Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-Concept-undersøgelse med BMS-817399 til behandling af moderat til svær reumatoid arthritis (RA)

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BMS-817399 hos voksne med aktiv, moderat til svær reumatoid arthritis og utilstrækkelig respons på methotrexat

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om BMS-817399 i kombination med Methotrexat er effektiv til behandling af moderat til svær leddegigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Pharma Resource
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Local Institution
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Local Institution
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44158
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45050
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Local Institution
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Local Institution
      • Pinelands, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre, med reumatoid arthritis (RA) i mindst 6 måneder før screening
  • Forsøgspersoner skal have et ømt antal led på mindst 6 (28 led), antal hævede led på mindst 6 (28 led) ved screening. Alle forsøgspersoner skal have klinisk tegn på synovitis i den ene hånd/håndled ved screening
  • Serum C-reaktivt protein (hsCRP) over øvre normalgrænser ved screening
  • Forsøgspersoner skal have været behandlet med og tolereret methotrexat (MTX)-behandling med en ugentlig oral eller parenteral dosis ≥ 10 mg i ≥ 4 måneder før screening. Dosis skal være stabil uden ændring i administrationsvej i ≥ 6 uger før randomisering. En ugentlig MTX dosis så lav som 7,5 mg er tilladt, hvis intolerance over for doser ≥10 mg er dokumenteret i forsøgspersonens sygehistorie
  • Forsøgspersoner skal have tilskud af folinsyre, folinsyre eller leukovorin i en stabil dosis i mindst 4 uger før randomisering
  • Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med op til to tumornekrosefaktor α (TNF-α) hæmmere
  • Hvis du tager antimalariamidler (f. hydroxychloroquin eller chloroquin), skal forsøgspersonen have været på en stabil dosis i ≥ 4 måneder før randomisering
  • Hvis du tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), skal forsøgspersoner have været på stabile doser i ≥ 2 uger før randomisering
  • Hvis du tager orale kortikosteroider, skal daglige doser være ≤ 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende og stabile i ≥ 4 uger før randomisering
  • Forsøgspersonen er villig til at deltage i undersøgelsen og har underskrevet det informerede samtykke, inden det gennemgår nogen screeningsprocedurer
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd skal acceptere at bruge mindst to acceptable metoder for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og indtil 60 dage (for kvinder) og 90 dage (for mænd) efter den sidste dosis af BMS-817399. WOCBP skal have en negativ uringraviditetstest ved screening, randomisering og ved planlagte besøg under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Arthritis debut før 16 års alderen eller personer med dokumenteret juvenil RA
  • Forsøgspersoner, der er senge- eller kørestolsbundne
  • Personer med andre autoimmune sygdomme eller gigtsyndromer
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller før randomisering
  • Forsøgspersoner, der har en tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (dvs. gastrisk hæftning, duodenal kirurgi, malabsorptionssyndrom)
  • Forsøgspersoner med en historie med eller en samtidig alvorlig, fremadskridende eller ukontrolleret sygdom (andre end RA), som efter investigatorens mening kan udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko for deltagelse i denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der har nuværende eller tidligere (sidste 5 år) maligniteter, undtagen historie med helbredt plade- eller basalhudcellecarcinom eller helbredt bryst- eller livmoderhalskræft
  • Personer med risiko for tuberkulose (TB) eller med tegn på TB klinisk historie, røntgen af ​​thorax eller tuberkulin hudtest
  • Personer med tegn på aktive eller latente bakterielle eller virale infektioner (herunder human immundefektvirus); Positiv blodscreening for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof
  • Personer med alvorlig bakteriel infektion inden for de sidste 2 måneder, medmindre de er behandlet og behandlet med antibiotika
  • Forsøgspersoner, der har klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug eller kendt skrumpelever, herunder alkoholisk skrumpelever

  • Hvis en forsøgsperson har modtaget en af ​​følgende behandlinger, skal den angivne udvaskningsperiode før randomisering følges:

    1. Oral eller injicerbar azathioprin, guld, D-Penicillamin, cyclosporin, anakinra, etanercept, parenterale eller intraartikulære kortikosteroider: 30 dage
    2. Leflunomid: 6 måneder, medmindre der er udført en aktiv udvaskning med kolestyramin
    3. Mycophenolatmofetil, cyclophosphamid, tacrolimus eller andet immunsuppressivt middel: 3 måneder
    4. Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab pegol, Abatacept eller Tocilizumab: 60 dage
    5. Rituximab eller ethvert B-celle-depleterende middel: 1 år
  • Brug CYP3A4-hæmmere eller -inducere under undersøgelsen
  • Personer med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 1,5x øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≥ 1,4x ULN, estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 50 ml/min/1,73m2, hæmoglobin < 10,0 g/dL, antal hvide blodlegemer < 3.500/mm3, absolut neutrofiltal < 1.700/mm3 eller blodplader < 125.000/mm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1: Placebo
Medicin: Placebo
Tabletter, Oral, 0 mg, to gange dagligt, 12 uger
Eksperimentel: Arm 2: BMS-817399 (200 mg)
Medicin: BMS-817399
Tabletter, Oral, 200 mg, to gange dagligt, 12 uger
Medicin: BMS-817399
Tabletter, Oral, 400mg, to gange dagligt, 12 uger
Eksperimentel: Arm 3: BMS-817399 (400 mg)
Medicin: BMS-817399
Tabletter, Oral, 200 mg, to gange dagligt, 12 uger
Medicin: BMS-817399
Tabletter, Oral, 400mg, to gange dagligt, 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28 ledtal og C Reactive Protein (DAS28-CRP) ændring fra baseline for BMS-817399 versus placebo
Tidsramme: Baseline og ved 12 uger
Baseline og ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger vil være baseret på rapporter om uønskede hændelser og resultaterne af målinger af vitale tegn, elektrokardiogram, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår 20 % American College of Rheumatology (ACR) respons i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Andel af forsøgspersoner, der opnår 20 % ACR-respons i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel af forsøgspersoner, der opnår 20 % ACR-respons i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 57
Dag 57
Andel af forsøgspersoner, der opnår 20 % ACR-respons i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Andel af forsøgspersoner, der opnår 50 % ACR-respons i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Andel af forsøgspersoner, der opnår 50 % ACR-respons i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel af forsøgspersoner, der opnår 50 % ACR-respons i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 57
Dag 57
Andel af forsøgspersoner, der opnår 50 % ACR-respons i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Andel af forsøgspersoner, der opnår 70 % ACR-respons i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Andel af forsøgspersoner, der opnår 70 % ACR-respons i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel af forsøgspersoner, der opnår 70 % ACR-respons i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 57
Dag 57
Andel af forsøgspersoner, der opnår 70 % ACR-respons i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Procentvis ændring fra baseline i handicapindekset for Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline og dag 15
Baseline og dag 15
Procentvis ændring fra baseline i handicapindekset for Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline og dag 29
Baseline og dag 29
Procentvis ændring fra baseline i handicapindekset for Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline og dag 57
Baseline og dag 57
Procentvis ændring fra baseline i handicapindekset for Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline og dag 85
Baseline og dag 85
For at vurdere den mindste observerede koncentration (Cmin) af BMS-817399
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
Dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (Skøn)

28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM126-004
  • 2011-002024-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner