Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan ja ajoittaisen intraabdominaalisen analgesian vertailu paikallispuudutetta käyttäen (PoPuLAR)

lauantai 26. syyskuuta 2015 päivittänyt: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Vaihe IV Tutkimus postoperatiivisen kivun hallinnasta

Tutkijoiden hypoteesi on, että potilaan kontrolloimat paikallispuudutusaineet, jotka annetaan intraabdominaalisesti, ovat tehokkaampia kuin jatkuva infuusio vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja morfiinin kulutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin vatsan kohdunpoisto on yleinen toimenpide, joka suoritetaan monien hyvän- ja pahanlaatuisten gynekologisten sairauksien hoidossa, ja siihen liittyy kohtalaista tai voimakasta kipua. Perinteisiä menetelmiä postoperatiivisen kivun hallintaan ovat potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia (PCA), jossa käytetään morfiinia, epiduraalinen analgesia ja spinaalikivut opiaateilla, mutta viime aikoina jopa paikallista estetiikkaa (LA) on käytetty vatsansisäisesti ja vatsan seinämään. Vaikka jotkut saattavat pitää epiduraalikivunlievitystä kultaisena standardina vatsaleikkauksen jälkeisessä kivunlievitykseen, äskettäinen julkaisu ja useiden vuosien kokemus voivat kyseenalaistaa invasiivisten tekniikoiden käytön alavatsan leikkauksissa. Siten on olemassa suuntaus siirtyä keskuslohkoista muihin ei-invasiivisiin kivunlievitysmenetelmiin.

Morfiinia sisältävää PCA:ta käytetään nykyään yleisesti suuren leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan, ja keskuslohkoihin verrattuna sen etuja on suhteellisen turvallinen, helppokäyttöinen ja korkea potilastyytyväisyys. Suuret morfiiniannokset, joita tarvitaan riittävän leikkauksen jälkeisen analgesian varmistamiseksi, tarkoittavat kuitenkin, että sivuvaikutukset, kuten postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), väsymys, kutina, päänsärky ja ummetus, voivat olla suuri ongelma tässä potilasryhmässä. Siksi morfiinitarpeen vähentämiseksi käytetään yhä enemmän vaihtoehtoisia tekniikoita. Näitä ovat parasetamolin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja äskettäin paikallispuudutusaineiden (LA) käyttö. Jälkimmäisten on havaittu vähentävän morfiinia 30-40 % ja jopa vähentävän postoperatiivista pahoinvointia (PON). Intraperitoneaalisesti infusoitu LA on turvallinen ja tehokas, ja äskettäinen tutkimus osoitti, että 12,5 mg/h levobupivakaiinilla voidaan saavuttaa riittävä analgesia. Siten LA:n tehokkuus ja annos on osoitettu. LA:n intraperitoneaalinen antotapa on kuitenkin epäselvä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, voidaanko morfiinin kulutusta vähentää leikkauksen jälkeen käyttämällä potilaan kontrolloimaa intraperitoneaalisen LA:n annostelujärjestelmää verrattuna jatkuvaan infuusioon, ja johtaako tämä parantuneisiin palautumisparametreihin tai vähentyneisiin sivuvaikutuksiin ja potilastyytyväisyyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat potilaat, joille tehdään avoin vatsan kohdunpoisto.
  2. ASA I - II (Liite 1).
  3. On allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
  4. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa kokeen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään avoin vatsan kohdunpoisto epäillyn syövän vuoksi.
  2. Potilaat, joilla on krooninen kipu ja jotka käyttävät säännöllisesti kipulääkkeitä.
  3. Allergia levobupivakaiinin (kirokaiini) / suolaliuoksen (natriumkloridi) komponenteille.
  4. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuva infuusio
LA:n jatkuva infuusio intraabdominaalisesti
LA:n ajoittainen injektio vatsansisäisesti
Kokeellinen: PCRA (jaksollinen injektio)
Potilas kontrolloi LA:ta intraabdominaalisesti
LA:n ajoittainen injektio vatsansisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 0-24 h
Morfiinin kokonaiskulutus 0 - 24 h leikkauksen jälkeen
0-24 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 0-48 h leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitu NRS:n (Numeric Rating Score) perusteella.
0-48 h leikkauksen jälkeen
PONV
Aikaikkuna: 0-48 h leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ja antiemeettisten aineiden tarve
0-48 h leikkauksen jälkeen
Kotiuttaminen
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Aika kotivalmiutta ja aika palata töihin.
0-10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Perniola, MD, Örebro University, Sweden
  • Päätutkija: Anil Gupta, PhD, Örebro University, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20100101 (Helse Sorost)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan kohdunpoisto

Kliiniset tutkimukset PCRA (jaksollinen injektio)

3
Tilaa