- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03704974
El impacto de la capacitación de los padres en los servicios de salud del niño
4 de enero de 2024 actualizado por: Dean Coffey, Children's Hospital Los Angeles
El impacto de la capacitación para padres basada en la evidencia sobre la utilización de los servicios de salud pediátricos
El propósito del estudio es determinar si la capacitación de los padres con el Programa para padres Incredible Years entregado en la atención primaria pediátrica disminuye el uso de los servicios de atención médica para el próximo año en comparación con el uso anual de los servicios de atención médica durante los dos años anteriores a la participación de los padres en el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La utilización de los servicios de salud pediátrica (pHSU) por parte de niños con problemas de salud mental demostró aumentos dramáticos entre 2006 y 2011.
Estas tendencias nacionales que reflejan grandes aumentos en pHSU para condiciones de salud mental se observaron en múltiples niveles de desarrollo.
Se estima que los costos de los servicios de salud para los niños con problemas de salud mental son el doble de los del niño promedio.
El Programa para Padres Incredible Years® (IY) tiene una sólida base de evidencia que respalda su eficacia para reducir los problemas de conducta de aparición temprana.
El objetivo general de esta propuesta de investigación traslacional de etapa 3 (T3) es realizar un estudio piloto de 45 padres remitidos por pediatras que participan en IY y examinar el impacto de IY en la pHSU de sus hijos.
Las medidas de resultado pediátricas de HSU incluyen: visitas al servicio de urgencias por todas las causas; hospitalizaciones de pacientes internados y duración de la estancia; autorizaciones para referencias de especialistas; visitas de atención primaria y aguda; y visitas a la sala de emergencias por afecciones de salud mental.
La hipótesis central del investigador es que los niños de 3 a 6 años con problemas de conducta cuyos padres son remitidos por sus pediatras para participar en IY tendrán una pHSU media anual más baja por todas las causas y menos visitas al servicio de urgencias por problemas de salud mental en los 12 meses posteriores a IY, en comparación con los 24 meses anteriores a la participación de IY.
Es importante demostrar esto porque existen importantes barreras financieras para integrar servicios de prevención efectivos enfocados en la familia como IY en entornos de atención primaria pediátrica.
La demostración de pHSU reducido es una forma de abordar estas barreras traslacionales.
Se espera que los resultados de este estudio piloto proporcionen datos preliminares sobre la magnitud del efecto antes y después de la intervención; estos datos se utilizarán para demostrar la viabilidad de recopilar datos utilizando fuentes existentes de pHSU para diseñar un ensayo multisitio con mayor potencia con un grupo de comparación sólido.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los niños que participen en el estudio serán remitidos desde el Centro de Salud Calificado Federalmente de AltaMed, que administra la atención pediátrica primaria en Children's Hospital Los Angeles para 20,000 niños que generan 85,000 visitas ambulatorias por año.
La población refleja la diversidad del condado de Los Ángeles y es predominantemente latina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que reciben atención primaria en CHLA AltaMed con problemas de comportamiento informados por los padres cuyos padres son referidos por sus pediatras para participar en el Programa de crianza de los hijos Incredible Years.
- Inscripción continua en los servicios de salud financiados por Medicaid de AltaMed durante los 24 meses anteriores a la participación en IY y los 12 meses posteriores a la participación en IY con lapsos en la cobertura de no más de 90 días de duración.
- Los padres hablan inglés o español o están dispuestos a usar interpretación si hablan otro idioma.
Criterio de exclusión:
- Cobertura de seguro privado (comercial no de Medicaid) por más de 90 días durante los 24 meses anteriores a la participación en IY y los 12 meses posteriores a la participación en IY.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Hijos de padres que reciben IY
Niños de 3 a 6 años al comienzo del grupo con problemas de comportamiento cuyos padres son referidos por sus pediatras para participar en un programa de capacitación para padres basado en videos desde 2014 hasta 2018.
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Un programa de crianza de 18 a 20 semanas basado en la teoría cognitiva social basado en la evidencia donde los padres ven viñetas breves en video de crianza efectiva y menos efectiva y desarrollan conceptos para modificar el comportamiento de sus hijos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la utilización anual de los servicios de salud pediátricos de 24 meses antes de la participación del grupo de padres de IY a los 12 meses posteriores a la participación del grupo de padres de IY
Periodo de tiempo: Utilización durante 24 meses antes de la intervención y 12 meses después de la intervención
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(1) visitas al Departamento de Emergencias (ED) por todas las causas (sí/no) y número; (2) visitas al ED por condiciones de salud mental (sí/no) y número; (3) hospitalizaciones de pacientes hospitalizados (sí/no) y número y duración de la estancia en días; (4) autorizaciones para remisiones a especialistas de AltaMed (sí/no) y número; (5) número de visitas de atención primaria de AltaMed; (6) visitas de atención aguda de AltaMed (sí/no) y número; (7) visitas de salud mental de AltaMed (sí/no) y número; (8) Visitas especializadas en salud mental del Children's Hospital Los Angeles (CHLA) (sí/no) y número.
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Utilización durante 24 meses antes de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de comportamiento infantil de Eyberg
Periodo de tiempo: Durante la semana anterior o posterior al inicio del grupo; y durante la semana antes o después de terminar el grupo, hasta 20 semanas
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Puntuaciones brutas y T para la intensidad [mide la frecuencia de las conductas problemáticas; rango de 36 a 252; más alto peor] y Problema [mide el número de comportamientos que son un problema para el padre; rango de 0 a 36; mayor peor] Subescalas
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Durante la semana anterior o posterior al inicio del grupo; y durante la semana antes o después de terminar el grupo, hasta 20 semanas
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Cuestionario de Resultados de Jóvenes (Informe de Padres)
Periodo de tiempo: Durante la semana anterior o posterior al inicio del grupo; y durante la semana antes o después de terminar el grupo, hasta 20 semanas
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Puntaje bruto total [mide el cambio en la frecuencia de los síntomas del niño y los comportamientos prosociales; rango -16 a 240; más alto peor].
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Durante la semana anterior o posterior al inicio del grupo; y durante la semana antes o después de terminar el grupo, hasta 20 semanas
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Lista de verificación de síntomas pediátricos
Periodo de tiempo: Durante la semana anterior o posterior al inicio del grupo; y durante la semana antes o después de terminar el grupo, hasta 20 semanas
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Puntuación bruta total [mide la frecuencia de los problemas psicosociales pediátricos; rango de 0 a 70; más alto peor].
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Durante la semana anterior o posterior al inicio del grupo; y durante la semana antes o después de terminar el grupo, hasta 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DEAN M COFFEY, PsyD, MS, University of Southern California; Children's Hospital Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-17-00001
- UL1TR001855 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
No hay un plan actual aprobado por nuestra Junta de Revisión Institucional (IRB) para compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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