- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01492075
En sammenligning mellom kontinuerlig og intermitterende intraabdominal analgesi ved bruk av lokalbedøvelse (PoPuLAR)
Fase IV-studie av postoperativ smertebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen abdominal hysterektomi er en vanlig prosedyre utført for mange godartede og ondartede gynekologiske sykdommer og er assosiert med moderate til sterke smerter. Tradisjonelle metoder for postoperativ smertebehandling inkluderer pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCA) ved bruk av morfin, epidural analgesi og spinal analgesi med opiater, men nylig har til og med lokal estetikk (LA) blitt brukt intraabdominalt og inn i bukveggen. Selv om epidural analgesi av noen kan anses å være gullstandarden for smertelindring etter abdominal kirurgi, kan en nylig publisering og tidligere erfaring over flere år stille spørsmål ved bruken av invasive teknikker for nedre abdominal kirurgi. Det er således en trend mot bevegelse fra sentrale blokker mot andre ikke-invasive metoder for smertelindring.
PCA med morfin er nå ofte brukt til behandling av smerte etter større operasjoner og sammenlignet med sentrale blokker, har fordeler ved å være relativt trygg, enkel å bruke og assosiert med høy grad av pasienttilfredshet. De store dosene morfin som er nødvendige for å sikre adekvat postoperativ analgesi gjør imidlertid at bivirkninger som postoperativ kvalme og oppkast (PONV), tretthet, kløe, hodepine og forstoppelse kan være et stort problem hos denne pasientgruppen. Derfor blir alternative teknikker for å redusere morfinbehovet i økende grad brukt. Disse inkluderer bruk av paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) og nylig lokalbedøvelse (LA). Sistnevnte har vist seg å resultere i morfinsparing med 30 - 40 % og til og med en reduksjon i postoperativ kvalme (PON). LA infundert intraperitonealt er trygt og effektivt, og en fersk studie viste at bruk av 12,5 mg/t levobupivakain kunne oppnå adekvat analgesi. Effekten av LA har blitt etablert så vel som dosen. Metoden for administrering av LA intraperitonealt forblir imidlertid uklar.
Denne studien er designet med hovedmålet å studere om morfinforbruket kan reduseres postoperativt ved bruk av det pasientkontrollerte administrasjonssystemet for intraperitoneal LA sammenlignet med en kontinuerlig infusjon, og om dette gir seg utslag i forbedrede restitusjonsparametere eller reduserte bivirkninger og forbedret pasienttilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 701 85
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år gamle pasienter som gjennomgår åpen abdominal hysterektomi.
- ASA I - II (vedlegg 1).
- Har signert og datert informert samtykke.
- Villig og i stand til å overholde protokollen under utprøvingens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår åpen abdominal hysterektomi på grunn av mistanke om kreft.
- Pasienter med kroniske smerter som tar analgetika regelmessig.
- Allergi mot komponenter i levobupivakain (Chirocaine)/Saline (Sodium Chloride).
- Deltakelse i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusjon
Kontinuerlig infusjon av LA intraabdominalt
|
Intermitterende injeksjon av LA intraabdominalt
|
Eksperimentell: PCRA (Intermitterende injeksjon)
Pasientkontrollert LA intraabdominalt
|
Intermitterende injeksjon av LA intraabdominalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfinforbruk
Tidsramme: 0-24 timer
|
Totalt morfinforbruk 0 - 24 timer postoperativt
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 0 - 48 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte vurdert ut fra NRS (Numeric Rating Score).
|
0 - 48 timer postoperativt
|
PONV
Tidsramme: 0 - 48 timer postoperativt
|
Forekomst av kvalme og oppkast og behov for antiemetika
|
0 - 48 timer postoperativt
|
Utskrivelse hjemme
Tidsramme: 0-10 dager
|
Tid til hjemmeberedskap og tid til å gå tilbake til jobb.
|
0-10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Perniola, MD, Örebro University, Sweden
- Hovedetterforsker: Anil Gupta, PhD, Örebro University, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20100101 (Helse Sorost)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abdominal hysterektomi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University HospitalFullførtKirurgi | Aneurisme | Aorta sykdommer | AbdominalNorge
-
Cook Research IncorporatedAktiv, ikke rekrutterende
-
W.L.Gore & AssociatesRekrutteringAAA - Abdominal aortaaneurismeForente stater
Kliniske studier på PCRA (Intermitterende injeksjon)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvsluttet
-
Complejo Hospitalario Universitario de AlbaceteUniversity of Castilla-La ManchaRekrutteringEnteral ernæring | Kritisk omsorg | Mage ernæringssonde | FôringsmetoderSpania
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Salus UniversityUkjentIntermitterende eksotropiForente stater
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
University of DundeeFullført
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
University of IowaHar ikke rekruttert ennåSelvmord | Major depressiv lidelse