中等度から重度の関節リウマチを治療するための BMS-817399 の概念実証研究 (RA)
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
活動性、中等度から重度の関節リウマチおよびメトトレキサートに対する不十分な反応を有する成人におけるBMS-817399の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の目的は、メトトレキサートと組み合わせた BMS-817399 が中等度から重度の関節リウマチの治療に有効かどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Desert Medical Advances
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Arthritis Research Center
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
- Pharma Resource
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Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- Local Institution
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Buenos Aires、アルゼンチン、1015
- Local Institution
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Tucuman、アルゼンチン、4000
- Local Institution
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Buenos Aires
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Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Local Institution
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Cordoba、スペイン、14004
- Local Institution
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Santiago De Compostela、スペイン、15706
- Local Institution
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Sevilla、スペイン、41071
- Local Institution
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San Luis Potosi、メキシコ、78200
- Local Institution
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Baja California
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Tijuana、Baja California、メキシコ、22010
- Local Institution
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Distrito Federal
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D.f.、Distrito Federal、メキシコ、06700
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
- Local Institution
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44158
- Local Institution
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、45050
- Local Institution
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Yucatan
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Merida、Yucatan、メキシコ、97000
- Local Institution
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Local Institution
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Local Institution
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
- Local Institution
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Kwa Zulu Natal
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Durban、Kwa Zulu Natal、南アフリカ、4001
- Local Institution
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Western Cape
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Panorama、Western Cape、南アフリカ、7500
- Local Institution
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Pinelands、Western Cape、南アフリカ、7405
- Local Institution
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Daegu、大韓民国、705-718
- Local Institution
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Gwangju、大韓民国、501-757
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、110-744
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、143-729
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者、スクリーニング前の少なくとも6か月間関節リウマチ（RA）
- 被験者は、スクリーニング時に少なくとも6の圧痛関節数（28関節数）、少なくとも6の腫れ関節数（28関節数）を持っている必要があります。 すべての被験者は、スクリーニング時に片手/手首に滑膜炎の臨床的証拠がなければなりません
- スクリーニング時の正常上限を超える血清C反応性タンパク質（hsCRP）
- -被験者は、メトトレキサート（MTX）療法で治療され、許容されている必要があります スクリーニング前の4か月以上、週10 mg以上の経口または非経口用量で。 投与量は、無作為化前の6週間以上、投与経路を変更せずに安定している必要があります。 -10 mg以上の用量に対する不耐性が被験者の病歴に記録されている場合、7.5 mgという低いMTX週用量が許可されます
- -被験者は葉酸、フォリン酸、またはロイコボリンの補給を受けている必要があります ランダム化の前に少なくとも4週間、安定した用量で
- -以前に最大2つの腫瘍壊死因子α（TNF-α）阻害剤で治療された被験者
- 抗マラリア薬を服用している場合（例： -ヒドロキシクロロキンまたはクロロキン）、被験者は無作為化の前に4か月以上安定した用量で投与されていなければなりません
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用している場合、被験者は無作為化の前に2週間以上安定した用量で投与されている必要があります
- -経口コルチコステロイドを服用している場合、毎日の投与量は、プレドニゾンまたは同等の10 mg /日以下であり、無作為化の前に4週間以上安定している必要があります
- -被験者は研究に参加する意思があり、スクリーニング手順を受ける前にインフォームドコンセントに署名しています
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) と男性は、研究期間全体と、BMS-817399 の最終投与後 60 日 (女性の場合) および 90 日 (男性の場合) まで、妊娠を避けるために少なくとも 2 つの許容される方法を使用することに同意する必要があります。 -WOCBPは、スクリーニング、無作為化、および研究全体の予定された訪問時に、尿妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- -16歳以前の関節炎発症または文書化された若年性RAの被験者
- -ベッドまたは車椅子に縛られている被験者
- -他の自己免疫疾患または関節炎症候群の被験者
- -妊娠中、授乳中、またはスクリーニング時または無作為化前の妊娠検査が陽性の女性
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある状態を持っている被験者（すなわち、胃ステープリング、十二指腸手術、吸収不良症候群）
- -研究者の意見では、被験者をこの研究への参加の許容できないリスクにさらす可能性がある、重度、進行性、または制御不能な疾患（RA以外）の病歴、または併発している被験者
- -現在または以前（過去5年間）の悪性腫瘍を患っている被験者、治癒した扁平上皮癌または基底皮膚細胞癌または治癒した乳癌または子宮頸癌の病歴を除く
- -結核（TB）のリスクがある被験者、または結核の病歴、胸部X線またはツベルクリン皮膚検査の証拠がある被験者
