The Listening Program® con audífonos de conducción ósea cambia la hipersensibilidad al sonido y las respuestas conductuales
El programa de escucha con auriculares de conducción ósea cambia la hipersensibilidad al sonido y las respuestas conductuales asociadas con las respuestas de huida/lucha de los niños con trastorno del espectro autista, por lo tanto, aumenta las habilidades adaptativas para la vida
Existen enfoques limitados para abordar específicamente la sobrerreactividad sensorial auditiva y la subrespuesta (SOR) en niños con trastorno del espectro autista (TEA). La terapia de exposición (o desensibilización sistemática) puede ser una opción de tratamiento; los investigadores están investigando este enfoque. Muchos niños reciben terapia de integración sensorial, pero este enfoque no se enfoca específicamente en SOR auditivo. Se aconseja a algunas familias que hagan que sus hijos eviten los estímulos nocivos o utilicen técnicas compensatorias, como el uso de auriculares o tapones para los oídos. Si bien la investigación preliminar sugiere que el uso de audífonos que atenúan el ruido puede reducir la activación simpática en niños con TEA y SOR auditivo, este enfoque no busca cambiar o alterar la causa subyacente de la activación simpática (Pfeiffer et al., 2019).
Las intervenciones basadas en sonidos son opciones prometedoras para tratar la hiperacusia y el SOR auditivo posterior en niños con TEA. El objetivo de este estudio es investigar los cambios en las habilidades adaptativas para la vida y las respuestas conductuales en niños con TEA utilizando música The Listening Program ® Spectrum de Advanced Brain Technology utilizando auriculares Waves ™ (conducción ósea).
Nuestro estudio investigará los efectos de una intervención basada en el sonido desarrollada en 2012 para abordar específicamente las necesidades de los niños con TEA y niños con hiperacusia y/o SOR auditivo: The Listening Program® Spectrum music utilizando auriculares Waves™ (conducción ósea) de Advanced Tecnologías cerebrales. Este programa enfatiza la música de baja frecuencia durante un período prolongado de tiempo; la duración recomendada por Advanced Brain Technologies es de 40 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
- Childrens's Health Specialty Center Richardson
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Los niños serán elegibles para participar en este estudio si son:
- Entre los 5 y 10 años de edad
- Diagnóstico del trastorno del espectro autista
- SOR auditivo definido por "Algunos problemas o disfunción definida" en la sección de audición en el formulario de inicio de medidas de procesamiento sensorial.
- El cuidador debe estar disponible para supervisar las sesiones de escucha en casa.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
1. Los niños serán excluidos del estudio si son:
a. Diagnosticado con trastorno convulsivo b. Deficiencias auditivas c. Parálisis cerebral D. Síndrome X frágil o enfermedad genética e. Uso previo de un sistema base de escucha f. no hablantes de inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: The Listening Program® con auriculares de conducción ósea
El Listening Program ® Spectrum music requiere que una persona escuche música clásica modificada psicoacústicamente en línea usando audífonos "Waves" ™ especializados. Los auriculares transmiten el sonido a través de la conducción ósea, lo que proporciona otro modo de percibir el sonido (https://advancedbrain.com). El Listening Program ® se puede llevar a cabo en el entorno del hogar con el horario base, dos sesiones de quince minutos con al menos 30 minutos de diferencia, o un horario condensado de 30 minutos. La conducción ósea permite que la experiencia auditiva profundice en el sistema vestibular, lo que supuestamente reduce el estrés, ayuda a regular la respuesta de "lucha o huida" y permite que el oyente logre un estado de alerta tranquilo y relajado. Esta teoría se basa en la función del nervio vago, el décimo nervio craneal, que tiene ramas que se extienden hasta el tímpano. La estimulación del nervio vago estimula el sistema nervioso parasimpático (Allen, 2008). |
El método del programa de escucha de estimulación auditiva basada en música se mejora con la adición de tecnología de conducción ósea con el sistema de conducción ósea ABT.
Bone Conduction combina la experiencia de escuchar música a través de auriculares modificados que agregan vibraciones acústicas sutiles y sincronizadas de la piel y el sistema óseo, involucrando a todo el cuerpo y el cerebro en el proceso de escucha.
Este enfoque multisensorial acelera y amplía los beneficios de The Listening Program.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Sistema de Evaluación de la Conducta Adaptativa, Tercera Edición (ABAS-3)
Periodo de tiempo: Para administrarse al inicio, 1 semana después de un uso de 40 semanas del programa de escucha, y 3 meses después del tratamiento.
