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Une comparaison entre l'analgésie intra-abdominale continue et intermittente à l'aide d'anesthésiques locaux (PoPuLAR)

26 septembre 2015 mis à jour par: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Étude de phase IV sur la gestion de la douleur postopératoire

L'hypothèse des enquêteurs est que les anesthésiques locaux contrôlés par le patient administrés par voie intra-abdominale sont plus efficaces que la perfusion continue pour réduire la douleur postopératoire et la consommation de morphine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'hystérectomie abdominale ouverte est une procédure courante pratiquée pour de nombreuses maladies gynécologiques bénignes et malignes et est associée à des douleurs modérées à sévères. Les méthodes traditionnelles de gestion de la douleur postopératoire comprennent l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (ACP) à l'aide de morphine, l'analgésie péridurale et l'analgésie rachidienne avec des opiacés, mais récemment, même l'esthétique locale (LA) a été utilisée par voie intra-abdominale et dans la paroi abdominale. Bien que l'analgésie péridurale puisse être considérée par certains comme l'étalon-or pour le soulagement de la douleur après une chirurgie abdominale, une publication récente et une expérience passée de plusieurs années peuvent remettre en question l'utilisation de techniques invasives pour la chirurgie abdominale basse. Ainsi, il y a une tendance au mouvement des blocs centraux vers d'autres méthodes non invasives pour le soulagement de la douleur.

L'ACP avec morphine est maintenant couramment utilisée pour la gestion de la douleur après une intervention chirurgicale majeure et, par rapport aux blocs centraux, présente l'avantage d'être relativement sûre, facile à utiliser et associée à un degré élevé de satisfaction des patients. Cependant, les fortes doses de morphine nécessaires pour assurer une analgésie postopératoire adéquate signifient que les effets secondaires tels que les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), la fatigue, le prurit, les maux de tête et la constipation peuvent être un problème majeur dans ce groupe de patients. Par conséquent, des techniques alternatives pour réduire les besoins en morphine sont de plus en plus utilisées. Il s'agit notamment de l'utilisation du paracétamol, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et, plus récemment, des anesthésiques locaux (AL). Ces derniers se sont avérés entraîner une économie de morphine de 30 à 40 % et même une réduction des nausées postopératoires (PON). L'AL perfusé par voie intrapéritonéale est sûr et efficace et une étude récente a montré que l'utilisation de 12,5 mg/h de lévobupivacaïne pouvait atteindre une analgésie adéquate. Ainsi, l'efficacité de l'AL a été établie ainsi que la dose. Cependant, la méthode d'administration de LA par voie intrapéritonéale reste floue.

Cette étude est conçue dans le but principal d'étudier si la consommation de morphine peut être réduite après l'opération en utilisant le système d'administration contrôlé par le patient pour l'AL intrapéritonéale par rapport à une perfusion continue, et si cela se traduit par une amélioration des paramètres de récupération ou une réduction des effets secondaires et une amélioration de la satisfaction du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Örebro, Suède, 701 85
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes de 18 à 65 ans subissant une hystérectomie abdominale ouverte.
  2. ASA I - II (Annexe 1).
  3. Avoir un consentement éclairé signé et daté.
  4. Volonté et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Patients subissant une hystérectomie abdominale ouverte en raison d'un cancer suspecté.
  2. Les patients souffrant de douleur chronique qui prennent régulièrement des analgésiques.
  3. Allergie aux composants de la lévobupivacaïne (chirocaïne)/solution saline (chlorure de sodium).
  4. Participation à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perfusion continue
Perfusion continue d'AL par voie intra-abdominale
Injection intermittente d'AL intra-abdominale
Expérimental: PCRA (injection intermittente)
LA intra-abdominale contrôlée par le patient
Injection intermittente d'AL intra-abdominale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: 0-24h
Consommation totale de morphine 0 - 24 h postopératoire
0-24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 0 - 48 h postopératoire
Douleur post-opératoire évaluée sur la base du NRS (Numeric Rating Score).
0 - 48 h postopératoire
NVPO
Délai: 0 - 48 h postopératoire
Incidence des nausées et des vomissements et besoin d'antiémétiques
0 - 48 h postopératoire
Décharge à domicile
Délai: 0-10 jours
Temps de préparation à la maison et temps de retour au travail.
0-10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Perniola, MD, Örebro University, Sweden
  • Chercheur principal: Anil Gupta, PhD, Örebro University, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2011

Première publication (Estimation)

14 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20100101 (Helse Sorost)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hystérectomie abdominale

Essais cliniques sur PCRA (injection intermittente)

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