- -アクティブまたは潜在的な細菌またはウイルス感染の証拠がある被験者（ヒト免疫不全ウイルスを含む）; B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の血液検査陽性
- -抗生物質で治療および解決されない限り、過去2か月以内に深刻な細菌感染症にかかった被験者
- -臨床的に重大な薬物乱用またはアルコール乱用、またはアルコール性肝硬変を含む既知の肝硬変がある被験者
被験者が以下の治療のいずれかを受けた場合、無作為化の前に示されたウォッシュアウト期間に従う必要があります。
- 経口または注射可能なアザチオプリン、金、D-ペニシラミン、シクロスポリン、アナキンラ、エタネルセプト、非経口または関節内コルチコステロイド: 30 日
- レフルノミド：コレスチラミンによる積極的なウォッシュアウトが行われていない限り、6ヶ月
- ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド、タクロリムスまたはその他の免疫抑制剤: 3 か月
- アダリムマブ、インフリキシマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブ ペゴル、アバタセプトまたはトシリズマブ: 60 日
- リツキシマブまたは任意の B 細胞除去剤: 1 年
- 研究中にCYP3A4阻害剤または誘導剤を使用する
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が通常の上限の1.5倍以上（ULN）、総ビリルビンがULNの1.4倍以上、推定糸球体濾過率（GFR）<50 mL /分/ 1.73m2、 ヘモグロビン < 10.0 g/dL、白血球数 < 3,500/mm3、絶対好中球数 < 1,700/mm3 または血小板 < 125,000/mm3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アーム 1: プラセボ
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錠剤、経口、0 mg、1 日 2 回、12 週間
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実験的：アーム 2: BMS-817399 (200 mg)
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錠剤、経口、200 mg、1 日 2 回、12 週間
錠剤、経口、400mg、1 日 2 回、12 週間
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実験的：アーム 3: BMS-817399 (400 mg)
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錠剤、経口、200 mg、1 日 2 回、12 週間
錠剤、経口、400mg、1 日 2 回、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMS-817399 とプラセボのベースラインからの 28 関節数と C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) の変化を使用した疾患活動性スコア
時間枠：ベースラインおよび 12 週時
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ベースラインおよび 12 週時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性評価は、有害事象の報告と、バイタルサイン測定、心電図、身体検査、および臨床検査の結果に基づいて行われます
時間枠：16週間
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16週間
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各治療グループで 20% のアメリカ リウマチ学会 (ACR) の反応を達成した被験者の割合
時間枠：15日目
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15日目
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各治療群で20％のACR反応を達成した被験者の割合
時間枠：29日目
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29日目
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各治療群で20％のACR反応を達成した被験者の割合
時間枠：57日目
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57日目
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各治療群で20％のACR反応を達成した被験者の割合
時間枠：85日目
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85日目
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各治療群で50％のACR反応を達成した被験者の割合
時間枠：15日目
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15日目
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各治療群で50％のACR反応を達成した被験者の割合
時間枠：29日目
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29日目
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各治療群で50％のACR反応を達成した被験者の割合
時間枠：57日目
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57日目
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各治療群で50％のACR反応を達成した被験者の割合
時間枠：85日目
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85日目
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各治療群で70％のACR反応を達成した被験者の割合
時間枠：15日目
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15日目
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各治療群で70％のACR反応を達成した被験者の割合
時間枠：29日目
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29日目
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各治療群で70％のACR反応を達成した被験者の割合
時間枠：57日目
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57日目
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各治療群で70％のACR反応を達成した被験者の割合
時間枠：85日目
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85日目
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健康評価アンケート (HAQ-DI) の障害指数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 15 日目
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ベースラインと 15 日目
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健康評価アンケート (HAQ-DI) の障害指数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 29 日目
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ベースラインと 29 日目
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健康評価アンケート (HAQ-DI) の障害指数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと57日目
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ベースラインと57日目
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健康評価アンケート (HAQ-DI) の障害指数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 85 日目
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ベースラインと 85 日目
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BMS-817399 の最小観測濃度 (Cmin) を評価するには
時間枠：15日目、29日目、57日目、85日目
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15日目、29日目、57日目、85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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