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La ABAS-3 mide las habilidades adaptativas y proporciona un Compuesto Adaptativo General, que es la puntuación global que resume el funcionamiento adaptativo de un individuo.
La ABAS-3 es una prueba normativa y el Compuesto Adaptativo General es una puntuación estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15, con rangos de puntuación práctica que suelen oscilar entre ~40 y ~160.
Las puntuaciones más altas representan una mejora o niveles más altos de funcionamiento; las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de funcionamiento.
Las puntuaciones entre 90 y 109 se consideran promedio, las puntuaciones entre 80 y 89 están por debajo del promedio, las puntuaciones entre 71 y 79 son bajas y las puntuaciones de 70 o menos son extremadamente bajas.
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Para administrarse al inicio, 1 semana después de un uso de 40 semanas del programa de escucha, y 3 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Evaluación de la Discapacidad Pediátrica Prueba Adaptativa Computarizada con Escalas para TEA (PEDI-CAT (TEA))
Periodo de tiempo: Para administrarse al inicio, 1 semana después de un uso de 40 semanas del programa de escucha, y 3 meses después del tratamiento
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El PEDI-CAT mide las capacidades funcionales, y el módulo TEA ha sido adaptado para su uso con niños y jóvenes con TEA.
Este estudio utilizó los dominios de Actividades Diarias y Social/Cognitivo del PEDI-CAT (TEA).
El PEDI-CAT (TEA) proporciona una puntuación escalada (convertida de las respuestas brutas utilizando parámetros de respuesta de ítems específicos del dominio (TRI)) para cada dominio; esta puntuación no está referenciada a normas, por lo que no compara a los niños con compañeros de la misma edad.
Para cada dominio, la puntuación escalada mínima es 20 y la máxima es 80.
Las puntuaciones más altas representan una mejora o niveles más altos de función; las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de función.
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Para administrarse al inicio, 1 semana después de un uso de 40 semanas del programa de escucha, y 3 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Procesamiento Sensorial™ (SPM™)
Periodo de tiempo: Para administrarse al inicio, a la semana siguiente de 40 semanas de uso del programa de escucha, y a los 3 meses posteriores al tratamiento
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La Medida de Procesamiento Sensorial (SPM) mide la integración sensorial/procesamiento sensorial.
Este estudio utilizó el Formulario del Hogar, que recopiló información sobre el comportamiento, la coordinación y la participación de los participantes en casa.
El SPM proporciona una puntuación Total del Sistema Sensorial, que es una puntuación general que resume el procesamiento sensorial de un individuo.
El SPM es una prueba referenciada a normas y la puntuación Total del Sistema Sensorial es una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 (rango de escala: 20 a 80).
Las puntuaciones más bajas representan una mejora, o menos disfunción sensorial; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de disfunción sensorial.
Las puntuaciones entre 40 y 59 representan un rendimiento típico, las puntuaciones entre 60 y 69 representan algunos problemas, y las puntuaciones entre 70 y 80 representan una disfunción definitiva en el procesamiento sensorial.
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Para administrarse al inicio, a la semana siguiente de 40 semanas de uso del programa de escucha, y a los 3 meses posteriores al tratamiento
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Lista de Evaluación del Tratamiento del Autismo (ATEC)
Periodo de tiempo: Para administrarse al inicio, 1 semana después de un uso de 40 semanas del programa de escucha, y 3 meses después del tratamiento
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La ATEC es una herramienta de evaluación de 77 ítems desarrollada en el Autism Research Institute.
Se desarrolló para proporcionar una herramienta gratuita, de fácil acceso y válida para medir los cambios en los síntomas del TEA a lo largo del tiempo.
La ATEC consta de cuatro escalas de subpruebas: Habla/Lenguaje/Comunicación, Sociabilidad, Conciencia Sensorial/Cognitiva y Salud/Comportamiento Físico.
Las puntuaciones de las cuatro subescalas se utilizan para calcular una puntuación total (77 ítems - rango de puntuación de 0 a 180).
Una puntuación más baja indica síntomas menos graves de TEA y una puntuación más alta se correlaciona con síntomas más graves de TEA.
Las puntuaciones basales se pueden comparar con las puntuaciones posteriores a la intervención para ayudar a determinar la eficacia de la intervención.
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Para administrarse al inicio, 1 semana después de un uso de 40 semanas del programa de escucha, y 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Vercontaire, Children's Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2019-1698
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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