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Proof-of-Concept-Studie mit BMS-817399 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA)

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BMS-817399 bei Erwachsenen mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob BMS-817399 in Kombination mit Methotrexat bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, 1015
        • Local Institution
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
        • Local Institution
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Local Institution
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44158
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45050
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Local Institution
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Local Institution
      • Pinelands, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Pharma Resource

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren mit rheumatoider Arthritis (RA) für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Die Probanden müssen beim Screening eine empfindliche Gelenkzahl von mindestens 6 (28 Gelenkzahl) und eine geschwollene Gelenkzahl von mindestens 6 (28 Gelenkzahl) aufweisen. Alle Probanden müssen beim Screening klinische Anzeichen einer Synovitis in einer Hand / einem Handgelenk haben
  • C-reaktives Protein (hsCRP) im Serum über den oberen Grenzwerten des Normalbereichs beim Screening
  • Die Probanden müssen mit einer Methotrexat (MTX)-Therapie in einer wöchentlichen oralen oder parenteralen Dosis ≥ 10 mg für ≥ 4 Monate vor dem Screening behandelt und vertragen worden sein. Die Dosis muss ohne Änderung des Verabreichungswegs für ≥ 6 Wochen vor der Randomisierung stabil sein. Eine MTX-Wochendosis von nur 7,5 mg ist zulässig, wenn in der Krankengeschichte des Patienten eine Unverträglichkeit gegenüber Dosen ≥ 10 mg dokumentiert wurde
  • Die Probanden müssen mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine Folsäure-, Folinsäure- oder Leucovorin-Ergänzung in einer stabilen Dosis erhalten
  • Patienten, die zuvor mit bis zu zwei Inhibitoren des Tumornekrosefaktors α (TNF-α) behandelt wurden
  • Bei Einnahme von Malariamitteln (z. Hydroxychloroquin oder Chloroquin), muss der Proband vor der Randomisierung ≥ 4 Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben
  • Bei Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) müssen die Probanden vor der Randomisierung ≥ 2 Wochen lang stabile Dosen erhalten haben
  • Bei Einnahme von oralen Kortikosteroiden müssen die Tagesdosen ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent betragen und für ≥ 4 Wochen vor der Randomisierung stabil sein
  • Das Subjekt ist bereit, an der Studie teilzunehmen und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet, bevor es sich einem Screeningverfahren unterzieht
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer müssen zustimmen, mindestens zwei akzeptable Methoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis 60 Tage (für Frauen) und 90 Tage (für Männer) nach der letzten Dosis von BMS-817399 zu vermeiden. WOCBP muss beim Screening, der Randomisierung und bei geplanten Besuchen während der gesamten Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Beginn der Arthritis vor dem 16. Lebensjahr oder Patienten mit dokumentierter juveniler RA
  • Patienten, die bett- oder rollstuhlgebunden sind
  • Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen oder Arthritis-Syndromen
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder vor der Randomisierung haben
  • Probanden mit einer Erkrankung, die sich auf die Resorption des Studienmedikaments auswirken könnte (z. B. Magenverkleinerung, Zwölffingerdarmoperation, Malabsorptionssyndrom)
  • Probanden mit einer Vorgeschichte oder einer gleichzeitig bestehenden schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Erkrankung (außer RA), die nach Ansicht des Prüfarztes das Proband einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an dieser Studie aussetzen könnte
  • Probanden mit aktuellen oder früheren (letzten 5 Jahren) Malignomen, mit Ausnahme der Vorgeschichte von geheiltem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom oder geheiltem Brust- oder Gebärmutterhalskrebs
  • Patienten mit einem Risiko für Tuberkulose (TB) oder mit Hinweisen auf eine klinische Vorgeschichte von TB, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder einen Tuberkulin-Hauttest
  • Probanden mit Anzeichen aktiver oder latenter bakterieller oder viraler Infektionen (einschließlich Human Immunodeficiency Virus); Positiver Bluttest für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Probanden mit einer schweren bakteriellen Infektion innerhalb der letzten 2 Monate, sofern sie nicht mit Antibiotika behandelt und behoben wurden
  • Patienten mit klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder bekannter Zirrhose, einschließlich alkoholischer Zirrhose

