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The Transitions Project: Apoyo a los adultos durante el cambio del tratamiento del cáncer a la vigilancia

11 de enero de 2022 actualizado por: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Este estudio de investigación está diseñado para desarrollar y probar un nuevo programa de atención de apoyo para ayudar a las personas con cáncer de pulmón a mejorar su calidad de vida después de que termine el tratamiento del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio piloto son evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención psicoeducativa breve para participantes con cáncer que están en transición del tratamiento activo a la vigilancia.

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad.

Este estudio consta de 2 partes. Se espera que unas 45 personas participen en este estudio de investigación.

  • En la primera parte de este estudio, alrededor de 5 participantes completarán las preguntas de la encuesta y recibirán un programa de 5 sesiones.
  • En la segunda parte de este estudio, alrededor de 40 participantes completarán 3 encuestas y luego serán asignados al azar para recibir el programa de 5 sesiones o para recibir una sesión de estudio (control).
  • Estas sesiones se centrarán en brindar apoyo específico relacionado con la vida después del tratamiento del cáncer. Las sesiones se centrarán en las habilidades para hacer frente a la incertidumbre, controlar los síntomas, mejorar el apoyo social y otros temas importantes para el individuo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años o más
  • Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o de células pequeñas (SCLC) o mesotelioma
  • Plan de tratamiento documentado con intención curativa
  • Habilidad para leer y responder en inglés.
  • Elegibilidad para completar el tratamiento:

Preinclusión: ha completado el tratamiento, incluidos los tratamientos sistémicos y la radiación, según lo determinado en las últimas tres semanas por el equipo de atención del cáncer en el Hospital General de Massachusetts.

ECA: ha completado el tratamiento que incluye tratamientos sistémicos +/- radiación y +/- cirugía.

  1. Si el tratamiento final es terapia sistémica +/- radiación: dentro de las tres semanas posteriores a la determinación por parte del equipo de atención del cáncer de que el tratamiento está completo.
  2. Si el tratamiento final es quirúrgico: dentro de las tres semanas posteriores al alta hospitalaria tras la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Condición de salud comórbida que interferiría con la participación en el estudio
  • Participación actual en tratamiento de terapia cognitiva conductual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrar corriendo
Los participantes recibirán una intervención psicoeducativa de 5 sesiones, enfocada en habilidades para mejorar la calidad de vida posterior al tratamiento con atención a (a) el manejo de las expectativas, (b) el manejo de la incertidumbre, (c) el autocontrol de los síntomas residuales y (d) el fortalecimiento apoyo social.
Conductual: Sesiones preliminares 1-5
La Sesión 1 explora las metas y los deseos del paciente para la vida después del tratamiento del cáncer con un intervencionista del estudio. Las sesiones 2-5 se centran en el aprendizaje y la práctica de habilidades para mejorar la calidad de vida posterior al tratamiento.
EXPERIMENTAL: Intervención
Los participantes recibirán una intervención psicoeducativa de 5 sesiones, enfocada en habilidades para mejorar la calidad de vida posterior al tratamiento con atención a (a) el manejo de las expectativas, (b) el manejo de la incertidumbre, (c) el autocontrol de los síntomas residuales y (d) el fortalecimiento apoyo social.
Conductual: RCT Transitions Program Sesiones 1-5
Las sesiones 1 a 5 se centran en el aprendizaje y la práctica de habilidades para mejorar la calidad de vida posterior al tratamiento.
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Los participantes recibirán una intervención de 1 sesión, enfocada en revisar el progreso de la meta para la calidad de vida posterior al tratamiento, brindando aliento y apoyo, identificando cualquier inquietud actual y brindando recomendaciones y recursos personalizados.
Conductual: Sesión de control de ECA
Los participantes recibirán una intervención de 1 sesión, enfocada en revisar el progreso de la meta para la calidad de vida posterior al tratamiento, brindando aliento y apoyo, identificando cualquier inquietud actual y brindando recomendaciones y recursos personalizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes inscritos
Periodo de tiempo: 12 semanas
La viabilidad se evaluará calculando las proporciones de posibles participantes inscritos (≥35 %)
12 semanas
Número de participantes retenidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
La viabilidad se evaluará calculando las proporciones de posibles participantes retenidos (≥70 %)
12 semanas
Proporción de participantes del brazo de intervención que completan las visitas del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
La viabilidad se evaluará calculando la proporción de participantes del brazo de intervención que completan las visitas del estudio (≥70 % que asisten a ≥60 % de las sesiones)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del estudio
Periodo de tiempo: Semana 12
Las inquietudes y recomendaciones de los participantes se utilizarán para guiar el próximo ensayo con respecto al contenido y la entrega de la intervención. Las respuestas de los participantes a la entrevista final se resumirán (estadísticas descriptivas para elementos cuantitativos) y se codificarán (análisis de contenido para elementos abiertos)
Semana 12
Cambio en la puntuación de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de pulmón (FACT-L)
Periodo de tiempo: antes del inicio hasta las 12 semanas
Esta medida evalúa la calidad de vida multidimensional, incluido el bienestar físico, el bienestar social/familiar, el bienestar emocional, el bienestar funcional y las preocupaciones específicas del cáncer de pulmón. Cada ítem se responde en una escala de 0 (nada) a 5 (mucho). Se utilizarán las puntuaciones totales; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
antes del inicio hasta las 12 semanas
Cambio en la puntuación de la escala 7 de recurrencia del miedo al cáncer
Periodo de tiempo: antes del inicio hasta las 12 semanas
Esta medida evalúa la preocupación por el regreso de la enfermedad con 6 ítems medidos en una escala de 5 puntos y 1 ítem medido en una escala de 10 puntos. Se utilizarán las puntuaciones totales; las puntuaciones más altas indican un mayor temor a la recurrencia.
antes del inicio hasta las 12 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: antes del inicio hasta las 12 semanas
Esta medida evalúa los síntomas de depresión y ansiedad (7 elementos cada uno) y el afecto mixto (los 14 elementos). Se utilizarán las puntuaciones totales; las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
antes del inicio hasta las 12 semanas
Cambio en la puntuación de la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: antes de la línea de base a 12 semanas
Esta medida evalúa el apoyo social utilizando 12 ítems en una escala tipo Likert de 7 puntos. Se utilizarán puntuaciones medias, donde las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo percibido.
antes de la línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-140

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Sesiones preliminares 1-5

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