- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01492075
Jatkuvan ja ajoittaisen intraabdominaalisen analgesian vertailu paikallispuudutetta käyttäen (PoPuLAR)
Vaihe IV Tutkimus postoperatiivisen kivun hallinnasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin vatsan kohdunpoisto on yleinen toimenpide, joka suoritetaan monien hyvän- ja pahanlaatuisten gynekologisten sairauksien hoidossa, ja siihen liittyy kohtalaista tai voimakasta kipua. Perinteisiä menetelmiä postoperatiivisen kivun hallintaan ovat potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia (PCA), jossa käytetään morfiinia, epiduraalinen analgesia ja spinaalikivut opiaateilla, mutta viime aikoina jopa paikallista estetiikkaa (LA) on käytetty vatsansisäisesti ja vatsan seinämään. Vaikka jotkut saattavat pitää epiduraalikivunlievitystä kultaisena standardina vatsaleikkauksen jälkeisessä kivunlievitykseen, äskettäinen julkaisu ja useiden vuosien kokemus voivat kyseenalaistaa invasiivisten tekniikoiden käytön alavatsan leikkauksissa. Siten on olemassa suuntaus siirtyä keskuslohkoista muihin ei-invasiivisiin kivunlievitysmenetelmiin.
Morfiinia sisältävää PCA:ta käytetään nykyään yleisesti suuren leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan, ja keskuslohkoihin verrattuna sen etuja on suhteellisen turvallinen, helppokäyttöinen ja korkea potilastyytyväisyys. Suuret morfiiniannokset, joita tarvitaan riittävän leikkauksen jälkeisen analgesian varmistamiseksi, tarkoittavat kuitenkin, että sivuvaikutukset, kuten postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), väsymys, kutina, päänsärky ja ummetus, voivat olla suuri ongelma tässä potilasryhmässä. Siksi morfiinitarpeen vähentämiseksi käytetään yhä enemmän vaihtoehtoisia tekniikoita. Näitä ovat parasetamolin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja äskettäin paikallispuudutusaineiden (LA) käyttö. Jälkimmäisten on havaittu vähentävän morfiinia 30-40 % ja jopa vähentävän postoperatiivista pahoinvointia (PON). Intraperitoneaalisesti infusoitu LA on turvallinen ja tehokas, ja äskettäinen tutkimus osoitti, että 12,5 mg/h levobupivakaiinilla voidaan saavuttaa riittävä analgesia. Siten LA:n tehokkuus ja annos on osoitettu. LA:n intraperitoneaalinen antotapa on kuitenkin epäselvä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, voidaanko morfiinin kulutusta vähentää leikkauksen jälkeen käyttämällä potilaan kontrolloimaa intraperitoneaalisen LA:n annostelujärjestelmää verrattuna jatkuvaan infuusioon, ja johtaako tämä parantuneisiin palautumisparametreihin tai vähentyneisiin sivuvaikutuksiin ja potilastyytyväisyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat potilaat, joille tehdään avoin vatsan kohdunpoisto.
- ASA I - II (Liite 1).
- On allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään avoin vatsan kohdunpoisto epäillyn syövän vuoksi.
- Potilaat, joilla on krooninen kipu ja jotka käyttävät säännöllisesti kipulääkkeitä.
- Allergia levobupivakaiinin (kirokaiini) / suolaliuoksen (natriumkloridi) komponenteille.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Jatkuva infuusio
LA:n jatkuva infuusio intraabdominaalisesti
|
LA:n ajoittainen injektio vatsansisäisesti
|
Kokeellinen: PCRA (jaksollinen injektio)
Potilas kontrolloi LA:ta intraabdominaalisesti
|
LA:n ajoittainen injektio vatsansisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 0-24 h
|
Morfiinin kokonaiskulutus 0 - 24 h leikkauksen jälkeen
|
0-24 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 0-48 h leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitu NRS:n (Numeric Rating Score) perusteella.
|
0-48 h leikkauksen jälkeen
|
PONV
Aikaikkuna: 0-48 h leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ja antiemeettisten aineiden tarve
|
0-48 h leikkauksen jälkeen
|
Kotiuttaminen
Aikaikkuna: 0-10 päivää
|
Aika kotivalmiutta ja aika palata töihin.
|
0-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Perniola, MD, Örebro University, Sweden
- Päätutkija: Anil Gupta, PhD, Örebro University, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20100101 (Helse Sorost)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan kohdunpoisto
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
Kliiniset tutkimukset PCRA (jaksollinen injektio)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiivinen, ei rekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Yale UniversityValmisRavitsemusYhdysvallat
-
Spaulding Rehabilitation HospitalLopetettu
-
Salus UniversityTuntematonAjoittainen eksotropiaYhdysvallat
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceEi vielä rekrytointiaHoitoa kestävä masennus
-
University of IowaEi vielä rekrytointiaItsemurha | Masennustila
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Ain Shams UniversityRekrytointiKeuhkojen atelektaasi | Sairaalloisen lihavuuden | KeuhkokomplikaatioEgypti
-
Neuromed IRCCSRekrytointi