  • Wenn ein Patient eine der folgenden Behandlungen erhalten hat, muss die angegebene Auswaschphase vor der Randomisierung eingehalten werden:

    1. Orales oder injizierbares Azathioprin, Gold, D-Penicillamin, Cyclosporin, Anakinra, Etanercept, parenterale oder intraartikuläre Kortikosteroide: 30 Tage
    2. Leflunomid: 6 Monate, es sei denn, es wurde eine aktive Auswaschung mit Cholestyramin durchgeführt
    3. Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, Tacrolimus oder andere Immunsuppressiva: 3 Monate
    4. Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab pegol, Abatacept oder Tocilizumab: 60 Tage
    5. Rituximab oder ein beliebiges B-Zell-abbauendes Mittel: 1 Jahr
  • Verwenden Sie während der Studie CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
  • Patienten mit Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≥ 1,4 x ULN, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 50 ml/min/1,73 m2, Hämoglobin < 10,0 g/dl, Leukozytenzahl < 3.500/mm3, absolute Neutrophilenzahl < 1.700/mm3 oder Blutplättchen < 125.000/mm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, Oral, 0 mg, zweimal täglich, 12 Wochen
Experimental: Arm 2: BMS-817399 (200 mg)
Arzneimittel: BMS-817399
Tabletten, Oral, 200 mg, zweimal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: BMS-817399
Tabletten, Oral, 400 mg, zweimal täglich, 12 Wochen
Experimental: Arm 3: BMS-817399 (400 mg)
Arzneimittel: BMS-817399
Tabletten, Oral, 200 mg, zweimal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: BMS-817399
Tabletten, Oral, 400 mg, zweimal täglich, 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen und C-reaktivem Protein (DAS28-CRP)-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von BMS-817399 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Baseline und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen basieren auf Berichten über unerwünschte Ereignisse und den Ergebnissen von Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogrammen, körperlichen Untersuchungen und klinischen Labortests
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Anteil der Probanden, die in jeder Behandlungsgruppe ein Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) von 20 % erreichten
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Anteil der Probanden, die in jeder Behandlungsgruppe ein ACR-Ansprechen von 20 % erreichten
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Anteil der Probanden, die in jeder Behandlungsgruppe ein ACR-Ansprechen von 20 % erreichten
Zeitfenster: Tag 57
Tag 57
Anteil der Probanden, die in jeder Behandlungsgruppe ein ACR-Ansprechen von 20 % erreichten
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Anteil der Probanden, die in jeder Behandlungsgruppe ein ACR-Ansprechen von 50 % erreichten
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Anteil der Probanden, die in jeder Behandlungsgruppe ein ACR-Ansprechen von 50 % erreichten
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Anteil der Probanden, die in jeder Behandlungsgruppe ein ACR-Ansprechen von 50 % erreichten
Zeitfenster: Tag 57
Tag 57
Anteil der Probanden, die in jeder Behandlungsgruppe ein ACR-Ansprechen von 50 % erreichten
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Anteil der Probanden, die in jeder Behandlungsgruppe ein ACR-Ansprechen von 70 % erreichten
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Anteil der Probanden, die in jeder Behandlungsgruppe ein ACR-Ansprechen von 70 % erreichten
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Anteil der Probanden, die in jeder Behandlungsgruppe ein ACR-Ansprechen von 70 % erreichten
Zeitfenster: Tag 57
Tag 57
Anteil der Probanden, die in jeder Behandlungsgruppe ein ACR-Ansprechen von 70 % erreichten
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Prozentuale Veränderung des Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
Grundlinie und Tag 15
Prozentuale Veränderung des Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Grundlinie und Tag 29
Prozentuale Veränderung des Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und Tag 57
Basislinie und Tag 57
Prozentuale Veränderung des Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 85
Grundlinie und Tag 85
Bewertung der beobachteten Mindestkonzentration (Cmin) von BMS-817399
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM126-004
  • 2011-002024-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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