Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning mellom kontinuerlig og intermitterende intraabdominal analgesi ved bruk av lokalbedøvelse (PoPuLAR)

26. september 2015 oppdatert av: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Fase IV-studie av postoperativ smertebehandling

Utforskerens hypotese er at pasientkontrollerte lokalbedøvelsesmidler administrert intraabdominalt er mer effektive sammenlignet med kontinuerlig infusjon for å redusere postoperativ smerte og morfinforbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Åpen abdominal hysterektomi er en vanlig prosedyre utført for mange godartede og ondartede gynekologiske sykdommer og er assosiert med moderate til sterke smerter. Tradisjonelle metoder for postoperativ smertebehandling inkluderer pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCA) ved bruk av morfin, epidural analgesi og spinal analgesi med opiater, men nylig har til og med lokal estetikk (LA) blitt brukt intraabdominalt og inn i bukveggen. Selv om epidural analgesi av noen kan anses å være gullstandarden for smertelindring etter abdominal kirurgi, kan en nylig publisering og tidligere erfaring over flere år stille spørsmål ved bruken av invasive teknikker for nedre abdominal kirurgi. Det er således en trend mot bevegelse fra sentrale blokker mot andre ikke-invasive metoder for smertelindring.

PCA med morfin er nå ofte brukt til behandling av smerte etter større operasjoner og sammenlignet med sentrale blokker, har fordeler ved å være relativt trygg, enkel å bruke og assosiert med høy grad av pasienttilfredshet. De store dosene morfin som er nødvendige for å sikre adekvat postoperativ analgesi gjør imidlertid at bivirkninger som postoperativ kvalme og oppkast (PONV), tretthet, kløe, hodepine og forstoppelse kan være et stort problem hos denne pasientgruppen. Derfor blir alternative teknikker for å redusere morfinbehovet i økende grad brukt. Disse inkluderer bruk av paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) og nylig lokalbedøvelse (LA). Sistnevnte har vist seg å resultere i morfinsparing med 30 - 40 % og til og med en reduksjon i postoperativ kvalme (PON). LA infundert intraperitonealt er trygt og effektivt, og en fersk studie viste at bruk av 12,5 mg/t levobupivakain kunne oppnå adekvat analgesi. Effekten av LA har blitt etablert så vel som dosen. Metoden for administrering av LA intraperitonealt forblir imidlertid uklar.

Denne studien er designet med hovedmålet å studere om morfinforbruket kan reduseres postoperativt ved bruk av det pasientkontrollerte administrasjonssystemet for intraperitoneal LA sammenlignet med en kontinuerlig infusjon, og om dette gir seg utslag i forbedrede restitusjonsparametere eller reduserte bivirkninger og forbedret pasienttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige, 701 85
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-65 år gamle pasienter som gjennomgår åpen abdominal hysterektomi.
  2. ASA I - II (vedlegg 1).
  3. Har signert og datert informert samtykke.
  4. Villig og i stand til å overholde protokollen under utprøvingens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår åpen abdominal hysterektomi på grunn av mistanke om kreft.
  2. Pasienter med kroniske smerter som tar analgetika regelmessig.
  3. Allergi mot komponenter i levobupivakain (Chirocaine)/Saline (Sodium Chloride).
  4. Deltakelse i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusjon
Kontinuerlig infusjon av LA intraabdominalt
Intermitterende injeksjon av LA intraabdominalt
Eksperimentell: PCRA (Intermitterende injeksjon)
Pasientkontrollert LA intraabdominalt
Intermitterende injeksjon av LA intraabdominalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: 0-24 timer
Totalt morfinforbruk 0 - 24 timer postoperativt
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 0 - 48 timer postoperativt
Postoperativ smerte vurdert ut fra NRS (Numeric Rating Score).
0 - 48 timer postoperativt
PONV
Tidsramme: 0 - 48 timer postoperativt
Forekomst av kvalme og oppkast og behov for antiemetika
0 - 48 timer postoperativt
Utskrivelse hjemme
Tidsramme: 0-10 dager
Tid til hjemmeberedskap og tid til å gå tilbake til jobb.
0-10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Perniola, MD, Örebro University, Sweden
  • Hovedetterforsker: Anil Gupta, PhD, Örebro University, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20100101 (Helse Sorost)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal hysterektomi

Kliniske studier på PCRA (Intermitterende injeksjon)

3
Abonnere