- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01492075
Une comparaison entre l'analgésie intra-abdominale continue et intermittente à l'aide d'anesthésiques locaux (PoPuLAR)
Étude de phase IV sur la gestion de la douleur postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hystérectomie abdominale ouverte est une procédure courante pratiquée pour de nombreuses maladies gynécologiques bénignes et malignes et est associée à des douleurs modérées à sévères. Les méthodes traditionnelles de gestion de la douleur postopératoire comprennent l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (ACP) à l'aide de morphine, l'analgésie péridurale et l'analgésie rachidienne avec des opiacés, mais récemment, même l'esthétique locale (LA) a été utilisée par voie intra-abdominale et dans la paroi abdominale. Bien que l'analgésie péridurale puisse être considérée par certains comme l'étalon-or pour le soulagement de la douleur après une chirurgie abdominale, une publication récente et une expérience passée de plusieurs années peuvent remettre en question l'utilisation de techniques invasives pour la chirurgie abdominale basse. Ainsi, il y a une tendance au mouvement des blocs centraux vers d'autres méthodes non invasives pour le soulagement de la douleur.
L'ACP avec morphine est maintenant couramment utilisée pour la gestion de la douleur après une intervention chirurgicale majeure et, par rapport aux blocs centraux, présente l'avantage d'être relativement sûre, facile à utiliser et associée à un degré élevé de satisfaction des patients. Cependant, les fortes doses de morphine nécessaires pour assurer une analgésie postopératoire adéquate signifient que les effets secondaires tels que les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), la fatigue, le prurit, les maux de tête et la constipation peuvent être un problème majeur dans ce groupe de patients. Par conséquent, des techniques alternatives pour réduire les besoins en morphine sont de plus en plus utilisées. Il s'agit notamment de l'utilisation du paracétamol, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et, plus récemment, des anesthésiques locaux (AL). Ces derniers se sont avérés entraîner une économie de morphine de 30 à 40 % et même une réduction des nausées postopératoires (PON). L'AL perfusé par voie intrapéritonéale est sûr et efficace et une étude récente a montré que l'utilisation de 12,5 mg/h de lévobupivacaïne pouvait atteindre une analgésie adéquate. Ainsi, l'efficacité de l'AL a été établie ainsi que la dose. Cependant, la méthode d'administration de LA par voie intrapéritonéale reste floue.
Cette étude est conçue dans le but principal d'étudier si la consommation de morphine peut être réduite après l'opération en utilisant le système d'administration contrôlé par le patient pour l'AL intrapéritonéale par rapport à une perfusion continue, et si cela se traduit par une amélioration des paramètres de récupération ou une réduction des effets secondaires et une amélioration de la satisfaction du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Örebro, Suède, 701 85
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 18 à 65 ans subissant une hystérectomie abdominale ouverte.
- ASA I - II (Annexe 1).
- Avoir un consentement éclairé signé et daté.
- Volonté et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une hystérectomie abdominale ouverte en raison d'un cancer suspecté.
- Les patients souffrant de douleur chronique qui prennent régulièrement des analgésiques.
- Allergie aux composants de la lévobupivacaïne (chirocaïne)/solution saline (chlorure de sodium).
- Participation à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Perfusion continue
Perfusion continue d'AL par voie intra-abdominale
|
Injection intermittente d'AL intra-abdominale
|
Expérimental: PCRA (injection intermittente)
LA intra-abdominale contrôlée par le patient
|
Injection intermittente d'AL intra-abdominale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation de morphine
Délai: 0-24h
|
Consommation totale de morphine 0 - 24 h postopératoire
|
0-24h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur postopératoire
Délai: 0 - 48 h postopératoire
|
Douleur post-opératoire évaluée sur la base du NRS (Numeric Rating Score).
|
0 - 48 h postopératoire
|
NVPO
Délai: 0 - 48 h postopératoire
|
Incidence des nausées et des vomissements et besoin d'antiémétiques
|
0 - 48 h postopératoire
|
Décharge à domicile
Délai: 0-10 jours
|
Temps de préparation à la maison et temps de retour au travail.
|
0-10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Perniola, MD, Örebro University, Sweden
- Chercheur principal: Anil Gupta, PhD, Örebro University, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20100101 (Helse Sorost)
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