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Una comparación entre la analgesia intraabdominal continua e intermitente usando anestésicos locales (PoPuLAR)

26 de septiembre de 2015 actualizado por: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Estudio de fase IV del manejo del dolor posoperatorio

La hipótesis de los investigadores es que los anestésicos locales controlados por el paciente administrados por vía intraabdominal son más eficaces en comparación con la infusión continua para reducir el dolor posoperatorio y el consumo de morfina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La histerectomía abdominal abierta es un procedimiento común realizado para muchas enfermedades ginecológicas benignas y malignas y se asocia con dolor de moderado a intenso. Los métodos tradicionales para el manejo del dolor posoperatorio incluyen analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) usando morfina, analgesia epidural y analgesia espinal con opiáceos, pero recientemente, incluso la estética local (LA) se ha usado intraabdominalmente y en la pared abdominal. Aunque algunos pueden considerar que la analgesia epidural es el estándar de oro para el alivio del dolor después de la cirugía abdominal, una publicación reciente y la experiencia pasada durante varios años pueden cuestionar el uso de técnicas invasivas para la cirugía abdominal inferior. Por lo tanto, existe una tendencia hacia el movimiento de bloques centrales hacia otros métodos no invasivos para el alivio del dolor.

La PCA con morfina ahora se usa comúnmente para el tratamiento del dolor después de una cirugía mayor y, en comparación con los bloqueos centrales, tiene la ventaja de ser relativamente segura, fácil de usar y está asociada con un alto grado de satisfacción del paciente. Sin embargo, las grandes dosis de morfina necesarias para asegurar una analgesia postoperatoria adecuada hacen que efectos secundarios como náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), cansancio, prurito, dolor de cabeza y estreñimiento puedan ser un problema importante en este grupo de pacientes. Por lo tanto, se utilizan cada vez más técnicas alternativas para reducir los requerimientos de morfina. Estos incluyen el uso de paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y recientemente anestésicos locales (AL). Se ha encontrado que estos últimos dan como resultado un ahorro de morfina de un 30 - 40 % e incluso una reducción de las náuseas postoperatorias (PON). El LA infundido por vía intraperitoneal es seguro y eficaz y un estudio reciente demostró que el uso de 12,5 mg/h de levobupivacaína podría lograr una analgesia adecuada. Por lo tanto, se ha establecido la eficacia de LA así como la dosis. Sin embargo, el método de administración de LA por vía intraperitoneal sigue sin estar claro.

Este estudio está diseñado con el objetivo principal de estudiar si el consumo de morfina se puede reducir en el postoperatorio utilizando el sistema de administración controlado por el paciente para LA intraperitoneal en comparación con una infusión continua, y si esto se traduce en mejores parámetros de recuperación o efectos secundarios reducidos y una mayor satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Örebro, Suecia, 701 85
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 65 años sometidas a histerectomía abdominal abierta.
  2. ASA I - II (Apéndice 1).
  3. Haber firmado y fechado el Consentimiento Informado.
  4. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes sometidas a histerectomía abdominal abierta por sospecha de cáncer.
  2. Pacientes con dolor crónico que estén tomando analgésicos regularmente.
  3. Alergia a los componentes de la levobupivacaína (Chirocaína)/solución salina (cloruro de sodio).
  4. Participación en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infusión continua
Infusión continua de AL por vía intraabdominal
Inyección intermitente de AL por vía intraabdominal
Experimental: PCRA (inyección intermitente)
LA controlada por el paciente intraabdominalmente
Inyección intermitente de AL por vía intraabdominal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Consumo total de morfina 0 - 24 h postoperatorias
0-24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 0 - 48 h postoperatorio
Dolor postoperatorio evaluado en base a NRS (Numeric Rating Score).
0 - 48 h postoperatorio
NVPO
Periodo de tiempo: 0 - 48 h postoperatorio
Incidencia de náuseas y vómitos y requerimiento de antieméticos
0 - 48 h postoperatorio
Alta domiciliaria
Periodo de tiempo: 0-10 días
Tiempo de preparación para el hogar y tiempo para volver al trabajo.
0-10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Perniola, MD, Örebro University, Sweden
  • Investigador principal: Anil Gupta, PhD, Örebro University, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20100101 (Helse Sorost)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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