Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistustutkimus BMS-817399:llä keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoitoon (RA)

keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BMS-817399:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi aikuisilla, joilla on aktiivinen, kohtalainen tai vaikea nivelreuma ja riittämätön vaste metotreksaattiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko BMS-817399 yhdessä metotreksaatin kanssa tehokas keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentiina, 1015
        • Local Institution
      • Tucuman, Argentiina, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Local Institution
  • Espanja
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Local Institution
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
        • Local Institution
      • Pinelands, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-718
        • Local Institution
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 143-729
        • Local Institution
  • Meksiko
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78200
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksiko, 22010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44158
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 45050
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97000
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
        • Pharma Resource

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispuoliset henkilöt, joilla on nivelreuma (RA) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Tutkittavien arkojen nivelten lukumäärän on oltava vähintään 6 (28 niveltä), turvonneiden nivelten lukumäärän vähintään 6 (28 nivelen määrä) seulonnassa. Kaikilla koehenkilöillä on oltava kliinisiä todisteita niveltulehduksesta toisessa kädessä/ranteessa seulonnassa
  • Seerumin C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ylittää normaalin ylärajan seulonnassa
  • Potilaita on täytynyt hoitaa ja sietää metotreksaattihoitoa (MTX) viikoittaisella suun kautta tai parenteraalisella annoksella ≥ 10 mg ≥ 4 kuukauden ajan ennen seulontaa. Annoksen on oltava vakaa, antotapaa ei saa muuttaa ≥ 6 viikon ajan ennen satunnaistamista. Jo 7,5 mg:n viikoittainen MTX-annos on sallittu, jos potilaan sairaushistoriassa on dokumentoitu intoleranssi ≥10 mg:n annoksille
  • Potilaiden on saatava foolihappo-, foliinihappo- tai leukovoriinilisää vakaana annoksena vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista
  • Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu enintään kahdella tuumorinekroositekijä α:n (TNF-α) estäjillä
  • Jos käytät malarialääkkeitä (esim. hydroksiklorokiini tai klorokiini), potilaan on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 4 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Jos potilaalla on ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), hänen on täytynyt käyttää vakaita annoksia ≥ 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Jos käytät oraalisia kortikosteroideja, vuorokausiannosten on oltava ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa ja stabiilien ≥ 4 viikon ajan ennen satunnaistamista
  • Tutkittava on halukas osallistumaan tutkimukseen ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen seulontatoimenpiteitä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on suostuttava käyttämään vähintään kahta hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja 60 päivään (naiset) ja 90 päivään (miehet) asti viimeisen BMS-817399-annoksen jälkeen. WOCBP:llä on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa, satunnaistuksessa ja määrätyillä vierailuilla koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Niveltulehdus, joka on alkanut ennen 16 vuoden ikää tai henkilöillä, joilla on dokumentoitu juveniili nivelreuma
  • Kohteet, jotka ovat sänkyyn tai pyörätuoliin sidottu
  • Potilaat, joilla on muita autoimmuunisairauksia tai niveltulehdusoireyhtymiä
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen seulonnassa tai ennen satunnaistamista
  • Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (eli mahalaukun nidonta, pohjukaissuolen leikkaus, imeytymishäiriö)
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut vaikea, etenevä tai hallitsematon sairaus (muu kuin nivelreuma) tai joilla on samanaikainen vakava, etenevä tai hallitsematon sairaus (muu kuin nivelreuma), joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin osallistua tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin (viimeisten 5 vuoden aikana) pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta parantunutta levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää tai parantunutta rinta- tai kohdunkaulansyöpää
  • Potilaat, joilla on riski saada tuberkuloosi (TB) tai joilla on näyttöä tuberkuloosin kliinisestä historiasta, rintakehän röntgenkuvat tai tuberkuliiniihotesti
  • Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisista tai piilevistä bakteeri- tai virusinfektioista (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus); Positiivinen verisuoni hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle
  • Potilaat, joilla on vakavia bakteeri-infektioita viimeisen 2 kuukauden aikana, ellei niitä ole hoidettu ja korjattu antibiooteilla
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai tiedossa oleva kirroosi, mukaan lukien alkoholikirroosi

  • Jos henkilö on saanut jotakin seuraavista hoidoista, on noudatettava ilmoitettua poistumisaikaa ennen satunnaistamista:

    1. Suun kautta tai ruiskeena annettava atsatiopriini, kulta, D-penisillamiini, syklosporiini, anakinra, etanersepti, parenteraaliset tai nivelensisäiset kortikosteroidit: 30 päivää
    2. Leflunomidi: 6 kuukautta, ellei aktiivista huuhtelua kolestyramiinilla ole suoritettu
    3. Mykofenolaattimofetiili, syklofosfamidi, takrolimuusi tai muu immunosuppressantti: 3 kuukautta
    4. Adalimumabi, infliksimabi, golimumabi, sertolitsumabipegoli, abatasepti tai tocilitsumabi: 60 päivää
    5. Rituksimabi tai mikä tahansa B-soluja tuhoava aine: 1 vuosi
  • Käytä CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≥ 1,4 x ULN, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 50 ml/min/1,73 m2, hemoglobiini < 10,0 g/dl, valkosolujen määrä < 3 500/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 700/mm3 tai verihiutaleet < 125 000/mm3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi 1: Placebo
Lääke: Plasebo
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kahdesti päivässä, 12 viikkoa
Kokeellinen: Varsi 2: BMS-817399 (200 mg)
Lääke: BMS-817399
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kahdesti päivässä, 12 viikkoa
Lääke: BMS-817399
Tabletit, suun kautta, 400 mg, kahdesti päivässä, 12 viikkoa
Kokeellinen: Varsi 3: BMS-817399 (400 mg)
Lääke: BMS-817399
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kahdesti päivässä, 12 viikkoa
Lääke: BMS-817399
Tabletit, suun kautta, 400 mg, kahdesti päivässä, 12 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuspisteet käyttämällä 28 nivelten määrää ja C-reaktiivisen proteiinin (DAS28-CRP) muutosta BMS-817399:n lähtötasosta plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kohdalla
Perustaso ja 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvioinnit perustuvat haittavaikutusraportteihin ja elintoimintojen mittausten, EKG:n, fyysisten tutkimusten ja kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksiin.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat 20 %:n American College of Rheumatologyn (ACR) vasteen kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 20 % ACR-vasteen kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 20 % ACR-vasteen kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 57
Päivä 57
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 20 % ACR-vasteen kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 85
Päivä 85
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 50 % ACR-vasteen kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 50 % ACR-vasteen kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 50 % ACR-vasteen kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 57
Päivä 57
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 50 % ACR-vasteen kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 85
Päivä 85
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 70 % ACR-vasteen kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 70 % ACR-vasteen kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 70 % ACR-vasteen kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 57
Päivä 57
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 70 % ACR-vasteen kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 85
Päivä 85
Prosenttimuutos perustasosta Health Assessment Questionnairen (HAQ-DI) työkyvyttömyysindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
Lähtötilanne ja päivä 15
Prosenttimuutos perustasosta Health Assessment Questionnairen (HAQ-DI) työkyvyttömyysindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
Lähtötilanne ja päivä 29
Prosenttimuutos perustasosta Health Assessment Questionnairen (HAQ-DI) työkyvyttömyysindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Lähtötilanne ja päivä 57
Prosenttimuutos perustasosta Health Assessment Questionnairen (HAQ-DI) työkyvyttömyysindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
Lähtötilanne ja päivä 85
Arvioi BMS-817399:n pienin havaittu pitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
Päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM126-004
  • 2011-002024-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa