio y a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las evaluaciones de seguridad se basarán en los informes de eventos adversos y los resultados de las mediciones de los signos vitales, el electrocardiograma, los exámenes físicos y las pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Proporción de sujetos que lograron una respuesta del 20 % del American College of Rheumatology (ACR) en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Proporción de sujetos que lograron una respuesta ACR del 20 % en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Proporción de sujetos que lograron una respuesta ACR del 20 % en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 57
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Día 57
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Proporción de sujetos que lograron una respuesta ACR del 20 % en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 85
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Día 85
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Proporción de sujetos que lograron una respuesta ACR del 50 % en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Proporción de sujetos que lograron una respuesta ACR del 50 % en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Proporción de sujetos que lograron una respuesta ACR del 50 % en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 57
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Día 57
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Proporción de sujetos que lograron una respuesta ACR del 50 % en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 85
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Día 85
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Proporción de sujetos que lograron una respuesta ACR del 70 % en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Proporción de sujetos que lograron una respuesta ACR del 70 % en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Proporción de sujetos que lograron una respuesta ACR del 70 % en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 57
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Día 57
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Proporción de sujetos que lograron una respuesta ACR del 70 % en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 85
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Día 85
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Cambio porcentual desde el inicio en el índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
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Línea de base y día 15
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Cambio porcentual desde el inicio en el índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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Línea de base y día 29
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Cambio porcentual desde el inicio en el índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 57
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Línea de base y día 57
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Cambio porcentual desde el inicio en el índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
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Línea de base y día 85
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Para evaluar la concentración mínima observada (Cmin) de BMS-817399
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 57 y Día 85
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Día 15, Día 29, Día 57 y Día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM126-004
- 2011-002024-40 (Número EudraCT)
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