- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01492075
Una comparación entre la analgesia intraabdominal continua e intermitente usando anestésicos locales (PoPuLAR)
Estudio de fase IV del manejo del dolor posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La histerectomía abdominal abierta es un procedimiento común realizado para muchas enfermedades ginecológicas benignas y malignas y se asocia con dolor de moderado a intenso. Los métodos tradicionales para el manejo del dolor posoperatorio incluyen analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) usando morfina, analgesia epidural y analgesia espinal con opiáceos, pero recientemente, incluso la estética local (LA) se ha usado intraabdominalmente y en la pared abdominal. Aunque algunos pueden considerar que la analgesia epidural es el estándar de oro para el alivio del dolor después de la cirugía abdominal, una publicación reciente y la experiencia pasada durante varios años pueden cuestionar el uso de técnicas invasivas para la cirugía abdominal inferior. Por lo tanto, existe una tendencia hacia el movimiento de bloques centrales hacia otros métodos no invasivos para el alivio del dolor.
La PCA con morfina ahora se usa comúnmente para el tratamiento del dolor después de una cirugía mayor y, en comparación con los bloqueos centrales, tiene la ventaja de ser relativamente segura, fácil de usar y está asociada con un alto grado de satisfacción del paciente. Sin embargo, las grandes dosis de morfina necesarias para asegurar una analgesia postoperatoria adecuada hacen que efectos secundarios como náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), cansancio, prurito, dolor de cabeza y estreñimiento puedan ser un problema importante en este grupo de pacientes. Por lo tanto, se utilizan cada vez más técnicas alternativas para reducir los requerimientos de morfina. Estos incluyen el uso de paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y recientemente anestésicos locales (AL). Se ha encontrado que estos últimos dan como resultado un ahorro de morfina de un 30 - 40 % e incluso una reducción de las náuseas postoperatorias (PON). El LA infundido por vía intraperitoneal es seguro y eficaz y un estudio reciente demostró que el uso de 12,5 mg/h de levobupivacaína podría lograr una analgesia adecuada. Por lo tanto, se ha establecido la eficacia de LA así como la dosis. Sin embargo, el método de administración de LA por vía intraperitoneal sigue sin estar claro.
Este estudio está diseñado con el objetivo principal de estudiar si el consumo de morfina se puede reducir en el postoperatorio utilizando el sistema de administración controlado por el paciente para LA intraperitoneal en comparación con una infusión continua, y si esto se traduce en mejores parámetros de recuperación o efectos secundarios reducidos y una mayor satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 701 85
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años sometidas a histerectomía abdominal abierta.
- ASA I - II (Apéndice 1).
- Haber firmado y fechado el Consentimiento Informado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidas a histerectomía abdominal abierta por sospecha de cáncer.
- Pacientes con dolor crónico que estén tomando analgésicos regularmente.
- Alergia a los componentes de la levobupivacaína (Chirocaína)/solución salina (cloruro de sodio).
- Participación en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Infusión continua
Infusión continua de AL por vía intraabdominal
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Inyección intermitente de AL por vía intraabdominal
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Experimental: PCRA (inyección intermitente)
LA controlada por el paciente intraabdominalmente
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Inyección intermitente de AL por vía intraabdominal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Consumo total de morfina 0 - 24 h postoperatorias
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0-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 0 - 48 h postoperatorio
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Dolor postoperatorio evaluado en base a NRS (Numeric Rating Score).
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0 - 48 h postoperatorio
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NVPO
Periodo de tiempo: 0 - 48 h postoperatorio
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Incidencia de náuseas y vómitos y requerimiento de antieméticos
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0 - 48 h postoperatorio
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Alta domiciliaria
Periodo de tiempo: 0-10 días
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Tiempo de preparación para el hogar y tiempo para volver al trabajo.
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0-10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Perniola, MD, Örebro University, Sweden
- Investigador principal: Anil Gupta, PhD, Örebro University, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20100101 (Helse Sorost)
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