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Estudio de dos semanas que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de JTK-853 en sujetos sanos

17 de noviembre de 2011 actualizado por: Akros Pharma Inc.

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis ascendentes de JTK-853 administradas durante dos semanas en sujetos sanos

El propósito de este estudio fue determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis ascendentes secuenciales de JTK-853 administradas durante 14 días en sujetos sanos y también determinar el efecto de una dosis única de ketoconazol en el perfil farmacocinético de estado estacionario de JTK. -853 y su metabolito M2 (solo una cohorte).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 kg/m2 y ≤30,0 kg/m2
  2. No fumadores o sujetos que hayan dejado de fumar al menos 6 meses antes de la visita de selección
  3. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes o presencia de enfermedad cardíaca, incluidos antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte súbita inexplicable
  2. Ha usado cualquier medicamento recetado, producto a base de hierbas o medicamento de venta libre (OTC) (excepto acetaminofén) dentro de las cuatro semanas anteriores al Día -1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: JTK-853 o Placebo
JTK-853 Tabletas o Placebo, dos veces al día durante 14 días
Experimental: Dosis 1 JTK-853, 400 mg ketoconazol
Droga: JTK-853, ketoconazol
Tabletas de JTK-853 o placebo, dos veces al día durante 14 días, tabletas de JTK-853 y ketoconazol, 1 de cada una el día 15
Experimental: Dosis 2 JTK-853
Droga: JTK-853 o Placebo
JTK-853 Tabletas o Placebo, dos veces al día durante 14 días
Experimental: Dosis 3 JTK-853
Droga: JTK-853 o Placebo
JTK-853 Tabletas o Placebo, dos veces al día durante 14 días
Experimental: Dosis 4 JTK-853
Droga: JTK-853 o Placebo
JTK-853 Tabletas o Placebo, dos veces al día durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax) de JTK-853 y metabolito M2
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Tiempo para alcanzar la concentración pico o máxima (tmax) para JTK-853 y el metabolito M2
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau) para JTK-853 y el metabolito M2
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal (λz) de una curva semilogarítmica de concentración-tiempo (t1/2) para JTK-853 y el metabolito M2
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Concentración máxima (Cmax) de JTK-853 y metabolito M2 después de la administración de Ketoconazol
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau) para JTK-853 y el metabolito M2 después de la administración de ketoconazol
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akros Pharma Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK853-U-10-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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