Studio proof-of-concept con BMS-817399 per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave (RA)
23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BMS-817399 negli adulti con artrite reumatoide attiva, da moderata a grave e risposta inadeguata al metotrexato
Lo scopo di questo studio è valutare se BMS-817399 in combinazione con il metotrexato sia efficace nel trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution
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Buenos Aires, Argentina, 1015
- Local Institution
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Tucuman, Argentina, 4000
- Local Institution
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Local Institution
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Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
- Local Institution
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
- Local Institution
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Local Institution
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Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
- Local Institution
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- Local Institution
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Local Institution
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San Luis Potosi, Messico, 78200
- Local Institution
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Baja California
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Tijuana, Baja California, Messico, 22010
- Local Institution
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Distrito Federal
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D.f., Distrito Federal, Messico, 06700
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
- Local Institution
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44158
- Local Institution
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 45050
- Local Institution
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Yucatan
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Merida, Yucatan, Messico, 97000
- Local Institution
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Cordoba, Spagna, 14004
- Local Institution
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Santiago De Compostela, Spagna, 15706
- Local Institution
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Sevilla, Spagna, 41071
- Local Institution
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California
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Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
- Desert Medical Advances
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
- Pharma Resource
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
- Local Institution
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Kwa Zulu Natal
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Durban, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 4001
- Local Institution
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Western Cape
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Panorama, Western Cape, Sud Africa, 7500
- Local Institution
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Pinelands, Western Cape, Sud Africa, 7405
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni, con artrite reumatoide (AR) da almeno 6 mesi prima dello screening
- I soggetti devono avere un conteggio articolare dolente di almeno 6 (28 conteggi articolari), un conteggio delle articolazioni gonfie di almeno 6 (28 conteggi articolari) allo screening. Tutti i soggetti devono avere evidenza clinica di sinovite in una mano/polso allo screening
- Proteina sierica C-reattiva (hsCRP) al di sopra dei limiti superiori della norma allo screening
- I soggetti devono essere stati trattati e tollerati con la terapia con metotrexato (MTX) a una dose orale o parenterale settimanale ≥ 10 mg per ≥ 4 mesi prima dello screening. La dose deve essere stabile, senza modifiche nella via di somministrazione, per ≥ 6 settimane prima della randomizzazione. Una dose settimanale di MTX a partire da 7,5 mg è consentita se l'intolleranza a dosi ≥10 mg è stata documentata nella storia medica del soggetto
- I soggetti devono ricevere un'integrazione di acido folico, acido folinico o leucovorin a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione
- Soggetti che sono stati precedentemente trattati con un massimo di due inibitori del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α).
- Se si assumono antimalarici (ad es. idrossiclorochina o clorochina), il soggetto deve aver assunto una dose stabile per ≥ 4 mesi prima della randomizzazione
- Se assumono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), i soggetti devono aver assunto dosi stabili per ≥ 2 settimane prima della randomizzazione
- Se si assumono corticosteroidi orali, le dosi giornaliere devono essere ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente e stabili per ≥ 4 settimane prima della randomizzazione
- - Il soggetto è disposto a partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato prima di sottoporsi a qualsiasi procedura di screening
- Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini devono accettare di utilizzare almeno due metodi accettabili per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 60 giorni (per le donne) e 90 giorni (per gli uomini) dopo l'ultima dose di BMS-817399. Il WOCBP deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening, alla randomizzazione e alle visite programmate durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Insorgenza di artrite prima dei 16 anni di età o soggetti con RA giovanile documentata
- Soggetti costretti a letto o su sedia a rotelle
- Soggetti con altre malattie autoimmuni o sindromi artritiche
- Donne in gravidanza, allattamento o con test di gravidanza positivo allo screening o prima della randomizzazione
- - Soggetti che presentano qualsiasi condizione che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio (ad esempio, sutura gastrica, chirurgia duodenale, sindrome da malassorbimento)
- Soggetti con una storia di o una concomitante malattia grave, progressiva o incontrollata (diversa dall'AR) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione a questo studio
- Soggetti che hanno tumori maligni presenti o pregressi (ultimi 5 anni), ad eccezione della storia di carcinoma a cellule squamose o basali della pelle curato o carcinoma mammario o cervicale curato
- Soggetti a rischio di tubercolosi (TB) o con evidenza di storia clinica di tubercolosi, radiografie del torace o test cutaneo alla tubercolina
- Soggetti con evidenza di infezioni batteriche o virali attive o latenti (incluso il virus dell'immunodeficienza umana); Screening del sangue positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C
- - Soggetti con qualsiasi infezione batterica grave negli ultimi 2 mesi, a meno che non siano stati trattati e risolti con antibiotici
- Soggetti che hanno un abuso di droghe o alcol clinicamente significativo o cirrosi nota inclusa la cirrosi alcolica
Se un soggetto ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti, deve essere seguito il periodo di sospensione indicato prima della randomizzazione:
- Azatioprina orale o iniettabile, oro, D-penicillamina, ciclosporina, anakinra, etanercept, corticosteroidi parenterali o intrarticolari: 30 giorni
- Leflunomide: 6 mesi a meno che non sia stato eseguito un lavaggio attivo con colestiramina
- Micofenolato mofetile, ciclofosfamide, tacrolimus o altri immunosoppressori: 3 mesi
- Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab pegol, Abatacept o Tocilizumab: 60 giorni
- Rituximab o qualsiasi agente di deplezione delle cellule B: 1 anno
- Utilizzare inibitori o induttori del CYP3A4 durante lo studio
- Soggetti con alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≥ 1,4 volte ULN, velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 50 ml/min/1,73 m2, emoglobina < 10,0 g/dL, conta leucocitaria < 3.500/mm3, conta assoluta dei neutrofili < 1.700/mm3 o piastrine < 125.000/mm3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio 1: Placebo
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Compresse, orale, 0 mg, due volte al giorno, 12 settimane
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Sperimentale: Braccio 2: BMS-817399 (200 mg)
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Compresse, orale, 200 mg, due volte al giorno, 12 settimane
Compresse, orale, 400 mg, due volte al giorno, 12 settimane
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Sperimentale: Braccio 3: BMS-817399 (400 mg)
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Compresse, orale, 200 mg, due volte al giorno, 12 settimane
Compresse, orale, 400 mg, due volte al giorno, 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio di attività della malattia utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e la variazione della proteina C reattiva (DAS28-CRP) rispetto al basale di BMS-817399 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale e a 12 settimane
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Basale e a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le valutazioni di sicurezza si baseranno sulle segnalazioni di eventi avversi e sui risultati delle misurazioni dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma, degli esami fisici e dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) del 20% in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta ACR del 20% in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 29
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Giorno 29
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta ACR del 20% in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 57
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Giorno 57
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta ACR del 20% in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 85
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Giorno 85
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta ACR del 50% in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta ACR del 50% in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 29
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Giorno 29
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta ACR del 50% in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 57
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Giorno 57
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta ACR del 50% in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 85
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Giorno 85
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta ACR del 70% in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta ACR del 70% in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 29
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Giorno 29
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta ACR del 70% in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 57
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Giorno 57
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta ACR del 70% in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 85
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Giorno 85
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
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Basale e giorno 15
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
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Basale e giorno 29
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
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Basale e giorno 57
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
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Basale e giorno 85
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Per valutare la concentrazione minima osservata (Cmin) di BMS-817399
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
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Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM126-004
- 2011-002024-40 (Numero EudraCT)
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